에이치엘비생명과학은 2017년 6월 위암 치료제 희귀의약품으로 지정돼 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 리보세라닙의 국내 판권을 갖고 있다. 또한, 지난해 9월 중국 항서제약으로부터 EGFR/HER2 억제제인 파이로티닙을 도입해 비소세포폐암 환자 150명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 국내에서 수행 중이다.
압타바이오가 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)’가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다.
압타바이오의 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)는 올해 1월 국내 식품의약품안전처에 임상 1상 승인을 받고 서울 아산병원에서 급성 골수성 백혈병(AML) 내성환자 54명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.
회사...
컨소시엄에서 상당량의 백신 생산을 담당할 예정이었던 바이넥스는 최근 의약품을 허가·신고한 사항과 다르게 제조한 사실이 드러나 해당 품목의 제조·판매가 중지되고 행정처분을 기다리고 있다. 그러나 바이넥스는 이번 조치가 스푸트니크V의 생산에 차질을 주지 않을 것이란 입장이다. 문제가 발생한 생산설비는 합성의약품 공장으로, 백신을 생산할...
셀트리온은 EMA에서 항체치료제의 긴급사용승인이 허가나면 미국 식품의약국(FDA) 허가도 추진한다는 계획이다.
셀트리온은 변이 바이러스에 대응하기 위한 항체치료제 추가 임상도 준비 중이다. 서 회장은 “변이 바이러스 막는 항체치료제 관련해 곧 동물임상을 시작한다. 끝나면 남아공 변이주로 임상을 시작해 6월 초엔 인체 임상에 들어갈 예정”이라고 말했다....
식품의약국(FDA) 허가도 추진한다는 계획이라고 밝혔다. 그는 “EMA에서 승인 나면 데이터 다시 정리해서 미국에서 의견을 묻는 절차를 진행할 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 변이 바이러스에 대응하기 위한 항체치료제 추가 임상을 준비 중이다. 서 회장은 “변이 바이러스 막는 항체치료제 관련해 곧 동물임상을 시작한다. 끝나면 남아공 변이주로 임상을...
국가의 의약품 규제 당국에서는 단순 염증 억제 뿐 아니라 '장 조직' 재생 능력을 확인하도록 요구하고 있어 조직 재생의 기능을 갖춘 신약 개발이 필요하기 때문에 나이벡의 염증성 장 질환 치료제에 관계자들이 주목하고 있다"고 말했다.
이어 "NIPEP-IBD는 이미 주사 제형으로 전임상 독성시험까지 완료했으며 경구형 제형은 동물실험을 통해 주사제와...
또한 이 후보물질 2종의 코로나19 바이러스 치료 효과를 9월 동물 실험으로 확인해 용도 및 용법 특허까지 등록을 완료했다. 이번 계약 체결로 회사는 코로나19 치료제 임상시험 진행에 박차를 가한다는 방침이다.
임상시험을 위한 완제의약품은 인도 최대 제약사 닥터레디(Dr.Reddy)와 대만의 대형 제약사인 TTY(TTY Biopharm Company Limited)로부터 공급받는...
또한 이 후보물질 2종의 코로나19 바이러스 치료 효과를 작년 9월 동물 실험으로 확인, 용도와 용법 특허까지 등록을 완료했다.
임상시험을 위한 완제의약품은 인도 최대 제약사 닥터레디(Dr.Reddy)와 대만의 대형 제약사인 TTY(TTY Biopharm Company Limited)로부터 공급받는 것으로 확정됐다.
정종선 신테카바이오 대표이사는 “지난해 후보물질 도출 이후...
건강기능식품, 의약품 소재나 동물사료 첨가제 등으로 활용된다. 식품에 쓰이는 천연 시스테인은 일반 제품보다 거래가격이 최대 3배가량 높아 부가가치가 매우 크다.
현재 시스테인을 생산하는 대부분 기업이 동물의 털 등에서 추출하는 1세대 시스테인 또는 식물성 원료를 전기 분해해 만드는 2세대 시스테인에 머물러 있는 상황이다. 반면, CJ제일제당은...
동국제약 관계자는 “테이코플라닌은 코로나바이러스 계열의 사스, 메르스, 에볼라 바이러스에 대해서도 항바이러스 효능을 갖는 것으로도 보고된 바 있다”며 “동물효력시험 결과를 신속히 확보한 후, 국내 임상에서 유효성을 입증해 내겠다”고 강조했다.
