[BioS]FDA '오락솔' CRL 관련, 아테넥스 "새 임상 진행키로"

추가적인 OS 데이터 모을수 있도록 디자인...4분기 FDA에 새로운 임상계획 제시 예정

한미약품 파트너사 아테넥스(Athenex)는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암에서 오락솔(Oraxol, oral paclitaxel+encequidar)과 관련해 수령한 보완요구서(CRL)와 관련한 업데이트를 했다. 아테넥스는 지난 2분기 FDA와 CRL에 기재됐던 보완사항을 논의한 TYPE-A 미팅 결과를 6일(현지시간) 발표했다.

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 아테넥스는 FDA에 새로운 임상 스터디에서 추가적인 OS 데이터를 모을 수 있도록 임상 디자인을 하겠다고 제안했다.

아테넥스에 따르면 FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상(well-designed and well-conducted trial)을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다.

이에 따라 아테넥스는 최적의 새로운 임상 디자인을 모색하고 있으며, 오는 4분기 FDA에 제시할 계획이다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”면서 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 믿는다”고 말했다.

한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.