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[BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득

셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을...

2020-06-29 08:53
[증시 키워드] 알테오젠 급락 배경은?…진단키트 기대감 휴마시스 '상한가'

전날 알테오젠은 글로벌 톱10 제약사 한 곳과 피하주사 제형(SC) 기술인 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약규모는 4조6770억 원으로 국내 바이오벤처 기술 수출로는 최대 규모다. 다만 계약 비밀조항에 따라 계약 당사자는 밝히지 않았다. 이같은 소식에 개인과 외국인이 매수세에 나섰지만 기관이 대량 매도세에...

2020-06-25 08:39
알테오젠, 라이선스 계약 기업의 확장성 주목 ‘목표가↑’-신한금융

신한금융투자 이동건 연구원은 “알테오젠은 전날 글로벌 10대 제약사와 38.65억 달러(4조6770억 원)의 인간 히알루로니다제 원천기술로 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 원천기술(Hybrozyme, ALT B4) 라이선스 계약체결을 공시했다”며 “대규모 계약 발표에도 여전히 플랫폼 기업 계약의 확장성에 주목할 필요가 있다”고 밝혔다. 이 연구원은...

2020-06-25 08:04
알테오젠 '피하주사제', 글로벌 10대 제약사와 4.7조 기술수출

특히 일반적으로 정맥주사로 투여되는 모든 바이오의약품이나 항체의약품을 피하 조직에서 히알루로난을 일시적으로 가수 분해함으로써 대량으로 피하투여가 가능하다. 알테오젠 박순재 대표는 “항체 치료제의 세계적인 리더와 같이 협력하게 된 것을 기쁘게 생각하며, 2019년 11월에 체결한 다른 글로벌 제약사와의 계약과 더불어 이번 계약을 통해...

2020-06-24 21:06
[BioS]알테오젠, 글로벌 10대社에 SC기술 '총 4.7조' 기술이전

알테오젠이 지난해 11월에 이어 피하주사(SC) 제형 기술의 두번째 글로벌 딜을 체결했다. 알테오젠은 24일 하이브로자임(Hybrozyme™) 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 글로벌 10대 제약사와 비독점적인 글로벌 라이센스 계약을 체결했다고 했다고 공시했다. 이번 계약에 따라 알테오젠은 글로벌 제약사에 ALT-B4를 다수의 제품 개발 및 전세계...

2020-06-24 13:58
알테오젠, 글로벌 제약사 중 한 곳과 라이센스 계약

기술 주요 내용은 인간 히알루로니다제 기술로 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸어 주는 것이다. 계약금은 1600만 달러(약194억 원)이며 이는 전년도 매출액 대비 66.2%에 해당한다. 마일스톤 기술료의 경우 기술을 여러 제품에 적용하여 각 국가별 임상을 진행하고, 각 국가별 품목 허가 및 판매 이정표를 달성하면 마일스톤 금액을 수령하는...

2020-06-24 13:50
[증시 키워드] 대웅제약ㆍ일양약품, 코로나19 치료제 개발 기대감에 '급등'…조선주는 숨고르기

지난 주 피하주사형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 임상 데이터를 통해 유효성을 확인했다는 소식에 강세를 보였던 셀트리온은 5일 증시에서도 3.85%(9500원) 상승하며 3거래일 연속 상승 마감했다. 또한 5일 장 마감 이후 공시를 통해 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 860억 원 규모의 바이오시밀러 항체의약품(램시마IV, 트룩시마) 공급계약을 체결했다고...

2020-06-08 08:49
[증시 키워드] 램시마SC 유효성 확인에 셀트리온 3형제 '강세'…코로나19 진단기 개발 드림텍 '급등'

셀트리온은 최근 코로나19 치료제 개발에 대한 기대감으로 강세를 보이고 있는 가운데 전날에는 피하주사형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 임상 데이터를 통해 유효성을 확인했다는 소식에 8.57%(1만9500원) 오른 24만7000원으로 장을 마쳤다. 셀트리온제약(6.18%), 셀트리온헬스케어(2.93%)도 동반 상승했다. 셀트리온은 장중 9.01% 상승한 24만8000원을 터치하며 52주...

2020-06-05 08:44
셀트리온, 램시마SC 임상 데이터 발표에 8.6%↑

셀트리온이 피하주사형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 임상 데이터를 통해 유효성을 확인했다는 소식이 전해지자 4일 8% 이상 급등했다. 이날 유가증권시장에서 셀트리온은 전 거래일 대비 8.57% 오른 24만7000원에 마감했다. 장중 한때 9.01% 상승한 24만8000원까지 올라 52주 신고가를 갈아치우기도 했다. 셀트리온은 램시마와 램시마SC의 효능을 비교한 임상...

2020-06-04 16:28
셀트리온 ‘램시마SC’ 임상 데이터 유럽류마티스학회서 발표

셀트리온 관계자는 “세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC는 여러 임상 결과를 통해 안전성과 효능, 면역원성에서 IV 제형과 차이가 없음을 입증했다”며 “RA 적응증에 이어 유럽의약품청(EMA)로부터 염증성 장질환(IBD) 적응증까지 획득해 자가면역질환치료제의 강자로 입지를 굳히겠다”고 말했다. 램시마SC를 유럽에 직판으로 공급하는...

