현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제는 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스가 사들인 ‘자이드라’뿐이다. 일본 산텐의 ‘디쿠아스’는 아시아 지역에서만 판매되고 있다. 그러나 이들 제품은 치료 효과가 낮으면서 점안 시 눈의 불편감이 커 새로운 치료제에 관한 관심이 높다.
주요 선진국 기준 안구건조증 치료제 시장 규모는 2016년 22억 달러...
앞서 메디톡스는 올해 2월 미국 엘러간과 함께 메디톡스 전(前) 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 훔쳐 대웅제약에 제공했다는 내용으로 대웅제약과 에볼루스의 불법 행위에 대해 ITC에 제소했다. ITC의 증거 심리 일정은 2020년 2월까지로, 결론은 이르면 내년 상반기 중에 확인 가능할 것으로 전망된다.
또 “엘러간 사의 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적 관리하지 않고, 수년간 환자들에게 위험성조차 알리지 않았다”고 지적했다.
아울러 “시판 후 의약품 정보관리기준 GVP에 따른 전주기 약물 감시를 전혀 시행하지 않아 주기별 안전관리를 하지 않았고, 임상시험 중 발생한 출혈 독성 사례에 대한 전문가 회의의 통일된...
한국엘러간이 약 한 달간 국내 유통된 미사용 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물을 회수조치를 완료했다고 30일 밝혔다.
한국엘러간은 국내〮외 보건당국은 의학연구 결과를 바탕으로 △역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진 환자, 보형물 교체수술 시 내트렐 실리콘겔 스무스 타입 인공유방 보형물 평생 무상 제공(최대 약 899만원) △BIA-ALCL 의심...
희귀암 유발 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 이식환자 가운데 확진환자만 의료비용을 전액 보상 받는다.
식품의약품안전처는 엘러간과 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다. 이번에 마련한 보상대책은 해당 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자와 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로...
메디톡스는 올해 2월 미국 엘러간과 함께 메디톡스 전(前) 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 대웅제약과 에볼루스의 불법 행위에 대해 ITC에 제소했다. 양사는 20일까지 ITC에 균주 조사 결과와 관련 허가 서류 등을 제출해야 한다.
식품의약품안전처(식약처)는 엘러간사의 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만8018명의 환자를 파악했다고 6일 밝혔다.
이는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관에 대한 수치다.
다만 식약처는 한국엘러간이 2011년 품목 허가를 자진 취하한 제품에 대한 환자 모니터링을 제출 보고서에 누락시켜 모니터링 계획을 수립해 보고하도록...
메디톡스는 올해 2월 미국 엘러간과 함께 메디톡스 전(前) 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 대웅제약과 에볼루스의 불법 행위에 대해 ITC에 제소했다. 양사는 20일까지 ITC에 균주 조사 결과와 관련 허가 서류 등을 제출해야 한다. 엘러간에 따르면 ITC의 증거 심리 일정은 11월에서 2020년...
현재 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스가 6조 원에 사들인 ‘자이드라’가 시장의 대부분을 차지하고 있다. 그러나 두 치료제 모두 효과가 낮아 HL036이 개발에 성공하면 높은 가치를 인정받을 수 있다. FDA 허가 시점은 2022년으로 예상된다.
폰탄수술 환자 합병증 치료제 ‘유데나필’을 개발 중인 메지온도 연내 임상 3상 톱라인 데이터를 공개한다. 메지온은...
이는 국내에서 엘러간사 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따른 조치다.
역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 장액종(조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 것)으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등의 증상이 나타난다.
이에 식약처는 의료기관을 통해...
나 연구원은 “2013년 9월 엘러간에 기술수출한 세계 최초의 액상형 톡신 이노톡스의 미국 임상 3상 등 총 4건의 이노톡스 미국 임상 3상이 진행 중”이라며 “엘러간은 미간 주름과 눈가주름의 두 가지 적응증을 한 번에 허가받을 계획이고, 지난 6월 애브비의 엘러간 인수 발표로 이노톡스 개발 가속화가 기대된다. 2021년 이노톡스 미국 임상 3상 종료 및 2022년 미국...
