위해성평가, 3페이지

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확진자 10만 명 코앞인데…자가검사키트 둘러싼 잡음 '시끌'

3등급 의료기기(중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기)로 지정된 자가검사키트를 의료기기 판매업 신고를 하지 않은 편의점까지 소분 판매하게 한 점도 부적절하다는 비판이 제기됐다. 검사의 정확도를 이유로 자가검사키트의 일반 소비자 판매를 권장하지 않던 정부가 이제는 의료기기 안전관리에 대한 개념이 없는 인력에 이를 소분·판매하도록 지시했다는...

2022-02-16 15:31
'마스크에 붙이는 방향제 패치' 알고 보니 모두 불법

현재 위해성평가 등 적법한 절차를 거쳐 제조·수입된 마스크 패치 형태 방향제는 없기 때문에 시중에 판매되는 제품은 모두 불법인 셈이다. 이들 제품은 실내공간용, 섬유용 등 일반용도의 방향제로 신고하고 마스크에 부착할 수 있다고 표현해 모두 불법에 해당된다. 유해 물질이 포함된 제품도 확인됐다. 유해 물질 함유 기준을 초과한 것으로 확인된 33개 제품 중...

2022-01-27 15:57
식약처, '모다모다 샴푸' 원료 사용금지…'THB' 금지원료 추가

THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질로, 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가한 원료다. 식약처는 위해평가와 전문가 자문 회의 등을 거친 결과 THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했고 잠재적인 유전독성 및 피부 감작성 우려에 따라 사용금지 목록에...

2022-01-26 17:17
“우울증·류마티스관절염 환자는 어쩌죠?” 팍스로비드 Q&A

곧바로 택배사를 통한 전국 배송을 위해 경기도 화성에 위치한 물류 집하장으로 이동해 14일 오전부터 전국 280여 개 약국과 89개의 생활치료센터로 배송됐다. 치료제는 곧바로 환자들에게 투여됐으며, 재택치료 관리의료기관은 건강보험심사평가원의 ‘보건의료 위기대응시스템’으로 약국 재고를 파악해 처방한다. 보건복지부와 질병관리청이 배포한 ‘코로나19...

2022-01-15 10:00
[2022년 달라지는 제도] 최저시급 9160원…하반기엔 상병수당 도입

이 밖에 1월 28일부터 유해물질을 총량 관리하는 위해성평가제도가 시행되며, 1월부터 수산물 길목검사를 위한 현장검사소가 설치·운영된다. ‘재난 및 안전관리기본법’에 따른 ‘심각’ 단계 발령 시에는 방역·검사·치료업무 등에 조력한 보건의료인력 및 보건의료종사자에 대해 재정적 지원이 확대된다.

2021-12-31 10:00
'화평법' 첫 사례, 방수 주입제용 '아크릴아미드'…2023년부터 제조·수입 금지

적용되는 납과 6가크롬화합물 제한이 모든 페인트로 대상을 넓히게 된다고 환경부는 설명했다. 박봉균 환경부 화학물질정책과장은 "등록된 화학물질의 유해성 정보는 심사를 통해 꾸준히 확인·공개하고 있다"며 "앞으로 심사결과를 토대로 위해성 평가를 거쳐 제한·허가물질을 지정하는 등 화학물질의 위해성 관리를 확대할 계획"이라고 말했다.

2021-12-28 16:25
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 13일 ~ 17일)

거동·위해성 국제회의 개최 15일(수) △환경부 장관 10:00 혁신 스타트업 활성화 간담회(서울) 14:00 군 상수도시설 및 환경관리 개선을 위한 상호협력 업무협약(서울) △환경부 차관 14:00 사회관계장관회의(세종) △제2차 혁신 스타트업 활성화 간담회 개최 △군부대 물 복지 향상을 위해 힘 모은다 △환경부 산하기관사회적경제 우수사례 경진대회...

2021-12-12 09:30
[BioS]FDA '오락솔' CRL 관련, 아테넥스 "새 임상 진행키로"

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 아테넥스는 FDA에 새로운 임상 스터디에서 추가적인 OS 데이터를 모을 수 있도록 임상 디자인을 하겠다고 제안했다. 아테넥스에 따르면 FDA는 전이성 유방암 치료를...

