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식약처 "'1회 접종' 얀센 백신, 효과성ㆍ안전성 확인…예방효과 66% 수준"

아울러 검증자문단은 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰해 정보를 수집하고 평가해야 한다고 권고했다. 검증자문단 회의는 외부 전문가 3중 자문의 첫 절차로, 식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 자문을 거쳐 얀센의 코로나19 백신 품목허가를 결정한다. 식약처 법정...

2021-03-29 10:20
과기정통부, 식약처와 손잡고 식의약품 제품화 촉진 나선다

과기정통부는 바이오 위해평가를 위해 바이오기술의 유형별 위해성 평가기술 개발 및 가이드라인 마련 등을 추진할 방침이다. 식약처는 과기정통부의 기초ㆍ원천 연구기술을 활용해 혁신적 신기술ㆍ신개념 제품에 대한 평가기술을 제품개발 초기 단계부터 개발하게 된다. 최기영 과기정통부 장관은 “과기정통부와 식약처가 다양한 분야에서 협력할 수 있는 계기를...

2021-03-12 14:00
식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"

최종점검위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하기로 했다. 또 현재 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용 과정에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다. 또 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 95%로...

2021-03-05 14:09
산업용 잔류성 오염물질 실태 조사…환경부, 3차 기본계획 시행

오염우려지역 실태조사를 통한 관리방안을 마련하고, 위해관리 강화를 위한 인체 통합위해성평가 및 수은 이외 과불화화합물 등 잔류성 화학물질에 대한 건강 영향 조사를 확대한다. 또 기존 잔류성유기오염물질 환경측정망의 기능 확대 및 강화를 추진하고, 생체시료 잔류성유기오염물질과 수은 감시를 위한 협력체계를 구축할 예정이다. 끝으로 대국민 대상...

2021-01-27 16:06
국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작

식약처는 아스트라제네카가 제출한 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등 제출자료를 심사하고 있다. 아스트라제네카 백신은 만 18세 이상을 대상으로 1회 접종 0.5㎖ 접종 후 4~12주가 지나 같은 용량을 다시 접종하는 내용으로 허가를 신청했다. 식약처는 고령자에 대한 효능이 충분히 확인되지 않았다는 해외 전문가들의 지적을 고려해 65세 이상 고령자의...

2021-01-13 14:28
화학물질 규제 강화 움직임에 엇갈린 업계ㆍ시민단체

대한화학회는 지난달 `소재ㆍ화학산업을 살려줄 화평법ㆍ화관법이 필요하다`는 내용의 보도자료를 내고 "화평법에 따라 화학물질의 위해성 정보를 평가해서 정부에 등록하는 것으로 국민 안전과 환경 보호의 현실적인 수단이 될 수 없다"고 강조했다. 오히려 정보의 생산과 활용에 투입하는 자원을 산업현장에서의 실질적인 안전 관리에 필요한...

2020-12-29 15:02
악어거북·플로리다붉은배거북 등 4종, 생태계교란 생물 지정

생태계교란 생물이란 생태계 등에 미치는 위해가 큰 것으로 판단돼 환경부 장관이 지정·고시하는 생물종을 말한다. 이번에 4종이 추가돼 총 33종, 1속의 생물이 생태계교란 생물로 관리받는다. 악어거북 등 4종의 생태계교란 생물은 국립생태원에서 실시한 생태계위해성 평가 결과 1등급으로 판정됐다. 악어거북, 플로리다붉은배거북은 생태계교란 생물인...

2020-12-29 14:33
잘 썩는 친환경 바이오플라스틱 개발…'화이트바이오' 산업 키운다

유전자가위(유전체에서 원하는 부위의 DNA를 정교하게 편집할 수 있는 기술) 등 바이오 신기술을 적용한 화이트바이오 제품의 개발 촉진을 위해 위해성 심사와 생산 승인 등 절차를 간소화할 계획이다. 산업 생태계 활성화 차원에서 화이트바이오 제품개발 및 산업화 관련 기술교육 인력을 연간 15명에서 30명으로 늘리는 등 인재 양성에 주력하고, 중소기업의 특허...

2020-12-03 10:45
"궐련형 전자담배, 연초 대비 95% 유해 저감 효과"

고무적”이라고 평가했다. 이어 “이번 과학연구 성과는 사업이 미치는 위해성을 경감해나가고자하는 BAT의 사업 목표에 긍정적인 동력으로 작용하는 한편, 소비자들에게 건강 위해요소는 줄이면서도 만족스러운 다양한 제품군을 제공해 나간다는 점에서 의미가 있다”라고 말했다. BAT 과학연구진은 일본의 센다이, 도쿄, 오사카 지역 흡연자 4500명을 대상으로 한...

2020-11-05 11:00
식약처 "아스트라제네카 코로나 백신, 사전 검토 시작"

식약처는 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월 제정한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다. 주요 개정사항은 △3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 △위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 △미국 식품의약국(FDA) 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다. 양 차장은 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을...