최근 급증한 인공유방 부작용 사례에는 엘러간 사의 보형물 제품이 대거 이름을 올렸다. 관련해 해당 보형물로 인해 부작용을 겪고 있는 피해자들을 중심으로 손해배상 청구 소송 움직임이 불거지는 상황. 법무법인 링컨 이승준 변호사가 관련 원고를 모집해 한국엘러간과 엘러간 본사를 상대로 소송을 제기하겠다는 방침이다.
한편 급증해 온 인공유방 부작용...
국내에서도 미국 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 첫 보고된 가운데 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있는 것으로 나타났다.
더불어민주당 남인순 의원(보건복지위 송파구병)은 식품의약품안전처가 제출한 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황’을 분석한 결과 2016년부터 지난해까지 최근 3년간...
암젠과 엘러간은 최근 미국 시장에 아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러 엠바시와 칸진티를 전격 출시했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등도 로슈와 특허분쟁에 합의하면서 허셉틴 바이오시밀러 미국 출시 채비를 하고 있다.
최근 국가항암신약개발사업단이 시장조사기관인 글로벌데이터(Globaldata) 자료를 분석한 결과 로슈의 허셉틴과 아바스틴, 리툭산은...
엘러간의 보톡스가 2010년 만성 편두통 치료적응증을 획득한 이후 가장 안전하고 장기간 치료로 꼽히고 있다.
◇신약 출현으로 치료 패러다임 변화
8년 가까이 편두통 치료제 허가가 전무한 가운데 최근들어 새로운 신약들이 출현하며 관심이 집중되고 있다.
최근 편두통 치료제로 떠오르고 있는 것이 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)계열이다.
미국 FDA는...
메디톡스 관계자는 “ITC 재판부는 메디톡스와 엘러간이 소장에 명시한 영업비밀 및 침해행위 중 영업비밀에 대해서 충분히 소명됐음을 확인했다”며 “침해행위에 대해 보완해 제출하도록 명령한 것”이라고 말했다. 메디톡스는 전문가와 함께 증거 및 증언 조사 내용을 토대로 대웅제약의 영업비밀 침해에 대한 구체적인 자료를 작성해 제출할 계획이다. 즉...
대웅제약은 메디톡스와 엘러간이 제소한 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 유리한 재판부 명령을 이끌어냈다고 15일 밝혔다.
지난 9일(현지시간) ITC 재판부는 메디톡스에게 ‘대웅제약이 침해했다고 주장하는 메디톡스의 영업비밀(trade secrets)이 무엇인지’를 16일까지 명확히 밝힐 것을 명령했다.
대웅제약은 메디톡스에게 영업비밀에 대한...
특히 애브비의 25일(현지시간) 미국 엘러간 인수발표는 전세계 매출 1위 바이오의약품 '휴미라'가 바이오시밀러의 위협에 백기를 든 상징적인 사건으로 기록될 만하다.
2013년 9월 셀트리온 램시마의 유럽 허가를 시작으로 촉발된 전세계 바이오시밀러 산업은 국내 셀트리온과 삼성바이오에피스가 업치락 뒤치락 개발 경쟁을 펼치며 실질적인 산업의 영역으로...
대웅제약은 ‘나보타’의 치료 적응증 사업 파트너사 이온 바이오파마가 13일(현지시간) 엘러간에서 오랫동안 치료 분야 사업을 이끌어 온 마크 포스를 신규 CEO로 선임했다고 15일 밝혔다.
이온 바이오파마는 나보타의 미용 적응증 사업 파트너사인 에볼루스의 모회사 알페온이 글로벌 치료 톡신 사업을 위해 새로 설립한 자회사다. 알페온은 각기 다른 특성을 가진...
자이드라는 엘러간의 '레스타시스'와 미국 안구 건조증 치료제 시장을 양분하고 있다. 이번 빅딜로 국내 제약사가 개발한 안구건조증 신약 'RGN-259'의 가치도 재조명 받고 있다.
RGN-259는 지트리비앤티가 개발 중인 안구건조증 치료제로 진도가 가장 앞서고 있다.
현재 미국 안과전문 임상수탁기관인 오라는 RGN-259의 임상3상 '어라이즈3'(ARISE-3)...
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