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  • 메디포스트, ‘카티스템’ 日 임상 신청…”30일 후 승인”
    메디포스트, ‘카티스템’ 日 임상 신청…”30일 후 승인”
    메디포스트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 임상 시험을 신청했다고 8일 밝혔다. 회사는 수차례 서류 보완 및 수정을 거쳐 카티스템의 임상시험을 위한 최종 서류를 제출했다. 검토 과정에서 중대한 문제점이 없으면 서류 제출 한 달 뒤인 다음 달 중 임상시험 개시가 가능할 것으로 전망된다. 이번 임상시험은 현지...
    2019-11-08 09:01
  • 메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 첫 환자 투여
    메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 첫 환자 투여
    메디포스트는 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01) 임상 1상의 첫 환자 투여를 실시했다고 17일 밝혔다. 서울대병원에서 진행하고 있는 이번 임상시험은 경증~중등증의 무릎골관절염환자를 대상으로 한다. 관절강내 1회 주사 투여를 한 뒤 용량별 안전성과 잠재적 유효성을 확인할 예정이다. 추적관찰 기간은 6개월이며, 환자군을 저용량, 중용량, 고용량 등 3개...
    2019-10-17 11:00
  • [2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”
    [2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”
    인보사케이주 이외의 다른 무릎(슬관절) 주사제의 전체 이상반응 중 효과 없는 약이 차지하는 비중이 10.7%와 비교할 때 2배 가까이 높은 것이다. 특히 종양관련 부작용 사례 8건에 대해 식약처는 아직 역학조사를 실시하지 않은 것으로 드러났다. 정 의원실에 따르면 식약처는 “종양 관련 이상사례에 대하여는 원보고자의 평가결과 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가로...
    2019-10-04 09:58
  • SK케미칼 골관절염치료제 ‘조인스’, 누적매출 4000억 돌파
    SK케미칼 골관절염치료제 ‘조인스’, 누적매출 4000억 돌파
    대표적인 퇴행성질환인 관절염은 무릎의 관절과 연골이 손상돼 염증과 통증을 유발하는 질환이다. OECD국가 중 가장 빠른 노령화가 진행 중인 우리나라는 65세 이상 인구의 절반 이상이 관절염을 경험한 것으로 알려져 있다. 그러나 근본적인 원인 치료가 어려워 스테로이드 제제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 중심의 대증요법에 의존하는 경우가 많았다....
    2019-09-19 11:06
  • 코오롱티슈진, 상장폐지 결정...증권가 ‘당혹’
    코오롱티슈진, 상장폐지 결정...증권가 ‘당혹’
    몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지 ‘서지컬 테크놀로지 인터내셔널‘에 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이란 논문을 실었다. 해당 논문에 따르면 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(인보사)가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상(1상...
    2019-08-26 19:21
  • [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    논문은 결론에서 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았으며, 이런 식별 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 강조했다. 또한 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속 사용되고 연구되길 기대한다고 덧붙였다. 코오롱생명과학의 주가는 이날 상한가를 기록했다.
    2019-08-23 17:05
  • [특징주] 코오롱생명과학, 미국서 인보사 안전성 논문 발표 ‘상한가’
    몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지 ‘서지컬 테크놀로지 인터내셔널‘에 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이란 논문을 실었다. 해당 논문에 따르면 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(인보사)가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상...
    2019-08-22 14:42
  • 코오롱생명과학 “美 학술지에 ‘인보사’ 안전성·유효성 관련 논문 실려”
    코오롱생명과학 “美 학술지에 ‘인보사’ 안전성·유효성 관련 논문 실려”
    또한 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속 사용되고 연구되길 기대한다고 덧붙였다. 서지컬 테크놀로지 인터내셔널은 미국의 외과전문 학술지로 연간 100건 이상의 외과 관련 최신 논문을 소개한다. 현재까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스(PUBMED)에 등록됐다.
    2019-08-22 10:55
  • 무릎 관절염 치료 연골주사 출시 잇달아...'인보사' 우려 넘을까
    무릎 관절염 치료 연골주사 출시 잇달아...'인보사' 우려 넘을까
    인보사 사태로 무릎 관절염 치료제에 대한 관심과 함께 우려도 높아지고 있는 가운데 치료 효과와 환자 편의성을 높인 연골주사가 주목받고 있다. 31일 의료계에 따르면 수술 전 약물에 의존해야 하는 환자들에게 많이 활용되는 것이 연골주사, 즉 ‘히알루론산’주사제다. 이는 무릎에 윤활액을 보충함으로써 무릎을 부드럽게 해주고 통증을 줄여준다. 연골이 닳아...
    2019-07-31 18:15
  • 메디포스트, 간엽줄기세포 배양법 캐나다 특허 취득
    메디포스트, 간엽줄기세포 배양법 캐나다 특허 취득
    지난달 말 식품의약품안전처로부터 스멉셀 기술을 적용한 주사형 무릎골관절염치료제의 제1상 임상시험 승인을 획득한 바 있다. 회사 관계자는 “이미 국내를 비롯, 일본, 미국, 유럽 등에서 비슷한 기술의 특허를 취득했다”며 “이번 특허 취득으로 줄기세포 배양기술의 국제적 우위를 다시 한번 확인했다”고 말했다. 이번 특허는 보건복지부로부터...
