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  • [BioS]알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"
    [BioS]알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"
    알테오젠은 인간 유래 재조합 히알루로니다제인 ALT-B4를 원료의약품으로 CHO 세포에서 생산 후 여러 단계의 정제 공정을 거쳐 제조한 고순도 제품으로, 동물 유래 히알루로니다제에서 유발될 수 있는 알레르기, 면역원성 반응에 대한 우려가 없을 것으로 기대한다. 히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 2020년 기준 국내시장은 약 500억 수준이며, 전세계는...
    2021-09-16 09:31
  • 대웅제약, 섬유증 치료제 간질성폐질환으로 적응증 확대 기대
    대웅제약, 섬유증 치료제 간질성폐질환으로 적응증 확대 기대
    PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로, DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 줄여 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 또 DWN12088은 미국 식품의약국(FDA)에서 특발성 폐섬유증, 전신경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐고, 특발성 폐섬유증 치료제로 임상을 진행 중이다.
    2021-09-09 09:59
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, 옵티팜과 박테리오파지 항암제 개발
    [BioS]지놈앤컴퍼니, 옵티팜과 박테리오파지 항암제 개발
    지놈앤컴퍼니는 신약개발플랫폼 지노클(GNOCLE™) 내 임상샘플 중 푸소박테리움 제거 및 면역활성에 적합한 마이크로바이옴 의약품 후보물질을 도출하고 양사가 확보한 후보물질에 대한 동물모델연구와 비임상시험 및 기전연구를 함께 진행한다. 양사는 2019년부터 박테리오파지와 마이크로바이옴의 시너지를 활용한 치료제 개발 논의를 시작해왔으며, 기존의...
    2021-09-02 10:08
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 치료제로 美 FDA서 희귀의약품 지정
    메드팩토, 백토서팁 골육종 치료제로 美 FDA서 희귀의약품 지정
    메드팩토가 골육종 치료를 위한 '백토서팁'과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 31일 밝혔다. 이로써 백토서팁은 지난 7월 췌장암에 이어 올해만 두 번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 현재 골육종 치료는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법...
    2021-08-31 10:45
  • [BioS]셀리드, 바이넥스와 '코로나19 백신' CMO 계약
    [BioS]셀리드, 바이넥스와 '코로나19 백신' CMO 계약
    강창율 셀리드 대표는 “바이오의약품 생산역량이 탁월한 바이넥스와의 계약으로 양사의 전문지식 및 기술 융합을 통해 시너지를 창출함으로써 코로나19백신의 신속한 상용화가 이뤄지기를 기대한다”며 “이미 대량생산 공정개발과 제품생산을 위해 협력하고 있는 전남 JBRC, 안동 동물세포실증지원센터와 함께 코로나-19 백신 생산시설의 외연...
    2021-08-30 10:29
  • 셀리드, 바이넥스와 '코로나19 백신' CDMO 계약…"신속한 상용화 기대"
    셀리드, 바이넥스와 '코로나19 백신' CDMO 계약…"신속한 상용화 기대"
    강창율 셀리드 대표이사는 “바이오의약품 생산역량이 탁월한 바이넥스와의 계약으로 양사의 전문지식 및 기술 융합을 통해 시너지를 창출함으로써 코로나19 백신의 신속한 상용화가 이뤄지기를 기대한다”라며 “이미 대량생산 공정개발과 제품생산을 위해 협력하고 있는 전남 JBRC, 안동 동물세포실증지원센터와 함께 코로나-19 백신 생산시설의 외연 확장을...
    2021-08-30 09:30
  • 엠피코퍼레이션, 디에이테크놀로지와 코비박 코로나19 백신 식약처 사전검토 품목 올라…연 1억 도스 원액 생산 가능
    엠피코퍼레이션, 디에이테크놀로지와 코비박 코로나19 백신 식약처 사전검토 품목 올라…연 1억 도스 원액 생산 가능
    한편 안동 동물세포실증지원센터는 정부의 국내 백신 산업 생태계 조성을 위해 산업통산자원부 산하 재단법인 백신글로벌산업화기반구축 사업단 내 설립됐다. 총 사업비 1029억 원이 투입돼 백신 연구·개발 활성화를 위한 국제적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)급 임상ㆍ용상업용 전문 생산시설을 갖췄다. 국내외 기업들이 개발중인 백신 후보물질이...
