메지온, ‘유데나필’ 임상 3상 분석 프로토콜 美FDA 연장 승인

메지온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았다고 2일 밝혔다.

FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 ‘유데나필’ 장기 복용 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다. 300명의 환자를 대상으로 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로 FDA의 승인을 받았다.

승인 시 FUEL OLE Study는 유데나필을 1년간 복용하는 디자인으로 임상설계 됐으나 1년간의 투여 기간이 끝나가는 시점인 지난해 6월 환자와 담당 임상연구자의 의견을 받아들여 복용기간을 1년 더 추가하는 변경안을 FDA에 제출했다.

이번 2차 변경 승인은 2018년 6월 1년 연장에 이어 두 번째로 1년이 더 추가 연장된 것으로 단심실증환자가 최종적으로 36개월 투약할 수 있도록 프로토콜 변경 승인된 것이다.

메지온 관계자는 “본 질환이 소아희귀질환이고 아직 전 세계적으로 허가 받은 치료제가 없다는 점을 고려해 FDA로부터 흔쾌히 변경승인을 받았다”며 “당사의 약이 최종허가 받기 전 단심실증(SVHD) 환자들의 약 복용이 중단되는 상황이 발생하지 않도록 하기 위한 조치로서, FDA가 환자의 입장을 고려해 결정한 내용”이라고 설명했다.

이어 “통상적인 프로토콜 변경은 FDA 접수 후 승인까지 45일 정도의 기간이 필요하지만, 이번 승인은 전격적으로 7일 만에 이뤄졌다”면서 “단심실증 환자 치료제에 대한 FDA의 의지와 의료현장에서 실제 환자의 니즈가 강하다는 것을 받아들인 조치로 해석한다”고 말했다.