유데나필, 2페이지

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메지온, 美FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필' 허가신청 제출

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증환자 치료제 '유데나필'의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. FDA는 60일 간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후 14일 내에 심사승인 여부를 회사 측에 통보한다. 이후 정식심사를 시작하면 희귀질환치료제로 지정돼 단축심사 6개월이 적용돼 내년 상반기 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것으로...

2020-06-30 15:45
제약바이오업계, ‘포괄공시 가이드라인’ 강화에 찬반 엇갈려

메지온의 유데나필의 임상3상도 비슷한 사례로 투자자들의 혼란을 부추긴 바 있다. 최근엔 헬릭스미스가 지난해 일부 환자의 ‘약물 혼용’으로 임상시험에 실패했다고 밝혔지만 이번에는 정반대로 약물 혼용은 확인되지 않았고, 안전성은 확보했다고 해 논란이 일고 있다. 한 임상 전문가는 “보통 1·2차 평가지표 중 하나라도 만족할 만한 결과가 나오지 못할 경우...

2020-02-17 14:20
[글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건

메지온은 선천적 단심실증 환자의 폰탄수술 합병증 치료제 ‘유데나필’의 NDA를 1분기에 제출할 계획이다. FDA 희귀의약품으로 지정된 유데나필은 일정대로 NDA를 내면 신속심사를 거쳐 연내 허가 여부가 판가름난다. 경구용 항암제 ‘리보세라닙’을 개발 중인 에이치엘비는 미국 자회사 엘레바를 통해 상반기 중 NDA를 신청한다. 현지 마케팅 전문가를...

2020-01-29 05:00
메지온 “미국심장학회, ’유데나필’ FUEL 임상 2019년의 연구로 선정”

메지온은 미국심장학회(AHA)가 ‘유데나필’의 FUEL 임상 시험을 2019년도 선천성 심장 질환 발전에 가장 큰 기여를 한 연구로 인정했다고 10일 밝혔다. AHA는 심장 및 심부전 연구에 전 세계적으로 가장 많이 펀딩하는 곳이다. 1996년부터 심장과 심부전 관련 매해 주요 발전에 대한 리스트를 정리하고 있다. 학술지 ‘서큘레이션’에 기재된 메지온의 FUEL...

2020-01-10 14:18
메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까

메지온은 선천적 단심실증 환자의 폰탄수술 합병증 치료제 ‘유데나필’의 신약허가신청(NDA)을 내년 1분기 미국 FDA에 제출할 예정이다. 이미 10월 FDA의 심혈관 및 신장계열 부문과 NDA 신청 절차에 관한 미팅을 진행, FDA로부터 NDA 제출 의견을 확보했다. 유데나필은 임상 3상의 1차 평가지표인 최대 운동 상태에서 최대 산소소비량(VO2 max)이 통계학적 유의성을...

2019-12-11 18:00
메지온, 유데나필 EAPㆍNDA 결실 기대 ‘매수↑’-한화투자

한화투자증권은 6일 메지온에 대해 유데나필의 EAP(조기공급프로그램) 신청과 NDA(신약허가신청서)를 계획한 가운데 좋은 결과를 기대한다며 투자의견을 ‘중립’에서 ‘매수’로 올리고 목표주가 23만 원을 유지했다. 한화투자증권 신재훈 연구원은 “메지온은 폰탄 수술 환자를 대상으로 유데나필의 EAP를 준비 중으로, 규모는 약 1000명 수준이며 내년...

2019-12-06 08:33
[베스트&워스트] ‘임상실패’ 악재에 출렁...메지온↓ㆍ파인텍↑

그러나 회사 측은 홈페이지를 통해 “결론부터 말씀하면 임상 결과는 성공”이라며 “향후 회사는 빠른 시일 내에 EAP(Early Access Program)를 통해 지속적인 치료를 필요로 하는 환자들에게 우선적으로 유데나필을 제공할 것이며, 늦어도 내년 1분기에는 NDA(신약허가신청)를 제출하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말하며 주가는 소폭 회복했다....

2019-11-25 07:48
[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外

◇메지온, '유데나필' 미국 FDA 신약허가신청 진행 = 메지온이 17일(현지시간) 미국심장학회(AHA) 심포지엄에서 유데나필의 임상 3상 톱라인 데이터를 발표했다. 이번 임상을 통해 메지온은 6개월 간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 위약군 대비 현저하게 향상되는 것을 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비량(VAT at VO2), 운동량, 호흡내...

2019-11-22 16:21
[증시 키워드] 그래핀 테마주 국일제지↑ㆍ이낙연 테마주 남선알미늄↓

메지온은 단심실증 치료제 유데나필의 임상3상 결과, 절반의 성공을 거뒀다고 발표하면서 이틀 연속 급락세를 면치 못했다. 전날 메지온은 전일대비 6.57%(1만1400원) 하락한 16만2100원에 거래를 마쳤다. 투매성 매물이 쏟아지면서 장시작과 동시에 정적VI가 발동하기도 했다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회...

2019-11-20 08:42
[증시 키워드] 최대주주 변경에 ‘들썩’···루미마이크로ㆍ흥아해운↑

심사를 신청할 경우 유데나필은 희귀의약품으로 지정돼 6개월이면 심사 결과가 나온다. 남선알미늄은 대표적인 이낙연 총리 대선 테마주로 꼽히며 지난 주에만 35.78%의 상승률을 기록했다. 지난 13일에는 5880원까지 오르며 52주 신고가를 기록하기도 했다. 하지만 최근 급등세에 따른 부담감과 함께 이낙연 총리의 동생인 이계연 삼환기업 대표가...