2020-06-04 13:07
[BioS]셀트리온, 램시마SC 면역원성·BMI 영향평가 공개

셀트리온 관계자는 "인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형인 램시마SC는 여러 임상 결과를 통해 안전성과 효능, 면역원성에서 IV 제형과 차이가 없음을 입증하며 자가 투여의 편리성을 갖춘 새로운 치료 방안으로 주목받고 있다"며 "RA 적응증에 이어 염증성 장질환(IBD) 적응증까지 획득해 자가면역질환치료제의 강자로 입지를 굳히겠다...

2020-06-04 11:09
알테오젠 “분식회계 루머 사실 무근”

알테오젠은 현재 6개월 내 하이브로자임(Hybrozyme, 피하주사 제형 변형 플랫폼) 관련 기술수출 계약 4건을 준비하고 있다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “알테오젠 관련 문의가 많이 들어와서 현 상황에 대해 간단하게 코멘트 드린다”며 “계약 관련 어떠한 바뀐 이슈는 없는 상황”이라고 설명했다. 이어 “최근 발간한 보고서에서도 코멘트 드린 바와 같이...

2020-06-03 16:06
[BioS]한올바이오, 中서 '바토클리맙' 2∙3상 승인.."4th 적응증"

진송 왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 “그레이브스 안병증으로 고통받고 있는 환자를 위해 좀 더 효과적이고 안전한 약을 만드는데 헌신할 것”이라며 “이번 연결임상 승인을 통해 병원 방문 없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품인 HL161의 임상개발 가속화가 기대된다”고 밝혔다. 한편 한올바이오파마는 자체 개발한 바토클리맙에...

2020-06-02 19:55
하버바이오메드, 그레이브스 안병증 임상2/3상 IND 승인

하버바이오메드의 CEO인 징송 왕 박사는 “그레이브스 안병증으로 고통받고 있는 환자를 위해 좀 더 효과적이고 안전한 약을 만드는데 헌신할 것”이라며 “이번 연결임상 승인을 통해 병원 방문없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품인 HL161의 임상개발 가속화가 기대된다”고 말했다. 한올이 물질을 직접 개발한 HL161 항체신약은 2017년 라이선스...

2020-06-02 14:29
'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다

◇유럽·미국…진격의 셀트리온 = 셀트리온은 올해 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'의 세력 확장에 주력한다. 램시마SC는 인플릭시맙 성분의 '램시마'를 기존 정맥주사에서 피하주사로 바꾼 제품이다. 2월 독일에서 처음 처방된 램시마SC는 영국과 네덜란드 등 유럽 각국에 차례로 출시되고 있다. 셀트리온그룹의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는...

2020-05-29 05:00
알테오젠, 피하주사 제형 의약품 가치 부각 ‘목표가↑’-신한금융

신한금융투자는 28일 알테오젠에 대해 피하주사 제형 의약품의 가치 부각과 추가 계약 가능성에 주목해야 한다며 목표주가를 14만 원에서 26만 원으로 올리고, 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 신한금융투자 이동건 연구원은 “피하주사 제형 바이오의약품에 대한 가치는 꾸준히 부각 받고 있다”며 “국내에서 익숙한 셀트리온의 렘시마SC를 비롯한 피하주사...

2020-05-28 08:29
[특징주] 한올바이오파마, 신약 개발 기대...9% 급등

한올바이오파마는 희귀자가면역질환 치료제(HL161)를 개발 중이다. 박재경 하이투자증권 연구원은 “IV(정맥주사) 제형에서는 아르젠엑스사 개발 속도가 가장 빠르지만, SC(피하주사) 제형에서는 파트너 관계인 이뮤노반트와 한올바이오파마가 빠르다”며 “시장에선 IV 제형보다 SC 제형에 대한 기대가 크다”고 밝혔다.

2020-05-27 13:26
[BioS]라파스-보령제약, '도네페질 패치제' 1상 승인

지원자는 어플리케이터를 미적용한 도네페질 패치제 경피부착군, 어플리케이터를 적용한 도네페질 패치제 경피부착군, 대조약 피하주사군으로 무작위로 배정돼 단회투여로 처방받게 된다. 이번 발표를 통해 라파스는 “도네페질 패치제 BR4002는 기존 도네페질 패치제와는 다른 ‘마이크로어레이 경피 흡수제’”라며, “기존 패치제와 달리 분자량이 크고...

2020-05-27 10:26
[BioS]광동제약, 여성 성욕저하장애 치료제 ‘바이리시’ 3상 승인

일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다. 성욕저하장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을...

2020-05-25 20:52
광동제약, 여성용 비아그라 ‘바이리시’ 임상 3상 IND 승인

일회용 펜 타입 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다. 성욕저하장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적...

2020-05-25 13:04

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