2020-10-27 15:05
팜한농 신물질 제초제 '테라도', 국내 최초 미국서 식용 작물보호제로 등록

EPA의 인축 위해성 평가에서 발암성 관련 이슈가 없는 것으로 평가됐다. 팜한농은 식용작물용 제초제 등록에는 잔디용 제초제보다 훨씬 더 엄격한 기준이 적용되기 때문에 테라도를 등록하기 위해 인축(人畜) 및 환경 독성 자료를 포함해 200개 이상의 자료를 제출했다. 그 결과 국내 최초로 테라도가 미국에서 식용작물용 작물보호제로 등록됐다. 그동안 국내 기업의...

2020-10-06 10:09
국립환경과학원, 독일과 미세플라스틱 문제 공동연구

양 기관은 우선 미세플라스틱의 측정기술, 분포특성 및 움직임, 위해성, 관리방안 등에 대한 공동연구, 정보교환, 인적교류 등을 추진하고 연구 협력 범위를 점차 넓힐 예정이다. 정현미 국립환경과학원 환경기반연구부장은 "이번 업무협약 체결로 양 기관 간에 환경 분야의 지속적인 연구와 교류가 이뤄질 것"이라고 기대했다.

2020-09-23 13:36
식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다

법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정한 만큼 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획이다. 식약처는 바이오의약품의 신속한 제품화도 지원한다. 우선 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를...

2020-09-07 10:00
[헬스로그] 당뇨병 치료제서 발암물질 검출…재처방 받는 방법은?

이 메트포르민은 장기간 복용해도 위해성이 거의 없기 때문입니다. 인체 영향 평가를 진행 결과 이 약품을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 10만 명 중 0.21명 수준인데요. 즉 발암 추정물질이 나오긴 했지만, 복용한다고 해도 거의 위험하지 않다는 거죠. 오히려 발암 추정물질이 나왔다고 해서 바로 약을 끊는 것이 더 위험하다고 하는데요. 식약처는 의사나...

2020-05-28 16:29
코로나 옮기는 흡혈박쥐 유입 주의 생물 지정…'불법 수입 시 징역 2년'

최초로 수입을 신청하면 국립생태원이 해당 생물의 위해성을 평가한다. 이 평가 결과를 근거로 생태계 교란 생물, 생태계 위해 우려 생물로 지정되거나 관리 비대상으로 분류한다. 이후 해당 지방(유역)환경청장이 위해성 평가 결과를 반영해 수입 여부를 결정한다. 이번에 지정된 유입 주의 생물은 흡혈박쥐를 포함해 포유류 15종, 어류 23종, 양서류 5종, 파충류 8종...

2020-04-13 08:51
[위클리 제약·바이오] SK플라즈마, 자체 혈장 기술로 이집트 진출 外

이번에 승인된 임상시험은 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 190여 명의 환자를 대상으로 JM-010이 안전하고 효과가 있는지를 평가하기 위해 미국의 약 30개 기관에서 수행된다. 현재 독일과 프랑스, 스페인을 포함한 유럽에서 진행되고 있는 2상 임상시험과는 별도의 프로토콜로 진행된다. 미국 및 유럽의 시험결과를 바탕으로 향후 3상 임상시험...

2020-02-14 17:04
식약처 '로카세린' 성분 ‘벨빅정’ 판매중지 및 회수…발암 위험성 제기

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 웃도는 것으로 판단, 판매중지 및 회수·폐기하기로 했다. 해당 의약품이 병ㆍ의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했다. 또한, 마약류 취급자(약 5만 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했으며...

2020-02-14 16:25
탈석탄·탈내연기관·탈플라스틱…'녹색문명' 대전환 추진

2040년까지 유통화학물질에 대한 유해성 정보를 100% 확보하고 나노물질, 미세플라스틱, 내분비계교란물질과 같은 신규 위해요소에 대한 감시와 위해성평가 프로그램을 시행한다. 수소차와 전기차 확산에도 나선다. 2040년까지 전기·수소차 판매율을 80%까지 끌어올리기 위해 배출기준과 연비기준을 강화하고 저공해자동차 보급목표제를 단계적으로 강화한다. ‘자동차...

2019-12-10 10:36
KT, 순천향대 손잡고 미세먼지 ‘청정’ 병원 환경 구축 나선다

또한 KT는 순천향대학교 위해성평가융합연구센터와 협력해 미세먼지에 안전한 병원 환경을 조성하고 더 나아가 국민 건강 증진을 위한 연구를 진행한다. 연구센터가 있는 충남 지역에 측정기를 구축하는 한편 미세먼지 취약 계층 일부에게 개인 측정기를 보급해 미세먼지 노출에 따른 개인 건강 영향을 살펴볼 예정이다. 더 나아가 KT 전국 2000여개 측정망 데이터와...

2019-12-01 09:00
인천항 수입화물서 '긴다리비틀개미' 발견…인체무해하나 생태계 교란 우려

환경부 관계자는 "해당 종은 수입 시 관할 유역(지방)환경청장의 승인을 받아야 하며 국내에서 발견될 경우 방제 등 필요한 조치와 함께 위해성 평가도 실시해야 한다"며 "위해성 평가를 바탕으로 '생태계 교란 생물' 또는 '생태계 위해 우려 생물'로 지정할 수 있다"고 말했다.

2019-11-07 10:09

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