2019-11-19 08:37
메지온 ‘유데나필’ 성공할까 실패할까?…美FDA 신약허가신청 진행

메지온이 폰탄수술 환자의 합병증 치료제 '유데나필' 임상 3상에서 운동능력 개선 효과를 확인했지만 일부 지표에서 통계학적 유의성은 달성하지 못했다. 회사는 유데나필의 운동능력 향상에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 낸다. 메지온은 17일(현지시간) 미국심장학회(AHA) 심포지엄에서 유데나필의 임상 3상 톱라인 데이터를 발표했다....

2019-11-18 14:59
[특징주] 메지온, 유데나필 임상3상 절반 성공 ‘급락’

메지온이 단심실증 치료제 유데나필의 임상3상 결과, 절반의 성공을 거뒀다고 발표하면서 급락세다. 19일 오전 9시 3분 현재 메지온은 전일 대비 1만7100원(-7.55%) 떨어진 20만9300원에 거래 중이다. 투매성 매물이 쏟아지면서 장시작과 동시에 정적VI가 발동하기도 했다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)...

2019-11-18 09:04
[증시 키워드] 바이오주, 임상 기대와 불안감 ‘혼조’

메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 단심실증 치료제 '유데나필'의 글로벌 임상 3상 톱 라인 데이터를 공개했는데 임상 3상 결과, 1차 지표를 입증하지 못했다고 밝혔다. 다만 회사측은 1차 지표를 입증하지 못했지만 2차 지표가 입증됐다는 점에서 1차 지표를 입증하지 못했지만 미국 내...

2019-11-18 08:42
증시 훈풍에 바이오기업 IPO ‘기지개’

김태희 미래에셋대우 연구원은 “올해 바이오 업종에 악영향을 미칠 만한 이슈는 거의 지나간 상태”라며 “다음 달 16일 미국 심장학회에서 열리는 메지온 ‘유데나필’ 임상 3상 결과 정도가 남았다고 본다”고 말했다. 한 비상장 바이오 업체 관계자는 “올해 여러 악재를 거친 만큼 바이오 기업들이 밸류에이션 산정 과정 등에서 더욱 신중해지는 분위기”...

2019-10-28 15:49
[오늘의 종목] 바이오주, 개별 호재 급등…외인 ‘사자’

메지온 역시 단심실증 치료제 ‘유데나필’의 임상결과를 앞두고 5.64% 오른 19만3000원에 장을 마쳤다. 이밖에 안트로젠(11.58%),에이치엘비(7.75%), 나노메딕스(6.26%) 등도 상승세를 기록했다. 이날 코스닥 내 제약 업종은 1.19% 상승했다. 하루 동안 제약 업종에선 외인 홀로 139억 원 규모를 사들였으며 기관, 개인은 각각 85억 원, 50억 원 팔아치웠다.

2019-10-22 16:12
[베스트&워스트] 헬릭스미스, 신약후보 물질 유효성 입증 38.35%↑

메지온도 미국 식품의약처(FDA)와 유데나필 임상 3상 주요 결과에 대한 회의(타입 C)를 진행 소식에 27.27% 올랐다. 이 회사는 홈페이지를 통해 “이번 회의의 목적은 유데나필 판매허가 신청서(NDA) 제출을 위한 FDA의 지침을 받는 것”이라며 “”회의는 매우 건설적이었다“고 밝혔다. 아울러 다음 달 열리는 미국심장학회(AHA)에서 임상 3상 결과를 공개한 뒤...

2019-10-14 07:55
[베스트&워스트] 마니커에프앤지, 아프리카돼지열병 수혜 기대감 급등 ‘76.66%↑’

메지온은 현재 선천성심장질환 후보물질인 유데나필 임상3상 결과 발표를 앞두고 있다. 긍정적 결과 발표 기대감에 상승한 것으로 보인다. 이밖에 케이씨피드(27.84%), 네오오토(22.47%), 제이스텍(21.68%) 등이 크게 올랐다. ◇헬릭스미스, 임상실패에 하한가 연속 58.30%↓=헬릭스미스는 한 주간 58.30% 급락했다. 23일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제...

2019-09-30 07:58
"헬릭스미스 너마저..." 국내 바이오기업 신약 개발은 시기상조?

메지온은 희귀질환인 폰탄수술 환자 합병증 치료제 ‘유데나필’의 임상 3상 톱라인 데이터를 11월 중순 공개할 계획이다. 예정대로라면 FDA 신약허가신청(NDA)도 연내 제출한다. 한올바이오파마는 대웅제약과 개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 임상 3상 톱라인 데이터를 12월 내놓고 글로벌 성과를 타진한다. 강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제...

2019-09-24 15:56
신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박

폰탄수술 환자 합병증 치료제 ‘유데나필’을 개발 중인 메지온도 연내 임상 3상 톱라인 데이터를 공개한다. 메지온은 이를 위해 미국심장학회(AHA 2019)에 초록을 제출했다. 발표 시점은 11월 16일(현지시간)로 잡혀 있다. 애초 올해 상반기 공개를 계획했지만, 병원 측정 수치에서 편차가 발견되면서 데이터 분석에 추가적인 시간이 소요됐다. 폰탄수술은 심실이 한...

2019-09-04 18:00
'성장통' K바이오..."세밀한 임상설계 역량 갖춰야"

이 같은 분위기는 올 하반기 결과를 앞두고 있는 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM2020’와 메지온의 선천성 심장질환 치료제 ‘유데나필’의 임상 3상 성패에도 영향을 미칠지 우려의 목소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “바이오산업은 결과를 예측하기 힘들뿐 아니라 긴 호흡으로 지켜봐야 하는데, 성과에 급급한 국내 투자자들의 조급함과 기업들의 경험...

2019-08-07 19:00

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