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셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표

셀트리온이 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 ‘짐펜트라’ZYMFENTRA,(렘시마SC 미국 제품명)의 현지 시장 공략에 돌입했다. 셀트리온은 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월...

2024-03-18 09:08
[BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시

짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받은 첫 제품이다. 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)와 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다. 짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주...

2024-03-18 09:00
세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오

세계 최대 의약품 시장 미국에 진출한 국산 신약들이 존재감을 강화하고 있다. K바이오의 중추인 국산 신약이 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있을지 주목된다. 17일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 신약들이 매출 성장세를 이어가며 현지 시장에서 자리 잡고 있다. 과거 ‘FDA 허가’ 타이틀 획득에 그쳤던 한계를...

2024-03-18 05:01
495조 시장 잡아라…K제약·바이오, 항암제 파이프라인 집중

국내외 항암 치료 시장은 지속적으로 성장하고 있어, 항암신약 개발은 기업의 생존과 경쟁력 확보에 필수라는 분석이다. 17일 업계에 따르면 최근 유한양행과 한미약품, 싸이토젠 등이 다양한 투자와 협력으로 항암제 연구개발에 적극적으로 나서고 있다. 유한양행은 최근 국내 바이오 벤처 기업과 계약을 체결하고 ‘소스원 단백질(SOS1)’ 저해 기전의...

2024-03-18 05:00
지라시에 흔들리는 증시...크래프톤·HLB '천당과 지옥’

뿐만이 아니라 크래프톤 하락 전날인 13일 HLB의 경우도 시장에 출처를 알 수 없는 ‘신약승인이 어렵다’, ‘(리보세라닙이) FDA로부터 임상 중단 권고를 받았다’ 등의 내용 포함된 지라시가 돌았다. 이후 시장은 엄청난 매도 물량이 쏟아졌고 당일 전일 대비 4% 넘게 오르던 주가가 순식간에 15% 넘게 하락했다. HLB는 코스닥 시가총액 3위 기업인 만큼 규모가 큰 탓에...

2024-03-17 14:30
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 뇌전증 처방 환자 수 10만 명 돌파 SK바이오팜은 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발에 성공한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트가 미국과 유럽 시장 등에서 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어섰다고 12일 밝혔다. SK라이프사이언스는 뇌전증 분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 에필렙시아에 처방 환자...

2024-03-16 05:00
유한양행, 회장·부회장 직제 신설…유일링 “고 유일한 박사 정신 중요”

주총에 나선 조욱제 유한양행 사장은 “제약 산업에서 살아남으려면 혁신 신약을 개발해야 하는데 이를 위해선 연구개발(R&D) 분야에 많은 인재가 필요하다. 신설에 다른 사심이나 목적이 있지 않음을 명예를 걸고 말하겠다”라면서 “현재 사장이 2명, 부사장이 6명이다. 글로벌 시장에 나가기 위해선 정관 변경을 하는 게 낫겠다는 법무법인의 컨설팅이 있었다....

2024-03-15 13:30
유틸렉스, 신주 발행 없는 무증자 소규모합병 결정

본격추진 중인 첨단 정보기술과 바이오의 결합이라는 흐름에 들어섰다”라면서 “특히 연 매출 30억 원 미만 시 관리종목으로 지정될 수 있는 상황을 완전히 해소했다”라고 말했다. 유틸렉스는 합병을 통한 시너지로 신약개발 경쟁력을 다음 단계로 끌어올릴 계획이다. 이날 열리는 주주설명회에서 이번 소규모합병의 배경과 회사 현황 등에 관해 설명한다.

2024-03-15 09:50
진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”

진양곤 HLB 회장이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 강한 자신감을 보였다. HLB는 이미 9월 3일을 현지 론칭일로 정하고 생산과 유통을 준비 중이다. 진 회장은 14일 오후 서울 강남구 교보증권 강남금융센터에서 기관투자자 등을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 “FDA 신약허가를 확신하고 있다”라고 강조했다. 그는 “4월에 IR이 있다. 5월에...

2024-03-14 16:48
KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억

최근 바이킹테라퓨틱스가 임상 중인 신약이 13주 만에 체중을 14.7% 줄였다는 임상 결과 발표 후 하루에만 121% 급등했다. 이런 결과는 현재 판매 중인 노보노디스크의 ‘위고비’와 일라이릴리의 ‘젭바운드’를 월등히 뛰어넘는 수치다. 골드만삭스, 제퍼리 등 글로벌 투자은행은 바이킹테라퓨틱스의 의약품이 ‘동종 계열 내 최고 신약(Best-in-class)’으로...

2024-03-14 09:31
[오늘의 증시일정] 수성웹툰·효성중공업·효성화학·다원시스 등

일성신약, 일지테크, 전방, 정원엔시스, 제이씨케미칼, 조일알미늄, 조흥, 지앤비에스 에코, 케이씨티시, 케이탑리츠, 태경케미컬, 태림포장, 티케이지휴켐스 , 파라다이스 , 파인디지털, 풍산 , 풍산홀딩스, 피씨디렉트, 피피아이, 핑거스토리, 하이록코리아, 하이텍팜, 하이트진로 , 하이트진로홀딩스, 한국석유공업...

