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  • “바이오시밀러 업종, 고성장 기대 ‘비중확대’”-신한금융
    “바이오시밀러 업종, 고성장 기대 ‘비중확대’”-신한금융
    특히 셀트리온에 대해서는 “최초의 인플릭시맵 피하주사 제형으로 기존 및 신규 환자 흡수가 기대되는 만큼 실적에 큰 기여가 예상된다”며 “미국 항암제 시장에 출시된 바이오시밀러들의 호조도 기대된다”고 전망했다. 또 “오리지널 업체의 리베이트가 제한적이고 신규 환자 비중이 높아 바이오시밀러의 침투가 빠르게 이뤄지고 있다”며 “약가 인하를 강조하는...
    2020-02-28 08:21
  • 셀트리온, '램시마SC' 국내 판매허가 획득
    셀트리온, '램시마SC' 국내 판매허가 획득
    램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 정맥주사(IV) 제형 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 현지에 선보였다. 셀트리온은 최근 북미시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출, 허가 후에는...
    2020-02-26 09:16
  • [BioS]셀트리온, '램시마 SC(피하주사)' 국내 품목 허가
    [BioS]셀트리온, '램시마 SC(피하주사)' 국내 품목 허가
    램시마SC는 셀트리온이 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경한 최초의 제품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다. 이번에 식약처로부터 허가 받은 적응증은 RA(Rheumatoid...
    2020-02-26 08:26
  • [위클리 제약·바이오] JW홀딩스, ‘췌장암 조기진단 기술’ 미국 특허 취득 外
    [위클리 제약·바이오] JW홀딩스, ‘췌장암 조기진단 기술’ 미국 특허 취득 外
    ◇‘램시마SC’, 독일서 세계 최초 처방 = 셀트리온헬스케어는 인플릭시맙 피하주사제형 프라임시밀러 ‘램시마SC’가 세계 최초로 독일에서 처방이 이뤄졌다고 18일 밝혔다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 독일은 TNF-α 치료제 시장이 2조3000억 원에 달하는 유럽 최대 시장이다. 셀트리온헬스케어는 유럽 의료 시장에서 독일이 갖는...
    2020-02-21 13:38
  • '1조클럽' 꿰찬 셀트리온, '램시마SC'로 올해도 고성장 기대
    '1조클럽' 꿰찬 셀트리온, '램시마SC'로 올해도 고성장 기대
    램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제로, 셀트리온의 외형 성장과 수익성 확보를 동시에 책임질 주력 제품이다. 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득한 데 이어 연내 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 허가가 예상된다. 적응증을 확대하면 램시마SC의 시장 침투에 더욱 속도가 붙을 전망이다....
    2020-02-20 14:42
  • 셀트리온, 작년 매출 1조1285억…창사 이래 최대
    셀트리온, 작년 매출 1조1285억…창사 이래 최대
    셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 본격적인 유럽 론칭을 통해 ‘게임 체인저’로 글로벌 자가면역질환 시장의 판도를 주도한다는 계획이다. 램시마SC는 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득한데 이어 지난달 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 변경허가를 제출하고 2월 유럽 판매를...
    2020-02-19 17:25
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC 독일 출시.."유럽 공략 개시"
    [BioS]셀트리온, 램시마SC 독일 출시.."유럽 공략 개시"
    셀트리온이 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC'를 전세계 최초로 독일에 출시했다. 램시마SC는 출시 직후 직접판매 시스템을 통해 첫 처방까지 이뤄지며 유럽시장 공략을 위한 첫발을 내딛었다. 셀트리온헬스케어는 18일 "램시마SC를 이달 독일에 론칭했으며, 환자 처방전을 통해 구매를 요청한 약국에 램시마SC를 첫 납품하며 첫 처방이 이뤄졌다...
    2020-02-18 09:54
  • 셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 독일서 세계 첫 처방…직판 성과
    셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 독일서 세계 첫 처방…직판 성과
    셀트리온헬스케어가 판매하는 인플릭시맙 피하주사제형 프라임시밀러 ‘램시마SC’가 세계 최초로 독일에서 처방이 이뤄졌다. 셀트리온헬스케어는 이달 램시마SC를 독일에 출시했으며, 이후 환자 처방전을 통해 구매를 요청해온 약국에 납품해 첫 처방이 이뤄졌다고 18일 밝혔다. 독일을 기점으로 유럽 TNF-α 치료제 시장 선점에 본격적으로 나설...
    2020-02-18 09:22
  • [증시 키워드] BTS 효과에 초록뱀ㆍ디피씨 '급등'…합병 검토에 셀트리온↑
    [증시 키워드] BTS 효과에 초록뱀ㆍ디피씨 '급등'…합병 검토에 셀트리온↑
    전날 셀트리온은 캐나다 보건청(Health Canada)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 11월...
    2020-02-18 08:40
  • [BioS]셀트리온 '램시마SC', IBD 스위칭 임상 54주 데이터는?
    [BioS]셀트리온 '램시마SC', IBD 스위칭 임상 54주 데이터는?
    셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC’가 염증성 장질환(IBD)에서 기존 정맥주사제형(IV)과 폭넓게 교체처방(스위칭)이 가능함을 확인했다. 지난해 10월 발표한 6주 후 뿐 아니라 이번 30주 후 교체처방(IV→SC) 모두에서 기존 치료제와 동등한 유효성과 안전성을 입증했다. 18일 셀트리온에 따르면 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin)...
    2020-02-18 08:35
  • 셀트리온, '램시마SC' 캐나다 허가 신청…42조 북미 시장 공략 시동
    셀트리온, '램시마SC' 캐나다 허가 신청…42조 북미 시장 공략 시동
    셀트리온은 캐나다 보건청(Health Canada)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 11월...
