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[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外

◇GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청 = GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 헌터증후군 미충족 수요에 대한 치료 옵션을...

2020-04-03 16:19
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청

GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형은 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못해 지적발달장애 등 중추신경손상을...

2020-04-01 09:30
[BioS]GC녹십자, 뇌실투여 '헌터라제 ICV' 日 허가신청

GC녹십자의 새로운 약물전달방식 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 일본 허가 절차에 돌입했다. GC녹십자는 파트너사인 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 지난달 31일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 4월 클리니젠에...

2020-04-01 08:52
올해 1조클럽 예약한 제약사들…기술료에 ‘웃고’ 코로나19에 ‘울고’

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 중국 진출을 앞두고 있다. 생산 수율을 높인 수두백신 ‘배리셀라주’의 식품의약품안전처 품목허가도 획득했다. 컨센서스에 부합한다면 올해 매출은 1조5000억 원에 육박할 전망이다. 다만, 코로나19로 인한 영업환경 악화는 올해 제약사들의 매출에 적잖은 영향을 미칠 것으로...

2020-03-05 05:00
[위클리 제약·바이오] 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 중국 포함 글로벌 권리 인수 外

한미약품의 독보적 신약개발 역량과 LSD 일종인 헌터증후군 치료제(헌터라제)를 보유하고 있는 GC녹십자만의 차별화된 개발 노하우가 시너지를 극대화한다는 전략이다. ◇에이치엘비, ‘리보세라닙’ 글로벌 권리 인수 = 에이치엘비는 ‘리보세라닙’의 원 개발사인 미국 어드벤첸연구소(Advenchen Laboratories)로부터 리보세라닙의 중국을 포함한 글로벌 권리를...

2020-02-28 15:00
한미약품-GC녹십자, 희귀질환 극복 혁신신약 개발 ‘맞손’

한미약품의 독보적 신약개발 역량과 LSD 일종인 헌터증후군 치료제(헌터라제)를 보유하고 있는 GC녹십자만의 차별화된 개발 노하우가 시너지를 극대화한다는 전략이다. 권세창 한미약품 사장은 “GC녹십자는 희귀질환치료제 영역에서 차별화된 역량을 갖추고있는 것은 물론, 혁신적 비전을 제시하고 있는 기업”이라며 “한미약품의 축적된 R&D 능력과...

2020-02-27 10:37
[BioS]한미약품-GC녹십자, 희귀 'LSD 치료제' 공동개발

한미약품의 신약개발 역량과 LSD 일종인 헌터증후군 치료제(헌터라제)를 보유하고 있는 GC녹십자의 개발 노하우가 이번 MOU를 통해 결합하게 된다. 권세창 한미약품 사장은 “GC녹십자는 희귀질환치료제 영역에서 차별화된 역량을 갖추고있는 것은 물론, 혁신적 비전을 제시하고 있는 기업”이라며 “한미약품의 축적된 R&D 능력과 GC녹십자의...

2020-02-27 10:16
녹십자, 수출 감소ㆍ비용 증가로 EPS 하향 ‘목표가↓’-NH투자

및 지급수수료는 일회성 요인으로 판단되고, 무형자산 상각에 따른 영업외손실 75억 원 반영으로 당기순손실은 246억 원을 기록했다”고 밝혔다. 그는 “다만 2분기 헌터라제(헌터증후군) 중국 허가, 4분기 그린진에프(혈우병) 중국 허가가 기대되며, IVIG(면역글로블린) 10% 제제의 미국 허가신청 또한 4분기 기대되므로 투자의견을 유지했다”고 덧붙였다.

2020-02-13 07:59
[BioS]랩지노믹스, 유전성 대사질환 선별검사 확대 출시

랩지노믹스는 지난해 1월 NGS 기술을 고셔병, 헌터증후군을 포함한 리소좀 축적질환 13종, 대표적인 구리대사이상 질환인 윌슨병, 안데르센병을 포함한 당원축적질환 7종을 선별할 수 있도록 설계된 아이엠에스를 출시한 바 있다. 이번 제품은 아이엠에스플러스는 난청질환 6종을 추가한 업그레이드 버전이다. 현재 신생아에게 시행되는 대사이상 선별검사의...