2024-03-14 07:55
지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]

임상 결과를 토대로 제다큐어는 2021년 2월 농림축산검역본부로부터 동물용 의약품 합성신약 1호로 품목허가를 받았다. 같은 해 5월부터 유한양행을 통해 현재 전국 1850개 동물병원에 공급하면서 처방이되고 있다. 회사에 따르면 제다큐어 재구매율이 60%를 웃돌 정도로 좋은 반응을 얻고 있다. 특히, 출시 3년이 지나 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)가 쌓이면서...

2024-03-14 05:01
곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]

될 것이라는 확신으로 꾸준히 도전하고 있습니다.” 지난 26년간 신약개발 한길을 걸어온 곽병주 지엔티파마 대표는 최근 본지와의 인터뷰에서 이제는 결실을 맺을 때라며 성공 가능성에 자신감을 내비쳤다. 지엔티파마는 1998년 뇌과학, 약리학, 안과학, 세포생물학 분야 교수 8명이 뇌졸중과 알츠하이머 치매 치료제 개발을 위해 설립했다. 곽 대표는 “시작부터...

2024-03-14 05:00
[장외시황] 비바리퍼블리카, 3.76% 하락

소형·초소형 이차전지 제조기업 코칩과 바이오 전문 신약 개발업체 디앤디파마텍은 각각 3만4500원, 3만9500원으로 떨어졌다. HA필러·의료기기 제조기업 아크로스는 11만7000원으로 올랐다. 모바일 금융 플랫폼 토스앱 운영업체 비바리퍼블리카는 3.76% 하락한 5만1250원으로 장을 마쳤다. 신선식품 새벽배송 전문기업 컬리는 1만6500원으로 하락했다....

2024-03-13 15:58
한독-제넥신-툴젠, 차세대 항암 세포치료제 공동연구개발

한독과 제넥신, 툴젠이 13일 서울 마곡지구 제넥신 바이오 이노베이션 파크에서 협약식을 열고 차세대 혁신신약의 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다. 3사는 이번 협약을 통해 차세대 항암 세포치료제 기반 신약 개발을 위한 본격적인 공동연구에 나선다. 차세대 선천 면역세포 치료제 후보물질을 발굴하고, 생산기술 및 공정을 확립한 후 연구 결과에 따라 임상...

2024-03-13 14:21
[BioS]한독-제넥신-툴젠, '선천면역' 세포치료제 개발 MOU

또한 3사는 공동연구 성과에 따라 추가 임상 진행에 대한 논의도 진행하며, 세포치료제 분야 외 항체 신약 등 연구개발 분야를 지속적으로 확장할 예정이다. 특정 혈액암에서 뛰어난 효능을 보이는 CAR-T세포 치료제는 후천성(adaptive) 면역세포로서 특정 항원을 타깃해 면역반응을 유도하는 방식이다. 그러나 고형암에서는 항암 효율이 매우 낮게 보고되며, 3사는...

2024-03-13 14:08
[BioS]HLB, 주가 15% 급락..“악성루머 영향” 반박 공지

HLB는 이와관련, 회사 홈페이지에 “단연코 회사의 신약승인 과정에 변수가 생긴 건 전혀 없다”며 “악성루머는 일고의 가치도 없는 것이나, 어떤 의도에서 건 회사를 음해하려는 악성루머에 현혹됨으로써 개인의 재산 손실이 발생하지 않기를 바라는 마음에서 긴급히 공지를 올린다”고 공지했다. 이날 오후 1시43분 현재 HLB 주가는 전날보다 5.4% 하락한...

2024-03-13 13:51
앱클론, CAR-T 신약 경쟁사 시총 1조6000억 대비 저평가 - IBK투자증권

IBK투자증권은 13일 앱클론에 대해 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포)의 한계를 극복할 기술력을 보유하고 있다며 현재 시가총액이 저평가됐다고 판단했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다. 앱클론은 혈액암 세포 표면에 CD19를 타겟하는 CAR-T 치료제 ‘AT101’를 보유하고 있다. 인간화 항체를 사용함으로써 면역원성을 최소화하고, 타겟 항원과의...

2024-03-13 13:05
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료

메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다. 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 LIV001은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합...

2024-03-13 09:36
미림진, 보령과 혁신신약 개발 분야 업무협약 체결

바이오기업 미림진은 보령과 혁신신약 개발 분야 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 미림진과 보령은 이번 전략적 업무 제휴를 바탕으로 난치성 면역질환 혁신신약과 제약산업 경쟁력 강화를 위해 양사의 협력을 도모할 예정이다. 진미림 미림진 대표는 “우수한 신약 개발역량을 보유한 보령과의 업무협약 체결을 통해 미림진의...

2024-03-13 09:15

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