동국제약은 테이코플라닌에 대한 완제의약품 생산은 물론, 원료의약품 생산을 위한 발효생산라인을 갖추고...
회사는 임상 1상 결과를 토대로 조만간 아토피 또는 천식 환자를 대상으로 한 2상 임상시험계획신청(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.
고바이오랩 관계자는 "KBLP-002에 대한 의약품 개발의 첫 단계를 성공적으로 완료했다"먀 "향후 본 면역 파이프라인들에 대해 본격적인 임상 개발을 추진할 것"이라고 말했다.
한-EU 의약품 및 의료기기 작업반 개최
◇농림축산식품부
15일(월)
△농식품부 장관 17:00 가축방역 상황회의(세종)
△농식품부 차관 17:00 가축방역 상황회의(세종)
△농촌진흥청, '김치 유래 유산균' 면역기능 개선 효과 밝혀
16일(화)
△농식품부 장관 10:00 국무회의(서울), 14:00 국회 법사위 전체회의(서울), 17:00 가축방역 상황회의(세종)
△농식품부...
특별보안검색 목록에는 골수, 혈액, 유골·유해, 이식용 장기, 살아있는 동물 등이 포함된다.
이에 따라 주말 등 휴무일에는 특별보안검색 신청이 불가능하고 건당 최대 3일이 소요되는 행정절차로 기업들은 바이오의약품의 적시 수출에 큰 불편을 겪었다.
그러나 항공보안법 시행령 개정으로 추가적인 신청 없이 특별보안검색 방식(X-ray 대신 폭발물흔적탐지)으로 검색...
진단 검사를 비롯해 반려동물의 전 생애주기를 관리할 수 있는 예방, 치료, 건강관리 서비스를 제공할 계획이다.
첫 번째 사업인 진단 검사 분야는 박수원 전 한국임상수의학회 이사 등 수의사 출신으로 검진센터를 구성해 전문성을 강화했다. 백신과 진단키트, 의약품, 특수 사료 분야의 경우 관련 투자와 파트너십을 통해 직접 개발은 물론 유통까지 사업을 확대해...
항체의약품 파이프라인 개발에 속도를 낼 것”이라고 강조했다.
안지오랩이 보유한 항체 선도물질의 특징은 현재 파킨슨병 환자를 대상으로 한 임상에서 잇달아 실패하고 있는 알파시누클레인 표적이 아닌 완전히 새로운 단백질을 표적으로 한 항체치료제다. 앞서 파킨슨병 동물모델에서 치료 효능을 확인했고, 현재는 새로운 표적과 이를 이용한 항체치료제의...
KAT은 암세포의 무기호흡과 유기호흡을 차단해 ATP 생성을 억제하는 ‘3BP’ 물질을 API(원료의약품)로 개발중인 신약 후보물질이다. 미국국립암연구소(National Cancer Institute) 등에서 체외, 체내실험을 통해 다양한 암종에서 모두 동일한 항암효과를 보였으며, Covance와 진행한 전임상 동물실험도 순조롭게 완료했다.
뉴지랩파마는 KAT의 글로벌 임상을...
의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 지난해 총 101억 원의 처방액을 기록, 전년 대비 약 13.5% 성장했다.
티지페논정은 대원제약이 세계 최초 정제로 개발한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다.
'보톡스 분쟁...
이 컨소시엄은 안동 동물세포실증지원센터, 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스 등으로 구성됐다.
24일 38커뮤니케이션에 따르면 청소년과 성인용 결핵백신 개발업체 큐라티스가 호가 1만4750원(5.36%)으로 강세를 보였다.
기업공개(IPO)관련 주로 항체의약품 개발 및 생산기업 프레스티지바이오로직스가 2만 원(-5.88...
올해 신규로 추진하는 그린바이오 지원은 5대 전략분야(마이크로바이옴, 대체식품·메디푸드, 종자, 동물의약품, 기타 생명소재)를 대상으로 10개 기업을 선발해 컨설팅, 시제품 생산, 시험·평가 인증, 투자 유치 등을 지원한다.
매년 300개 기업 지원을 유지 중인 벤처육성기업은 올해도 연간 최대 4000만 원(최대 5년)을 지원하며 신규로 84개사를 선발할 예정이다....