    2019-06-26 13:31
  • 식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사하도록 했다. 이에 따라 코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다. 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이다. 또 식약처는...
    2019-06-05 11:35
  • [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 승인
    [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 승인
    SMUP-IA-01에 적용된 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 배양기술로, 이를 이용하면 작은 크기(SMall size)의 우수한 효능(Ultra Potent)을 가진 동종제대혈유래 중간엽줄기세포치료제를 생산할 수 있다. 이번 임상시험은 경증 및 중등중(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 실시되며, 관절강내 1회 투여시 안전성 및...
    2019-06-01 08:40
  • [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제다. 그러나 지난 4월 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러났다. 식약처는 자체 시험검사 및 미국 현지실사 등을 거쳐 약 2개월 만에 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라고 최종 결론내렸다....
    2019-05-28 14:24
  • [인보사 퇴출] 코오롱생명과학 '인보사' 결국 허가취소…허가 제출자료 '거짓' 판명
    [인보사 퇴출] 코오롱생명과학 '인보사' 결국 허가취소…허가 제출자료 '거짓' 판명
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제다. 코오롱생명과학은 주성분을 연골세포로 명시해 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 식약처는 2017년 7월 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 내줬다. 그러나 지난 4월 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이...
    2019-05-28 11:07
  • [특징주] 셀루메드, 식약처 허가 연골 대체재..인보사 허가취소 반사이익 ‘강세’
    이날 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 세포치료제 인보사 허가를 취소했으며 무릎 반월상연골 부분 대체재 개발한 셀루메드가 수혜주로 부각되는 모양새다. 셀루메드는 지난해 말 식약처로부터 국내 최초로 무릎 반월상연골 부분 대체재 ‘BMG(Bio Meniscus Graft, 제허18-823)’의 식약처 제조 품목 허가를 승인 받았다. 무릎 반월상연골...
    2019-05-28 10:41
  • [데스크칼럼] 인보사 사태, ‘K바이오’에 독 아닌 약 되려면
    [데스크칼럼] 인보사 사태, ‘K바이오’에 독 아닌 약 되려면
    이번 인보사 사태도 코오롱의 잘못을 두둔할 생각은 없지만 그동안 무릎 관절에 약이 없었던 환자들이 인보사 주사를 맞고 조금이나마 통증 완화 효과를 봤을 텐데 이제 와서 독을 준 것이냐며 몰아붙이니 신약 개발의 길은 정말 멀고도 험난하다는 걸 뼈아프게 느낀다.”(국내 제약사 한 임원) 그의 말처럼 제약 산업은 자동차 등과 같은 일반 제조업과는 기업이 갖고...
    2019-04-28 17:56
  • 메디포스트, 폐질환 치료 조성물 美 특허 취득…“스멉셀 폐질환 치료 가능성 확인”
    메디포스트, 폐질환 치료 조성물 美 특허 취득…“스멉셀 폐질환 치료 가능성 확인”
    메디포스트는 지난달 식품의약품안전처에 스멉셀을 이용한 주사형 무릎 골관절염치료제 임상시험을 신청한 바 있다. 메디포스트 관계자는 “스멉셀 기술로 고효율의 제대혈 유래 간엽줄기세포를 배양할 수 있을 것”이라며 “이를 통해 대량생산, 유효기간 연장 등 글로벌 줄기세포치료제 시장에 진입하기 위한 발판을 마련하겠다”고 말했다.
    2019-04-17 10:35
  • [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액을 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 무릎 골관절염 치료제다. 코오롱생명과학은 2액의 주성분을 연골세포로 명시해 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 식약처는 이를 받아들여 2017년 7월 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 내줬다. 코오롱생명과학은 지난달 미국...
    2019-04-15 17:55
  • ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    오는 10월까지 인보사를 투여받은 모든 환자에 대한 병의원 방문 검사를 실시하고, 최초 투여 후 15년까지 매년 병의원 방문 검사 및 전화 문진을 진행할 방침이다. 인보사는 3개월 이상의 약물치료나 물리치료에도 통증이 지속되는 중등도(K&L grade 3)의 무릎 골관절염 치료에 허가된 유전자치료제다. 현재까지 국내 허가를 받은 유전자치료제는 인보사가 유일하다.
    2019-04-15 14:35
  • 메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 임상 1상 신청
    메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 임상 1상 신청
    이번에 임상을 신청한 주사형 무릎 골관절염치료제는 경증 및 중등도(K&L grade 2~3) 단계의 퇴행성 관절염 환자가 대상이다. 통증 완화 및 염증 억제 등의 효과가 있을 것으로 전망된다. 스멉셀 기술개발과 주사형 골관절염치료제의 개발은 보건복지부와 과학기술부가 공동 주관하는 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 지원을 받고 있다. 메디포스트는...
    2019-03-21 10:33
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