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  • [특징주]메지온, 유데나필 임상3상 탑라인 데이터 공개 불가 ‘급락’
    메지온이 개발 중인 신약 유데나필 임상3상 관련 탑라인 관련 발표가 어렵다고 밝히면서 급락세다. 31일 오전 9시 26분 현재 메지온은 전일 대비 1만3400원(-12.77%) 떨어진 9만1500원에 거래 중이다. 전날 메지온은 홈페이지를 통해 “지난 6월말 투자자 IR과정에서 데이터 결과를 인지하면 지체없이 투자자들에게 탑라인 데이터에 대한 정보를 공유하겠다고...
    2019-07-31 09:26
  • 신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    메지온은 7월 말께 폰탄수술 환자의 합병증 치료제 ‘유데나필’의 임상 3상 주요 결과(톱 라인) 데이터를 내놓을 예정이다. 임상 3상은 폰탄수술을 시행한 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 미국과 캐나다, 한국 등 총 30개 병원에서 26주간 진행됐다. 상반기로 예정됐던 톱 라인 데이터 발표가 늦어지면서 일각에서는 임상 실패 의혹을 제기했으나, 최근 박동현...
    2019-07-11 05:00
  • [베스트&워스트] 램테크놀로지, 일본 경제보복 반사이익 기대감 ‘급등’
    [베스트&워스트] 램테크놀로지, 일본 경제보복 반사이익 기대감 ‘급등’
    지난달 27일부터 유데나필 임상실패 소문이 돌면서 2거래일 연속 하한가를 기록했다. 이에 긴급 기업설명회(IR)을 열고, 소문에 강경대응하겠다는 입장을 취한 데 이어 임상시험이 순항하고 있다고 밝히면서 주가도 반등에 성공했다. 4일에는 미국 FDA로부터 FUEL OLE Study 프로토콜 변경 승인을 허가 받았다고 알리면서 상승세를 더했다. 같은 기간...
    2019-07-08 07:47
  • 메지온, ‘유데나필’ 임상 3상 분석 프로토콜 美FDA 연장 승인
    메지온, ‘유데나필’ 임상 3상 분석 프로토콜 美FDA 연장 승인
    FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 ‘유데나필’ 장기 복용 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다. 300명의 환자를 대상으로 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로 FDA의 승인을 받았다. 승인 시 FUEL OLE Study는 유데나필을 1년간 복용하는 디자인으로 임상설계...
    2019-07-02 09:48
  • “임상결과는 하나님 뜻” 회장님 한마디에 추풍낙엽 바이오주
    지난 28일 박동현 메지온 대표는 서울 여의도에서 기업설명회를 열고, 유데나필 임상 현황에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 전날 유데나필 임상3상이 실패했다는 소문이 돌려면서 주가가 28% 급락한 상황이었다. 대표이사가 직접 나서 임상현황을 설명한다는 소식에 불안한 개인 투자자들이 대거 몰리기도 했다. 개인 투자자들은 과거 메지온이 7월 초 유데나필...
    2019-07-01 18:30
  • 흔들리는 바이오, 급락 또 급락…코스닥도 ‘휘청’
    흔들리는 바이오, 급락 또 급락…코스닥도 ‘휘청’
    다만 메지온의 선천성심장질환 치료제 '유데나필(udenafil)' 미국 임상 3상 결과는 아직 나오지 않은 상황이다. 그럼에도 시장에서는 메지온이 임상에 실패했다는 확인되지 않은 루머가 돌았고 주가는 곤두박질쳤다. 이에 메지온 측은 28일 투자자들을 대상으로 기업설명회를 열고 유데나필의 신약개발에 대한 사업진행 현황 설명 및 질의응답에 나설 방침이다....
    2019-06-27 16:58
  • [베스트&워스트] 뉴지랩, 100억 규모 유증 납입에 ‘급등’
    [베스트&워스트] 뉴지랩, 100억 규모 유증 납입에 ‘급등’
    심폐 관련 희귀질환 신약인 유데나필의 임상3상 발표가 지연되면서 투자심리가 위축된 것으로 풀이된다. 임상시험수탁기관(CRO) NERI에 따르면 임상 사이트에서 측정방법ㆍ입력 등의 문제로 인한 오류를 발견해 보완 작업을 마친 후 오는 6월 말~7월 초 임상 3상 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 이밖에 국일신동(-14.15%), 매직마이크로(-12.97%), 핸디소프트...