    2021-08-26 10:13
  • [BioS]한국콜마홀딩스, 美아란타와 마이크로바이옴 CDMO
    [BioS]한국콜마홀딩스, 美아란타와 마이크로바이옴 CDMO
    아란타바이오는 미국의 마이크로바이옴 의약품 전문 CDMO다. 미국 식품의약국(FDA)의 LBP(Live Biotherapeutic Prodcuts) 가이드라인에 맞춰 의약품 생산시 교차오염 리스크를 최소화 할 수 있는 생산시설을 미국 현지에 보유하고 있다. LBP란 질병의 예방, 치료, 완화에 도움을 주는 살아있는 생물학적 제재를 의미한다. 양사는 이번 계약을 통해 KBL382 균주의...
    2021-08-25 10:16
  • 한국콜마홀딩스, 마이크로바이옴 임상시험용 의약품 CDMO 계약
    한국콜마홀딩스, 마이크로바이옴 임상시험용 의약품 CDMO 계약
    염증성 장질환 동물 모델 효력 시험에서 기존 의약품 대비 우수한 효과를 확인했다. 인체 상주균에서 유래한 물질로서 장기 복용시에도 부작용이 낮은 안전성까지 확보한 균주다. 한국콜마홀딩스 관계자는 "이번 계약 체결은 바이옴연구소의 주력 파이프라인 중 하나인 마이크로바이옴 소재를 이용한 의약품 개발이 가시화됐다는 것에 큰 의미가...
    2021-08-25 09:18
  • ‘백신’ 업고 질주하는 삼성바이오…올 매출 1조 5000억 돌파할까
    ‘백신’ 업고 질주하는 삼성바이오…올 매출 1조 5000억 돌파할까
    기존 동물 세포 기반 단일항체 바이오 의약품을 전문적으로 위탁 생산했던 삼성바이오는 5월 미국 제약사 모더나와 코로나19 백신 완제의약품(DP) 계약을 체결하며 백신 사업에 발을 내디뎠다. 삼성바이오는 3분기부터 미국 이외의 시장으로 보낼 수억 회 분량의 모더나 백신을 생산하기 위해 무균충전, 라벨링 포장 등을 시작했다. 최근에는 모더나 백신의 국내...
    2021-08-18 14:43
  • 셀트리온, 2분기 영업익 전년비 10%↓…"렉키로나 공급 등 포트폴리오 조정 탓"
    셀트리온, 2분기 영업익 전년비 10%↓…"렉키로나 공급 등 포트폴리오 조정 탓"
    식품의약국(FDA). 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 허가를 받은 뒤 본격적으로 판매가 시작되면 하반기 실적이 성장할 것으로 전망했다. 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나는 지난달 말 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 85개 의료기관의 8610명의 환자에게 투여됐다. 또 세포주 혹은 동물효능시험을 통해 알파, 베타, 감마, 델타 등 현재...
    2021-08-13 17:14
  • [BioS]알테오젠, '피하투여(SC) 기술' 제조방법 특허 PCT출원
    [BioS]알테오젠, '피하투여(SC) 기술' 제조방법 특허 PCT출원
    하는 동물 유래 히알루로니다제 및 변이체의 제조방법에 대한 내용이다. 향후 다른 회사가 인간 히알루로니다제인 PH20 또는 PH20의 변이체들을 복제하는 것도 원천적으로 막을 수 있다고 회사측은 설명했다. 알테오젠은 원천기술인 Hybrozyme™의 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규 인간...
    2021-08-09 09:39
  • 인천공항 20년 만에 항공화물 5000만 톤 날랐다
    인천공항 20년 만에 항공화물 5000만 톤 날랐다
    특히 9월부터 백신 등 바이오 의약품, 신선식품, 생·동물 등의 환적대기 및 이동시간을 최소화하고 악천후 등으로부터 안전한 처리가 가능한 신선화물 전용처리시설(Cool Cargo Center)을 운영한다. 백신 운송 등 새로운 화물수요 창출로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 항공업계 회복에도 많은 도움이 될 것으로 기대된다. 김용석 국토부...