    2020-02-17 10:20
  • [BioS]셀트리온, "램시마SC 캐나다 허가 신청"
    [BioS]셀트리온, "램시마SC 캐나다 허가 신청"
    셀트리온은 지난 13일(현지시간) 캐나다 보건청(Health Canada)에 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품으로...
    2020-02-17 09:25
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC IBD 1년 결과 "유효성·안전성 확인"
    [BioS]셀트리온, 램시마SC IBD 1년 결과 "유효성·안전성 확인"
    인플릭시맙 피하주사제재로써 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다. 램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 지난 1월 EMA에 램시마SC의 적응증을 IBD로 확장하기 위한 허가신청을 마쳤다. 셀트리온은 올해 중순까지 IBD에 대한 적응증을...
    2020-02-16 10:28
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 임상 첫 환자 투여 개시
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 임상 첫 환자 투여 개시
    한편 알테오젠은 바이오시밀러 및 바이오베터를 전문적으로 연구 개발하는 기업으로 의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 원천기술인 하이브로자임 기술로 다수의 글로벌 제약사 들과 기술 이전 협상을 하고 있으며, 항체-약물접합(ADC) 플랫폼 기술을 활용하여 국내 최초 유방암치료제 임상 1상을 마무리하고 있다.
    2020-02-11 09:55
  • 이수앱지스 “카탈리스트, 혈우병 신약 임상2b 긍정적 결과 발표”
    이수앱지스 “카탈리스트, 혈우병 신약 임상2b 긍정적 결과 발표”
    DalcA는 이수앱지스가 국내에서 임상 1상을 진행한 피하주사제형의 차세대 Factor IX(제9혈 혈액응고인자)다. 카탈리스트는 최근 네덜란드 헤이그에서 개최된 제13회 유럽연합학회 연례회의(EAHAD)에서 B형 혈우병 치료제 신약으로 개발하고 있는 ‘DalcA’에 대한 임상 2b상의 긍정적인 약물 효능 및 안전성 데이터를 공개했다. 연구 결과에 따르면 ‘DalcA’를...
    2020-02-11 08:59
  • 나이벡, 10조 시장 골다공증 치료제 임상 승인…세계 최초 펩타이드 기반 임상 돌입
    나이벡, 10조 시장 골다공증 치료제 임상 승인…세계 최초 펩타이드 기반 임상 돌입
    임상 1상은 서울 아산병원에서 시행될 예정으로, 나이벡은 골 형성 기능성 펩타이드를 기반으로 골다공증 치료제인 나이펩-OSS(NIPEP-OSS, Osseotide acetate)를 질병이 없는 성인 자원자에서 피하 주사 투여를 하게 되며 이를 통해 약물의 안전성, 내약성을 평가한다. 나이벡 관계자는 “바로 임상 1상을 바로 진행할 수 있도록 이미 서울아산병원의 IRB 승인 및 부수적인...
    2020-02-05 08:45
  • [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    램시마SC는 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 바꾼 세계 최초 인플릭시맙 SC제제다. 이와 함께 램시마SC의 적응증을 염증성장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 전체로 확대할 방침이다. 적응증을 추가하면 약 10조 원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장을 공략할 수 있다. 지난해 다소 미진한 임상 3상 결과를 냈던 바이오기업들도...
    2020-01-29 05:00
  • [BioS]셀트리온 "고농도 휴미라 시밀러, 상반기 EMA 허가 신청"
    [BioS]셀트리온 "고농도 휴미라 시밀러, 상반기 EMA 허가 신청"
    이와 함께 셀트리온은 램시마피하주사제형(SC)의 적응증을 류마티스관절염에서 IBD 등으로 확장하기 위한 허가신청을 지난 14일 마쳤다. 셀트리온은 램시마SC의 빠른 허가를 위해 류마티스관절염 적응증으로 우선 허가를 받고 이후 IBD 등 다른 적응증으로 확장하는 전략을 추진해왔다. 램시마SC는 작년 11월말 유럽 판매 승인을 받아 올해 2월 독일부터...
    2020-01-17 08:16
  • 서정진 셀트리온그룹 회장, "글로벌 시장 '퍼스트무버'에서 '게임 체인저'로 성장하겠다"
    서정진 셀트리온그룹 회장, "글로벌 시장 '퍼스트무버'에서 '게임 체인저'로 성장하겠다"
    인플릭시맙 최초 피하주사 제형 바이오의약품 램시마SC는 셀트리온의 주요 성장동력이 될 전망이다. 램시마SC는 전체 50조 원 규모의 TNF-α 시장에서 10조 원의 신규 시장을 창출할 것으로 기대된다. 셀트리온은 다음 달 말 독일을 시작으로 램시마SC의 글로벌 직판을 가동한다. 서 회장은 “셀트리온그룹의 핵심 역량은 바이오시밀러 시장의 문을 연 퍼스트무버...
    2020-01-16 15:22
  • [BioS]서정진 회장 "中 진출..12만L 바이오의약품 공장 건설"
    [BioS]서정진 회장 "中 진출..12만L 바이오의약품 공장 건설"
    서 회장은 먼저 인플릭시맙 최초 피하주사 제형 바이오의약품인 '램시마SC'와 관련해 "올해 2월 독일을 시작으로 글로벌 직판 시스템을 가동한다"면서 "램시마SC가 전체 50조원 규모의 TNF-α 시장에서 20%의 시장점유율을 기록, 10조원의 신규 시장을 창출할 것으로 기대한다"고 말했다. 중국 시장 공략도 본격화된다. 서 회장은...
    2020-01-16 09:49
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