2021-07-07 09:29
한미약품 "아테넥스, FDA와 유방암 신약 '오락솔' 재임상 논의"

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용할 수 있는 추가적 전체 생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색 중이다....

2021-07-07 09:28
포스코, 보건관리 체계 개선 위한 ‘보건자문위원회’ 신설

보건자문위원회는 전문적인 보건관리체계 구축을 위해 작업환경, 위해성 관리 등 분야별로 전문가를 자문위원으로 위촉해 과제를 도출하고 개선 활동을 추진해 나가기로 했다. 또 분기마다 정기 회의를 개최해 보건 이슈에 대한 자문과 함께 직영과 협력사 근로자들의 건강증진을 위한 다양한 프로그램을 발굴한다. 김 위원장은 "포스코가 직원들의 건강을...

2021-07-06 09:00
"현재 미세플라스틱 독성 농도, 해양생물에 안전"…국내 첫 연구결과

퇴적물에 대한 미세플라스틱 생태 위해도 평가는 현재 국내 1건과 국외 1건밖에 독성자료가 없어 완전치는 않다. 홍상희 책임연구원은 "현재 수준은 다행히 생태계에 직접적인 영향을 줄 수준은 아닌 점을 과학적으로 확인했다"며 "다만 미래에는 우리나라 해양생태계에 광범위하게 영향을 줄 수 있는 오염 수준으로 증가할 것으로 전망된다"고...

2021-06-24 16:00
"'마스크 패치' 사용하지 마세요"…소비자원 권고 나서

한국소비자원은 온라인에 유통 중인 마스크 패치 49개 제품을 모니터링한 결과, 전 제품이 위해성 평가 및 신고 절차를 거치지 않은 것으로 확인돼 제조·판매사에 판매 중단을 권고했다고 8일 밝혔다. 마스크 패치는 마스크에 부착해 호흡기와 가깝게 닿아있는 상태에서 사용하는 새로운 용도의 방향제에 해당해 관련 기준에 따라 위해성 평가를 거치고 안전기준에...

2021-06-08 15:03
[위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外

1%의 예방효과를 나타냈다. 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

2021-05-21 17:23
식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 한편 식약처는 2월 10일 국내 제조로 허가되었던 ‘한국아스트라제네카코비드...

2021-05-21 13:14
식약처 중앙약심위 "모더나 코로나19 백신, 품목허가 권고"

얼굴 종창 등 9건이 있었지만 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다. 중앙약사심의위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가해야 한다고 의견을 모았다. 다만 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.

2021-05-13 15:42
검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"

아울러 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. mRNA 모더나 백신, 계약 물량은 2000만 명분…도입 일정은 미정 모더나의 코로나19 백신은 화이자와 같은 mRNA 백신으로, 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다...

2021-05-10 10:20
아스트라제네카 백신 30세 미만은 제외...이미 맞은 20대는 어쩌나요?

앞서 추진단은 지난 7일 AZ 백신과 혈소판 감소를 동반한 혈전증(이하 희귀혈전증) 간의 인과성을 확인하기 위해 60세 미만에 대한 접종 시작 시기를 연기 또는 잠정 보류했다. 그런데 최근 유럽의약품청(EMA) 약물감시 및 위해성평가위원회(PRAC)가 AZ 백신이 희귀혈전증과 관계가 있다면서도 접종으로 인한 이득이 위험을 상회하는 만큼 접종을 지속하라고...

2021-04-12 14:42
12일부터 AZ 백신 예방접종 재개…30세 미만은 제외

이후 유럽의약품청(EMA) 약물감시·위해성평가위원회(PRAC)는 AZ 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회 하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다. EMA가 AZ 백신의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과 다르다. 혈소판 감소를 동반한 혈전증만 포함하며, 인구 100만 명당 4명꼴(영국)로 희귀하게 발생한다. 국내에서 백신 접종 후 발생한...

2021-04-11 14:10
식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 한편 얀센 백신의 가장 큰 특징은 지금까지 허가된 아스트라제네카나 화이자의 백신이 2회 접종해야 하는 것과 달리...

2021-04-07 15:00
중앙약심위 "'1회 투여' 얀센 백신, 품목허가 가능…안전성ㆍ유효성 확인"

다만 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 이번 중앙약심위는 외부 전문가 3중 자문(검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회)의 두 번째 절차로, 식약처는 앞서 두 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하고, ‘코비드...

2021-04-01 15:10

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