[Money10] 메지온 “폰탄수술 치료제 임상 연내 마무리...내년 하반기 FDA 미팅”

메지온이 개발 중인 폰탄수술 치료제가 이달 임상시험 3상을 마무리한다. 임상시험을 기반으로 탑라인 데이터 발표 후 내년 하반기 신약허가신청(NDA)을 제출하기 위한 미국 식품의약국(FDA) 미팅까지 진행한다는 구상이다.

메지온은 유데나필을 이용한 폰탄수술 치료제를 개발 중이다. 폰탄수술은 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자에게 필요하다. 심실이 정상적으로 분리되지 않아 3단계에 걸친 외과 수술을 받아야 하며 그중 마지막 단계다. 통상적으로 2~3세 경에 폰탄수술을 실시한다. 단심실에서 피가 섞이지 않도록 좌우 순환을 분리하는 수술로, 이후 합병증으로 인해 생존률이 높지않은 것으로 알려졌다.

메지온은 유데나필의 PDE5 효소를 저해하는 기전을 이용해 치료제를 개발 중이다. PDE5 효소를 억제해 혈류량 증가를 유도하는 구조를 이용해 폐동맥 압력을 낮춰 혈관 관련 질환 치료제로 연구하고 있다. 한국, 미국, 캐나다 등 총 30개 기관에서 400명의 환자를 대상으로 임상시험 3상을 진행했다.

회사 관계자는 10일 "이달 마지막 투여환자의 추적 관찰기간을 끝으로 임상 3상을 마무리한다"며 "내년 3월 말 시험결과를 바탕으로 한 데이터가 나올 예정"이라고 말했다.

내부 계획으로는 이달 임상시험 3상을 마무리하고, 내년 1분기 탑라인 데이터를 공개한다는 구상이다. 이후 NDA을 진행하기 위해 FDA와 사전 미팅을 진행할 계획이다. 시기는 이르면 내년 하반기로 예상하고 있다.

회사 측은 "현재 임상시험 마무리까지 순항하고 있다"며 "임상 자료를 기반으로 적절한 투자자가 나타나면 국가별로 기술이전을 진행하겠다"고 설명했다.

폰탄수술환자 치료제 유데나필은 미국, 한국에서 희귀의약품으로 지정된 상태다. 미국 내 폰탄수술 환자수는 약 3만명 정도로 추정된다.