    2021-08-03 11:00
  • 나이벡, 세계 최초 ‘염증제어 조직재생 치료제' 동물 실험서 유효성 확인
    나이벡, 세계 최초 ‘염증제어 조직재생 치료제' 동물 실험서 유효성 확인
    현재 의약품 개발도 병행하고 있어 재생소재와 치료 분야 모두에서 글로벌 경쟁력을 갖출 것으로 회사 측은 기대하고 있다, 나이벡 관계자는 "자체 개발한 고순도 콜라겐과 펩타이드 기능 활성 물질을 바탕으로 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’과 긴밀한 협의 및 적극적인 지원을 받아 연구개발이 순조롭게 진행 중"이라며 "이번 성견실험에서...
    2021-07-27 09:39
  • [증시 키워드] 셀트리온 3형제 “렉키로나 수출 탄력받나?”…카카오 그라운드X, 한은 CBDC 모의실험 우선협상대상자 선정
    [증시 키워드] 셀트리온 3형제 “렉키로나 수출 탄력받나?”…카카오 그라운드X, 한은 CBDC 모의실험 우선협상대상자 선정
    한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등 3사를 주축으로 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 'K-mRNA 컨소시엄'은 우한 발 원형 바이러스 변이 대응이 가능한 플랫폼으로 꼽히는 mRNA(메신저 리보핵산) 개발에 추가로 변이 대응 후보물질 발굴과 관련해 논의 중이다. mRNA 플랫폼의 장점은 항원의 염기서열만 갈아 끼워 신속하게 변이에 최적화된 후보물질을...
    2021-07-21 08:50
  • ‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다
    ‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다
    품질과 안전이 확보된 의약품을 신속 개발 및 제품화하는데 도움이 될 것”이라며 “제약산업의 건전한 발전과 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 개정안에는 △동일한 생동물학적 동등성 시험 자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) △의약품·의약외품 용기 및 포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등의 내용도 포함됐다.
    2021-07-20 11:12
  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 대만FDA 코로나19 치료목적 긴급사용승인 획득
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 대만FDA 코로나19 치료목적 긴급사용승인 획득
    치료목적 사용승인은 생명을 위협하는 긴급한 질환이나 심각한 질환에 대해 상응하는 대체 치료법이 없어 임상시험 외 치료목적으로 임상시험의약품을 사용하도록 하는 제도다. 대만에서 특별한 조건으로 코로나19 환자를 치료하도록 승인한 유일한 약물은 길리어드의 ‘렘데시비어’다. 정식 품목허가는 아니지만 대만에서 안트로퀴노놀은 주사제인 렘데시비어...
    2021-07-05 11:19
  • 아이진, mRNA 백신 식약처에 임상 1ㆍ2a상 신청
    아이진, mRNA 백신 식약처에 임상 1ㆍ2a상 신청
    아이진이 mRNA(메신저리보핵산) 기반 코로나19 백신 ‘EG-COVID’에 대해 식품의약품안전처에 임상 1ㆍ2a상을 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 진행하고, 백신의 안전성과 면역원성을 평가한다. 아이진의 ‘EG-COVID’은 mRNA 기반 백신으로 식약처 임상 승인을 받으면 국내 최초로 임상을 시작하는 mRNA 기반 코로나19 백신이 될...
    2021-06-30 15:25
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' "EC, 유망 코로나19치료제 선정"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' "EC, 유망 코로나19치료제 선정"
    발표에 따르면 EC는 현재 유럽의약품청(EMA)에서 허가신청 전 사전검토 절차(Rolling Review)를 진행중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등을 유망 코로나19 치료제로 선정했다. 선정된 치료제는 셀트리온의 렉키로나를 포함해 리제네론(regeneron)의 ‘REGEN-COV(casirivimab+imdevimab)’, 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘밤라니비맙+에테세비맙...
    2021-06-30 11:55
  • [BioS]일동제약, ‘GPR40 작용제’ 2형당뇨 비임상 결과발표
    [BioS]일동제약, ‘GPR40 작용제’ 2형당뇨 비임상 결과발표
    일동제약 관계자는 “동물시험 등 IDG16177과 관련한 그 동안의 비임상 결과 혈당 강하 등 유효성과 독성 문제 등 안전성 측면에서 경쟁력을 확인했다”며 “임상시료 확보 등 임상을 위한 제반 준비가 완료된 만큼 임상계획이 승인되는 대로 신속하게 임상1상에 돌입할 계획”이라고 말했다. 한편, 일동제약은 독일 연방 의약품의료기기 관리기관...
    2021-06-28 17:13
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