    2019-05-07 07:37
  • 메지온 “유데나필 허가 신청 앞서 내달 2일 美 FDA와 미팅”
    메지온 “유데나필 허가 신청 앞서 내달 2일 美 FDA와 미팅”
    메지온은 미국 식품의약국(FDA)과 다음달 2일(현지시간) ‘유데나필’의 단심실 환자 치료제 신약 허가 신청(NDA)에 앞서 미팅을 진행할 예정이라고 26일 밝혔다. 회사 관계자는 “지난 2월 21일 의약품 생산 및 품질 관련(CMC)에 대한 미팅을 이미 성공적으로 진행했기에 이번에는 CMC를 따로 다루지 않을 예정”이라며 “본 미팅에서는 전임상 자료 및 후기...
    2019-04-26 14:58
  • 한미·유한·신라젠…제약·바이오 업계, 상반기 글로벌 성과 '박차'
    한미·유한·신라젠…제약·바이오 업계, 상반기 글로벌 성과 '박차'
    메지온은 폰탄수술 합병증 치료제 ‘유데나필’의 FDA 신약 허가 신청(NDA)를 앞두고 있다. 유데나필이 FDA 허가를 획득하면 국내 기업의 희귀의약품으로는 첫 사례가 된다. 지난해 말 메지온은 유데나필의 글로벌 임상 3상을 완료했으며, 이 과정에서 패스트트랙에 지정되는 등 FDA의 지원을 받았다. FDA 승인 시기는 2020년으로 예상된다. 폰탄수술은 선천성 심장...
    2019-04-24 05:00
  • [BioS]동아ST "자이데나, ‘배뇨후 요점적’ 개선효과 확인"
    [BioS]동아ST "자이데나, ‘배뇨후 요점적’ 개선효과 확인"
    이번 임상 시험은 발기부전치료제 자이데나(성분명: Udenafil, 유데나필)의 남성 배뇨후 요점적에 유데나필 투여의 효과를 확인하기 위해 진행됐다. 138명의 남성환자를 대상으로 자이데나 75mg과 위약을 무작위 배정해 12주간 약물을 복용시킨 후 비교했다. 2014년 12월부터 2016년 5월까지 18개월간 의료기관 4곳에서 연구자 임상으로 진행됐다. 배뇨후 요점적은...
    2019-03-11 10:29
  • 메지온, 단심실증 치료제 미국 임상3상 투약 완료
    사측은 향후 데이터 락업 기간과 약 3개월간의 데이터 분석을 거친 후 유데나필(Udenafil)의 약효와 안전성에 대한 결과치 발표(Top Line Data)가 내년 1분기 말에 가능할 것으로 예상하고 있다. 회사는 환자들의 부작용과 이탈률이 예상했던 수치보다 적었다고 전했다. 또 이중맹검으로 진행하는 FUEL 시험을 마친 대부분의 환자들이 OLE 시험에 재등록해 임상에...
    2018-12-17 10:17
  • [Money10] 메지온 “폰탄수술 치료제 임상 연내 마무리...내년 하반기 FDA 미팅”
    [Money10] 메지온 “폰탄수술 치료제 임상 연내 마무리...내년 하반기 FDA 미팅”
    메지온은 유데나필을 이용한 폰탄수술 치료제를 개발 중이다. 폰탄수술은 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자에게 필요하다. 심실이 정상적으로 분리되지 않아 3단계에 걸친 외과 수술을 받아야 하며 그중 마지막 단계다. 통상적으로 2~3세 경에 폰탄수술을 실시한다. 단심실에서 피가 섞이지 않도록 좌우 순환을 분리하는 수술로, 이후 합병증으로 인해...
    2018-12-10 10:06
  • 제약·바이오, R&D 모멘텀 기대감↑-SK증권
    제약·바이오, R&D 모멘텀 기대감↑-SK증권
    이 연구원은 "주요 임상 진행사항으로는 바이로메드의 의 VM202 미국 임상 3상 결과, 신라젠의 펙사백 글로벌 임상3상 결과, 메지온의 유데나필 임상 3상 결과가 주목되고 있다"면서 "그리고 SK케미칼의 폐렴구균백신 글로벌 임상1상 진입이 주목된다"고 말했다.
