한미·유한·신라젠…제약·바이오 업계, 상반기 글로벌 성과 '박차'

올 상반기 주요 제약·바이오기업들이 핵심 파이프라인의 연구·개발(R&D) 성과를 내놓으면서 글로벌 시장에 한 걸음 더 가까워질 전망이다.

23일 업계에 따르면 한미약품의 먹는 항암 신약 ‘오락솔’은 10년에 걸친 연구 결실이 가시화될 것으로 보인다. 2011년 미국 아테넥스에 기술수출된 오락솔은 2016년 임상 3상에 돌입했다. 아테넥스는 지난 1월 전이성 유방암 환자 대상 임상 3상 모집(360명)을 완료했다.

오락솔은 한미약품의 플랫폼기술 ‘오라스커버리’를 적용해 항암 주사제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 약이다. 파클리탁셀 성분 항암 주사제의 글로벌 시장 규모는 약 20조 원으로 알려져 있다.

앞서 미국 의약품 안전성 모니터링위원회(DSMB)는 오락솔의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단하고, 임상을 신속하게 지속할 것을 권고한 바 있다. 영국보건당국(MHRA)은 2017년 12월 오락솔을 유망혁신치료제(PIM)로 지정했으며, 이어 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)이 혈관 육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 임상 2상 데이터 결과를 다음달 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다. 레이저티닙은 지난해 얀센 바이오테크에 단일 항암제로는 국내 최대 규모인 1조4000억 원에 기술수출되면서 업계를 뒤흔든 신약이다.

2상 결과가 긍정적일 경우 유한양행은 3분기 임상 3상에 들어간다. 3상 진입시에는 거액의 마일스톤(기술료)도 유입된다. 레이저티닙은 중간 결과에서 경쟁 상대인 아스트라제네카의 ‘타그리소’보다 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보였다. 유한양행은 임상 2상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 레이저티닙의 조건부 품목허가를 신청할 것으로 예상된다.

메지온은 폰탄수술 합병증 치료제 ‘유데나필’의 FDA 신약 허가 신청(NDA)를 앞두고 있다. 유데나필이 FDA 허가를 획득하면 국내 기업의 희귀의약품으로는 첫 사례가 된다.

지난해 말 메지온은 유데나필의 글로벌 임상 3상을 완료했으며, 이 과정에서 패스트트랙에 지정되는 등 FDA의 지원을 받았다. FDA 승인 시기는 2020년으로 예상된다.

폰탄수술은 선천성 심장 기형인 단심실증 환자가 받는 수술로, 심장 기능은 회복되지만 만성심부전증 등 합병증을 가져온다. 아직 치료제는 없으며, 시장 규모는 4300억 원으로 추산되고 있다.

한편 상반기 중 면역항암제 ‘펙사벡’의 무용성 평가 결과를 낼 예정이던 신라젠은 해당 시기를 오는 6~8월로 관측하고 있다. 신라젠 관계자는 “올 여름에 무용성 평가 결과가 발표된다”며 “임상 초기 막연한 예상과 달리 시기가 점점 구체화되고 있는 것”이라고 설명했다.

190명의 환자 데이터를 기반으로 발표하는 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것이다. 그만큼 결과에 대한 리스크가 크지만, 긍정적일 경우 막대한 시장의 기대를 받게 된다.

펙사벡은 신라젠의 핵심 파이프라인이다. 면역관문억제제와 병용 투여가 가능하고, 다양한 적응증으로 확장할 수 있는 장점이 있다. 신라젠은 간암을 비롯해 유방암, 신장암, 대장암, 고형암 등 다양한 적응증을 대상으로 병용 임상을 진행 중이다.