2020-02-04 15:19
랩지노믹스, 유전성 대사질환 선별검사 IMS 플러스 출시

고셔병, 헌터증후군을 포함한 리소좀 축적질환 13종, 구리대사이상질환인 윌슨병, 안데르센병을 포함한 당원축적질환 7종을 선별할 수 있도록 설계된 아이엠에스를 출시한 바 있다. 아이엠에스플러스는 난청질환 6종을 추가한 업그레이드 버전이다. 현재 신생아에게 시행되는 대사이상 선별검사의 경우, 신생아의 체내에 쌓인 대사물질의 농도를 측정해...

2020-02-04 13:57
[글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’

헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 혈우병 치료제 ‘그린진에프’가 그 주인공이다. 헌터라제는 GC녹십자가 2012년 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 헌터라제를 우선 심사대상으로 지정, 상반기 허가를 앞뒀다. 샤이어의 ‘엘라프라제’보다 한발 앞서 중국 최초의 헌터증후군 치료제가 될 것으로 기대된다. 하반기...

2020-01-29 05:00
[신년사] 허은철 GC녹십자 사장 “기업정신의 본질과 목적 명확히 해야”

이 자리에서 허 사장은 “기업에도 인격이 있는 만큼 높은 인격을 갖춘 기업으로서 기업의 성공이 구성원과 사회의 풍요로 이어질 수 있도록 모든 임직원이 노력해주길 바란다”고 강조했다. .GC녹십자는 지난해 국내외 고른 성장으로 3분기 만에 누적 매출 1조 원을 돌파했으며, 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’와 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 중국 허가 신청...

2020-01-02 14:31
물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?

헌터라제는 GC녹십자가 2012년 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. 중국에서는 샤이어의 ‘엘라프라제’보다 먼저 시판허가를 받을 것으로 기대된다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희소질환이다. 그린진에프는 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자는 2016년...

2019-12-18 18:00
녹십자, 내년 중국기반 성장성 높아질 것 ‘목표가↑’-NH투자

그는 “2020년 여름쯤 중국 허가가 기대되는 그린진에프(혈우병), 헌터라제(헌터증후군)는 녹십자 실적의 구조적 성장 요인으로 판단된다”며 “제약업종 차선호주로 제시한다”고 덧붙였다. 구 연구원은 “ETC(전문의약품) 도입품목 효과로 인슐린 주사제 ‘노보믹스’의 매출 약 500억 원 공백 상쇄 및 4가 독감백신 성장으로 내수 부문은 내년에도...

2019-11-14 09:50
녹십자, ‘헌터라제’ 내년 상반기 中 허가 전망 ‘매수’-메리츠종금

메리츠종금증권은 17일 녹십자에 대해 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 중국 우선 심사 지정 등 해외 허가가 가시화되고 있다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 16만 원을 유지했다. 메리츠종금증권 오세중 연구원은 “헌터라제가 중국 국가의약품관리국(NMPA)로부터 우선 심사 대상으로 지정돼 2020년 상반기 내 허가 가능성을 더욱 높였다”며 “경쟁의약품...

2019-09-17 07:43
GC녹십자 ‘헌터라제’, 中 우선심사 대상 지정돼…허가 기간 단축 기대

GC녹십자는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 우선심사 대상으로 지정했다고 16일 밝혔다. 중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 허가 및 상업화는 올해 1월...

2019-09-16 09:38
[BioS]GC녹십자 '헌터라제' 中 우선심사 대상 지정

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)의 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. GC녹십자는 지난 1월 중국...

2019-09-16 09:25
실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 유전자 재조합 혈우병 치료제 ‘그린진F’의 중국 허가를 기다리고 있다. 헌터증후군과 혈우병은 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 지정한 희귀질환으로 심사 기간이 9개월인 점을 고려하면 내년 2분기 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 한미약품은 연결기준 지난해 2분기 대비 12.1% 늘어난 2704억 원의...

2019-08-01 05:00
[BioS]GC녹십자, '헌터라제' 中 품목허가 신청

GC녹십자는 파트너사인 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사인 캔브리지에 ‘헌터라제’를 기술수출하며 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 나선 바 있다. 중국 등 중화권 지역에는...

2019-07-30 09:34
GC녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 中 품목허가 신청

GC녹십자는 파트너사 캔브리지가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 올해 1월 GC녹십자는 중국 제약사 캔브리지에 헌터라제를 기술수출하며 시장 진출을 위한 본격적인 준비를 시작했다. 중국 등 중화권 지역에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없다. 헌터증후군은 남아 15만여 명...

2019-07-30 09:08

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