    2018-11-28 09:01
  • 임상과정에 있는 포스트 유한양행 바이오제약株 어떤게 있나?
    ◇메지온 단심실증 치료 희귀질환 신약 ‘유데나필’ 임상3상 = 최근 미국 특허청에 메지온의 단심실증 환자치료 방법이 특허로 등록됐다. 이번 특허는 폰탄수술을 받은 단심실증 환자를 위한 용도특허다. 유데나필(Udenafil)로 치료해 환자들의 운동능력 향상 또는 운동능력 향상의 가능성을 높이는 방법을 제공한다. 회사측은 유데나필이 단심실증 치료제의...
    2018-11-12 09:15
  • [전거래일 주요 공시] 셀트리온ㆍ카페24 외
    9%↓ △테스, SK하이닉스와 27억원규모 반도체 제조장비 공급계약 체결 △인터파크홀딩스, 강동화·김양선 각자대표이사 체제로 변경 △인터파크, 강동화·김양선 각자대표이사 체제로 변경 △메지온, 미국서 단심실증 치료제 유데나필 용도특허 취득 △애니젠, 커큐민-펩타이드 복합체 관련 특허권 취득 △정상제이엘에스, 3분기 영업익...
    2018-11-12 09:00
  • 메지온, 미국서 단심실증 치료제 유데나필 용도특허 취득
    메지온은 유데나필을 사용한 폰탄수술환자 심근능력 향상 방법에 대한 용도 특허를 취득했다고 9일 공시했다. 폰탄수술이란 단심실증을 가지고 태어난 소아를 위한 완화 수술이다. 특허권자는 메지온과 필라델피아병원이다.
    2018-11-09 14:23
  • 메지온, 폰탄 환자 치료제 임상 3상 시험 환자 모집 완료
    신약개발기업 메지온은 단일 심실을 가진 폰탄수술 환자를 대상으로 한 치료제 유데나필의 임상 3상 환자 모집이 완료됐다고 18일 밝혔다. 폰탄 수술은 단심실증을 가지고 태어나는 아이들에게 실시하는 여러 차례의 완화수술 중 가장 마지막에 실시하는 수술이다. 폰탄 환자들은 생존기간이 매우 짧고 심실 기능 저하 및 기타 관련된 이차적인 병리학적 측면에...
    2018-06-18 13:26
  • [BioS] cGMP 이슈없는 삼성바이오, 2공장 FDA 추가 인증
    [BioS] cGMP 이슈없는 삼성바이오, 2공장 FDA 추가 인증
    2015년 인도의 CMO인 닥터레디가 생산공장의 품질관리 수준을 개선하라는 FDA 경고장을 받자 닥터레디에 의약품 생산을 위탁하던 국내 메지온 유데나필의 FDA 허가가 보류되기도 했다. 삼성바이오로직스는 단기간에 1공장, 2공장 CGMP 인증을 받았으며 cGMP 실사에서도 경고장 없이 합격점을 받았다. 김태한 삼성바이오로직스 대표는 “바이오제약 산업에서...
    2018-05-24 11:11
  • 메지온, 희귀의약품 파이프라인 글로벌 3상 진행 중-키움증권
    키움증권은 4일 메지온에 대해 유데나필의 임상 3상이 진행 중에 있다며 기업가치 재고 여력이 높다고 판단했다. 메지온은 신약후보물질인 유데나필(PDE5 inhibitor)을 이용해 희귀의약품을 개발하는 신약개발 전문기업이다. 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자들의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술) 이후 합병증 예방을 위한 치료제로 개발 중이며, 현재 미국...
    2017-12-04 09:06
  • [BioS] '올해-발기부전ㆍ내년-폰탄'..메지온, 유데나필 美진출 시나리오
    바이오업체 메지온이 발기부전치료제로 사용되는 ‘유데나필’의 미국 시장 진출 시나리오를 소개했다. 발기부전치료제 용도는 올해, 폰탄수술환자 치료제는 내년께 미국 시장 타진이 가능하다는 목표다. 다만 현지 시장 여건을 감안해 시장성이 높은 폰탄치료제를 먼저 미국시장에 내놓는 방안도 고민 중이다. 메지온은 지난 15일 서울 영등포구 한국거래소에서...
    2017-02-16 07:41
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