[위클리 제약·바이오] SK㈜, 美에 의약품 생산 통합법인 설립 外

◇SK㈜, 의약품 생산 통합법인 ‘SK팜테코’ 설립 = SK㈜는 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 의약품 위탁생산(CMO) 통합법인 SK팜테코를 설립, SK바이오텍, SK바이오텍 아일랜드, 미국 AMPAC를 통합 운영하기로 결정했다고 2일 밝혔다. 이번 통합법인 설립은 여러 지역에 분산돼 있던 의약품 생산사업의 지배구조를 단순화해 시너지와 효율을 극대화한다는 취지에서 이뤄졌다.

SK㈜는 2017년 SK바이오텍 아일랜드, 2018년 AMPAC 인수를 통해 사업 규모를 확장해 왔다. SK팜테코 출범은 AMPAC의 인수 후 통합 사업을 마무리, 시너지를 극대화할 기반을 다진 것으로 해석된다. SK㈜는 생산 규모를 현재 100만ℓ 수준에서 세계 최대 규모까지 확충하고, CMO 사업 가치를 2025년 이후 10조 원 수준으로 육성할 계획이다.

◇셀트리온, 론자와 ‘램시마’ 원료의약품 위탁생산 계약 = 셀트리온은 스위스 론자와 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 ‘램시마’ 원료의약품 생산에 나선다고 3일 밝혔다. 인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 원료의약품을 생산하고 있는 셀트리온은 공급처 다변화와 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다.

양 사는 론자 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA) 허가를 신청했다. 이번 개발을 통한 파트너십을 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해서도 상호 협력할 계획이다. 셀트리온은 앞으로 램시마의 뒤를 잇는 후속 제품의 미국 론칭 등 글로벌 수요 증대에 대응하기 위해 론자와 긴밀하게 협업할 방침이다.

◇JW중외제약, 국내 최초 베트남 제약사 인수 = JW중외제약은 베트남 롱안성에 위치한 원료·완제 의약품 생산 전문기업인 유비팜에 대한 지분 100% 인수계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 JW중외제약이 처음이다. 세계보건기구(WHO)로부터 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 인증을 받은 연면적 3만5000m² 규모의 유비팜 공장은 베트남 최대 수준인 연간 19억3700만 개의 의약품 생산 능력을 갖췄다.

이번 인수를 통해 JW중외제약은 현지에서 생산한 의약품으로 베트남을 비롯한 아세안국가 등 파머징 시장 진출을 본격화할 계획이다. 이를 위해 유비팜에 JW의 차별화된 제제 연구 역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 순차적으로 이전하고 PIC/S 인증도 추진한다. 향후 CMO 사업에도 나설 예정이다.

◇대웅제약, 보툴리눔 톡신 균주 포자 형성 재차 확인 = 대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 감정인도 대웅제약의 균주가 명확하게 포자를 형성하는 것을 확인했다고 5일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 메디톡스가 진행 중인 국내 민사소송에서 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회하에 실시한 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성해 메디톡스의 균주와 서로 다른 균주임이 입증됐다고 발표한 바 있다.

메디톡스는 올해 2월 미국 엘러간과 함께 메디톡스 전(前) 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 대웅제약과 에볼루스의 불법 행위에 대해 ITC에 제소했다. 양사는 20일까지 ITC에 균주 조사 결과와 관련 허가 서류 등을 제출해야 한다.