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검색결과 총85건

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미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득

미코바이오메드는 국내에서 확진용으로 사용하는 PCR분자진단 장비와 시약을 해외에 주로 판매했으나, 코로나19의 급속한 확산으로 확진자가 급증함에 따라 선별진단용으로 신속 항체진단 키트 'VERI-Q COVID-19 IgG/IgM'을 출시하고 CE인증 및 MFDS 수출 허가를 받은바 있다. 김성우 미코바이오메드 대표는 “지금같이 감염자 폭증 등의 대규모 감염 확산에 따라...

2020-11-24 09:36
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外

디앤디파마텍, 신장암 진단용 조영제 미국 임상 1상 승인 신약개발 회사 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 투명 세포 신장암 진단용 조영제 'PMI05'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 몰레큘러를 통해 PMI05의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 이번 임상 1상 시험은 미국 존스홉킨스...

2020-11-20 14:00
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外

셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 美FDA 긴급사용승인 획득 셀트리온의 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'가 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로, 셀트리온과...

2020-10-31 09:00
메드팩토, 암 전이 및 재발 진단용 조성물 특허 취득

이 특허는 암의 전이나 재발 등을 예측할 수 있는 BAG2 검출 기술에 대한 것으로 정식 명칭은 'BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법'이다. 메드팩토는 이 특허 기술을 활용해 암 전이 진단키트 'MO-B2'를 항암신약 '백토서팁'의 후속 파이프라인으로 개발하고 있다. BAG2는 종양 세포를 증식시키고 면역세포 활성을 억제하는 유전자 카텝신 B...

2020-10-27 15:36
[BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단키트 'FDA EUA 승인'

신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가...

2020-10-26 11:11
셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트' 美 FDA 긴급사용승인 획득

셀트리온의 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다. 이...

2020-10-26 11:04
앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득

이어 “당사는 중화항체 진단키트, 코로나〮인플루엔자 항원 동시진단키트 등 신규 제품들에 관한 수출허가와 해외 인증도 조속히 진행할 것”이라며 “급변하는 진단시장 수요에 효과적인 대응을 해 나갈 계획”이라고 강조했다. 앤디포스는 △분자진단(PCR) 키트 △항체 및 항원 신속 진단키트 △코로나·인플루엔자 동시 분자진단키트에 관한 수출허가와...

2020-10-16 09:24
[급등락주 짚어보기] 채취키트 FDA 승인에 시너지이노베이션 ‘上’…물적분할에 LG화학 ‘급락’

업계 등에 따르면 미국 현지 평가기관 2곳에서 관련 임상을 진행 중이며 10분이면 해당 키트로 코로나19 감염으로 인한 항체 생성 여부를 확인할 수 있다. 피씨엘은 지난 2008년 설립된 후 면역진단용 체외진단 의료기기 개발 및 제조 등을 주요사업으로 영위하고 있다. 신성델타테크는 LG화학의 전지사업부 분사 소식에 상한가를 쳤다. 신성델타테크는 LG화학과...

2020-09-17 17:34
앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’

선별 진단용으로 선호한다”며 “인도, 브라질, 멕시코 등 감염이 빠르게 확산하고 있는 나라들로부터 문의가 급증하고 있어 시장 진출을 위한 관련 허가를 추진 중”이라고 강조했다. 이어 “이번 유럽인증으로 앤디포스는 △분자진단(PCR) 키트 △항체 및 항원 신속 진단키트 △중화 항체 진단키트 △코로나·인플루엔자 동시 진단키트 등 다변화된 진단키트...

2020-09-01 10:52
[증시 키워드] 코로나19 치료제 기대감 진원생명과학ㆍ에스맥 '상한가'…모더나 백신 성과에 '신풍제약' 눈길

중화항체와 인간 면역계에서 중요한 역할을 하는 T세포가 형성됐다고 밝혔다. 국내 증시에서는 파미셀과 에이비프로바이오가 모더나 관련주로 분류되고 있지만 정확한 연관성은 확인된 바 없다. 파미셀은 렘데시비르 주원료인 ‘뉴클레오시드’를 생산하고 있는데 글로벌 진단용 및 의약용 뉴클레오시드 시장의 80% 이상을 점유하고 있다. 또한...

2020-08-27 08:42
진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다

셀트리온도 진단기기 전문기업인 BBB와 손잡고 항원 POCT(현장진단용 키트) 제품 ‘샘피뉴트(Sampinute)’를 개발했다. 이 제품은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 이달 현지에서 판매된다. 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 항원 진단키트로, 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지...

2020-08-26 13:47
플렉센스 “콜롬비아서 코로나19 진단키트 도입 추진”

항체면역 진단키트 전문 기업 플렉센스는 후안 카를로스 카이사 로메로 주한 콜롬비아 대사가 플렉센스 본사를 직접 찾아 생산 현장을 확인하고 자국 도입을 적극적으로 지원하기로 했다고 11일 밝혔다. 콜롬비아는 최근 코로나19 누적 확진자가 35만 명에 달하고 하루 확진자도 1만 명을 넘어서는 등 확산세가 빨라지고 있다. 이반 두케 콜롬비아 대통령은 국가...

