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  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증 치료제로, 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 국산 33호 신약으로 허가받고 11월 발매됐다. 스펙트럼은 올해 3월 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가(BLA)를 재신청했다. 기대대로 품목허가를 받으면 내년에 출시되며...
    2022-07-06 16:27
  • [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 올해 9월9일 이전에 롤론티스의 최종 허가 여부를 결정하게 된다. 롤론티스는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 33호 국산 신약이다. 롤론티스는 2018년 2월 FDA 허가 절차에 돌입했으나 코로나19 영향으로 FDA 현장실사가 지연되는 등 우여곡절을 겪었다.
    2022-04-12 09:37
  • 美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    롤론티스는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 33호 국산 신약이다. 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증된 바 있다. 한미약품...
    2022-04-11 21:32
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    롤론티스는 랩스커버리가 적용된 33호 국산 신약이다. 2018년 2월 FDA 허가 절차가 시작됐으나 자진취하, CRL 통보 등 우여곡절을 겪었다. 이달 18일 BLA를 재신청하고 연내 실사와 허가에 박차를 가하고 있다. 회사 측은 "FDA 심사는 약 6개월로, 6개월 안에 원료를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사도 진행된다”고 밝혔다. 포지오티닙 허가 절차도...
    2022-03-21 05:00
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 10여개의 한미 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다. 이 제품은 2012년 한미약품이 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출한 신약이다.
    2022-03-18 14:50
  • 제23회 대한민국신약개발 대상에 한미약품·대웅제약
    제23회 대한민국신약개발 대상에 한미약품·대웅제약
    롤론티스는 국산 33호 신약으로 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다. 주요 타깃 장기인 골수에 특이적으로 분포해 지속적으로 작용함으로써 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 가지며, 이를 통해 기존 제품과 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 지녔다. 연내 미국...
    2022-02-21 11:05
  • 올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준
    올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준
    약효를 지속하는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 신약 중 처음으로 허가된 제품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에게 생기는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 롤론티스는 미국 스펙트럼에 기술수출돼 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 글로벌...
    2021-12-31 14:28
  • 제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다
    제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다
    또한, 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 처음 발매됐으며, 내년 FDA 허가도 기대된다. 대웅제약은 올해 빅5 기업 중 가장 많은 1318억 원을 R&D에 쏟아부었다. 현재 역류성 식도염 치료제 '펙수프라잔'의 국내 허가와 글로벌 진출이 가시화되고 있다. 펙수프라잔은 중남미에 이어 중국, 미국까지 총...
    2021-11-24 05:00
  • 한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 상용화 속도…"내년 본격 결실"
    한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 상용화 속도…"내년 본격 결실"
    이 외에도 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 첫 발매됐으며, 내년 미국 FDA 허가도 기대된다. 권세창 한미약품 사장은 "한미가 개발한 우수한 항암신약들의 상용화를 위한 글로벌 임상을 파트너사들과 함께 빠르게 진행하고 있다"며 "내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것...
    2021-11-11 09:24
  • 한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    랩스글루카곤 아날로그는 세계 최초 주1회 투여 목표로 개발중인 지속형 글루카곤 유도체로, 바이오 의약품의 약효와 투여 주기를 늘려주는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’ 가 적용돼 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선하는 효능을 갖고 있어 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당 희귀질환 치료 혁신신약으로...
    2021-11-08 10:27
  • [BioS]한미약품, 첫 바이오신약 '롤론티스' "국내 출시"
    [BioS]한미약품, 첫 바이오신약 '롤론티스' "국내 출시"
    롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™)’가 적용된 장기 지속형 바이오신약으로, 항암 주기당 1회 투여한다. 기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 회사측은 기대된다. 랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체내 지속성을 최장 월1회까지 늘려주는...
    2021-11-01 10:07
  • 한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    LAPSGLP-2 아날로그는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 지속형 바이오신약으로 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 통해 세계 최초로 ‘한 달에 한 번’ 투여가 가능하도록 개발된 혁신 치료제다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로, 2020년과 2021년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과...
    2021-09-13 10:02
  • [BioS]스펙트럼, 美 회사서 '한미' 롤론티스 "특허침해 소송"
    [BioS]스펙트럼, 美 회사서 '한미' 롤론티스 "특허침해 소송"
    특허소송을 제기한 것으로 보고 있다”며 “한미와 스펙트럼은 이미 이 회사의 이러한 움직임을 인지하고 오래전부터 면밀한 준비를 해왔다”고 말했다. 또한 이 관계자는 “롤론티스의 기반 기술인 ‘랩스커버리’는 한미의 독자 기술로 개발한 고유 기술인 만큼 스펙트럼과 함께 롤론티스의 권리를 지켜나갈 수 있도록 강력한 대응을 해 나가겠다”고 말했다.
    2021-06-04 11:47
  • [BioS]한미약품, 단장증후군 'GLP-2' "FDA 패스트트랙 지정"
    [BioS]한미약품, 단장증후군 'GLP-2' "FDA 패스트트랙 지정"
    LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 한미약품은 국내 임상1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상2상을 조만간 시작할 예정이라고 밝혔다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적...
    2021-04-07 10:38
  • 한미약품, 단장증후군 치료 혁신신약 美 FDA 패스트트랙 지정
    한미약품, 단장증후군 치료 혁신신약 美 FDA 패스트트랙 지정
    LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며...
    2021-04-07 10:33
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 신약이다. 식품의약품안전처는 롤론티스를 국내 33번째 개발 신약으로 18일 허가했다. 제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 사태로 윤리위 긴급 개최...
    2021-03-19 17:54
  • [BioS]한미약품 "첫 바이오신약" '롤론티스' 식약처 허가
    [BioS]한미약품 "첫 바이오신약" '롤론티스' 식약처 허가
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(Lapscovery™)’ 기술이 적용된 첫 바이오신약이 시판허가를 받았다. 한국식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis)’를 한국의 33번째 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다. 롤론티스는 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor)에...
    2021-03-18 16:57
  • [BioS]'롤론티스 생산' 한미약품 평택플랜트 "5월중 FDA 실사"
    [BioS]'롤론티스 생산' 한미약품 평택플랜트 "5월중 FDA 실사"
    롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor)의 약효 지속형 신약이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게...
    2021-03-17 09:06
  • 한미약품 "美 FDA, 롤론티스 제조시설 실사 5월 중 실시"
    한미약품 "美 FDA, 롤론티스 제조시설 실사 5월 중 실시"
    롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”라며 “이번 FDA 실사는 롤론티스...
    2021-03-17 08:48
  • 한미약품, 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 美 FDA 임상 2상 승인
    한미약품, 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 美 FDA 임상 2상 승인
    선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용해 주 1회 투여 제형으로 만들어지는 글루카곤 유도체다. 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어...
    2021-01-21 10:47
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