삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 시작

▲삼성바이오에피스 사옥 전경 (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 들어간다.

삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다.

스텔라라(Stelara)는 미국 제약사 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 지난해 연간 글로벌 매출 규모가 약 8조 4000억 원에 달했다.

삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 시작했고, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행함으로써 개발에 속도를 낼 전망이다.

삼성바이오에피스 관계자는“당사가 유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화함으로써, 전 세계 많은 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있고, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러,

SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러,

SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있다.