2020-08-11 15:14
[증시 키워드] 모더나 백신 기대감에 '파미셀' 급등…차익 실현에 맥못추는 씨젠ㆍSK바이오팜

글로벌 진단용·의약용 뉴클레오시드 시장에서 80% 이상을 점유하고 있는 것으로 알려졌다. 외국인 매수세가 돌아오며 국내 증시 대장주인 삼성전자는 3거래일 연속 상승세를 이어갔다. 전날 삼성전자는 1.67%(900원) 오른 5만4700원으로 거래를 마쳤다. 외국인 투자자가 2975억 원 순매수하며 5거래일 연속 순매수세를 이어간 것이 주가 상승의 동력으로...

2020-07-16 08:39
미코바이오메드, 코로나19 항체 신속면역진단 키트 유럽인증 획득

미코바이오메드의 COVID-19 면역진단 키트는 15분 이내에 코로나19에 대한 IgG항체와 IgM 항체를 동시에 진단할 수 있는 현장 진단용 신속면역진단 키트다. 일반적인 실험실 검사 방법과 달리 측정장비 없이 현장에서 혈액을 한두방울 진단 카트리지에 떨어뜨려 반응 결과를 눈으로 확인할 수 있다. 코로나19 분자진단에 중점을 두고 PCR 진단 장비와 진단키트를...

2020-07-08 14:51
[증시 키워드] M&A 나선 셀트리온 주가는?…코로나 백신 기대감 파미셀ㆍ제넥신 '눈길'

파미셀은 ‘뉴클레오시드’를 생산하고 있으며 글로벌 진단용 및 의약용 뉴클레오시드 시장의 80% 이상을 점유하고 있는 것으로 알려졌다. 뉴클레오시드는 핵산을 구성하는 단위로, 유전자 진단시약(각종 바이러스 진단키트) 및 유전자체료제 신약의 주원료로 쓰인다. 또한 전날 증시에서 코로나19 백신에 대한 기대감으로 제넥신이 17.93%(1만4200원) 오른...

2020-06-12 08:44
KAIST, 바이러스 감염병 쉽고 빠르게 찾는 '만능 진단기술' 개발

인지하는 항체를 고정시켰다. 이렇게 개발된 기판에서 면역반응을 일으키는 76bp(base pair, 염기 쌍 개수를 의미하는 길이 단위) 이상의 긴 길이를 가지는 dsRNA를 검출할 수 있었다. 또한 감염이 되지 않은 세포에서 발견되는 단일 가닥 RNA와 함께 19bp의 짧은 dsRNA는 전혀 검출되지 않아 바이러스 감염 진단용으로 활용 가능성을 확인했다. 연구팀은 이어...

2020-05-28 10:43
EDGC, 딕스젠과 코로나19 항체검사 진단기기 공급…글로벌 판매 확대 예정

이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 19일 체외진단용 의료기기 전문기업 딕스젠(DxGen)과 코로나19항체검사 신속진단키트(EDGC RapidCheckTM COVID-19 IgM/IgG)를 선보이며 글로벌 체외진단사업 협력을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약은 △체외진단 신제품 공동 연구개발 △글로벌 시장 진출 확대를 위한 영업마케팅 공동 수행 △바이러스...

2020-05-20 13:32
[증시 키워드] 파미셀ㆍ씨젠, 이번엔 코로나 백신 모더나 관련주(?)

파미셀은 `뉴클레오시드`를 생산하고 있으며 글로벌 진단용 및 의약용 뉴클레오시드 시장의 80% 이상을 점유하고 있다. 하지만 투자자들 역시 파미셀이 모더나 백신 관련주인지에 대해서는 의견이 분분한 상황이다. 일각에서는 백신의 원료를 공급할 것이란 기대감이 나오는 반면 또 다른 쪽에서는 큰 관련이 없다는 주장도 내놓고 있다. 씨젠은 지난 주...

2020-05-19 08:43
[급등락주 짚어보기] 정부 ‘디지털 뉴딜’ 추진에 데이타솔루션 ‘上’

싸이토젠은 액체생검 기반의 폐암 진단용 항체를 개발해 미국 현지에서 생산에 돌입했다는 소식에 상한가를 기록했다. 액체생검은 혈액 내 암세포(혈중암세포, CTC)를 분리해 그 특성을 검사한다. 조직생검에 비해검사가 쉬울 뿐만 아니라, 이를 적용하기 어려운 환자들에게도 실시할 수 있다. 이런 장점을 통해 다양한 암종의 항암치료 및 항암제 개발과정 적용에...

2020-04-23 16:34
싸이토젠, 액체생검 기반 폐암 진단용 항체 개발ㆍ생산 돌입

CTC 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠은 액체생검 기반의 폐암 진단용 항체를 개발, 미국 현지에서 생산에 돌입했다고 23일 밝혔다. 폐암은 흔히 '어려운 암'으로 불린다. 초기 증상이 거의 없고, 발견 시에는 이미 절제 수술이 불가능한 말기 환자가 많기 때문이다. 또한 폐암 환자는 돌연변이 유전자 유무에 따라 효과가 있는 항암제가 달라 조직검사가 1회 이상...

2020-04-23 15:07

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