미국 식품의약국(FDA)이 최근 세계 첫 마이크로바이옴 신약을 승인하면서, 국내 마이크로바이옴 신약 개발에도 관심이 쏠리고 있다.
6일 본지 취재를 종합하면, 유한양행과 종근당바이오, CJ바이오사이언스 등 국내 제약바이오 기업들이 마이크로바이옴을 미래 먹거리로 주목하고 관련 사업과 제품 개발에 박차를 가하고 있다.
FDA는 11월 30일자로 페링제약의
휴젤은 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리툼 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
호주는 미용·성형 시술 상위 10개국 중 한 곳이다. 비외과적 미용 시술로 보툴리눔 톡신이 가장 큰 비중(4
휴젤(Hugel)은 24일 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리툼 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 시판허가를 획득했다고 밝혔다.
휴젤은 내년 1분기 내에 첫 선적 및 현지 시장출시를 마무리할 계획이며, 유통 및 마케팅은 휴젤 호주 현지법인에
SK가 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업의 국내 생산역량을 확대하고 글로벌 시장 공략을 강화한다.
SK는 CDMO 손자회사인 SK바이오텍이 지난 9월 세종 단지 내 신규공장 증설을 마치고 가동을 시작했다고 4일 밝혔다. SK바이오텍은 글로벌 CDMO 통합법인 SK팜테코의 자회사로, SK는 SK팜테코 지분 100%를 보유하고 있다.
세종시 명학산
비트코인이 소폭 하락했다. 미국 중간선거에서 달러 유동성을 확대할 경우 상승할 수 있다는 전망이 나오지만, 시장에는 여전히 불안감이 감돌고 있다.
25일 오전 9시 0분 가상자산(암호화폐) 통계사이트 코인게코에 따르면 비트코인은 전일 대비 0.7% 내린 2만1395.62달러(주요 거래소 평균가)에 거래됐다. 이더리움은 0.5% 하락한 1657.78달러,
백톤디킨슨코리아가 수입 판매하는 의약품직접주입기구의 약물 누출 가능성이 제기돼 회수 조치됐다.
식품의약품안전처는 주사침·카테터 등과 연결해 사용하는 의료기기인 백톤디킨슨코리아의 ‘의약품직접주입기구’ 사용 시 연결부에서 의약품이 누출될 가능성이 있다는 해외 안전성 정보에 따라 해당 업체가 회수 조치 중이라고 19일 밝혔다.
식약처에 따르면 호주 연방의료제품
대신증권은 13일 펄어비스에 대해 올해 붉은 사막 카드가 남아있다며 투자의견 ‘매수’를 제안했다. 다만 목표주가는 기존 대비 27% 하향한 8만 원을 제시했다.
이지은 대신증권 연구원은 “펄어비스는 대기하고 있는 신작 중 4분기 붉은 사막(오픈월드 액션 어드벤처, 콘솔/PC) 출시에 집중하고 있다”며 “다만, 아직 게임 영상 공개 일정이 정해지지 않았
포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스는 암 치료 백신 'AST-301'이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내 미국 식품의약국(FDA) 승인을
피에이치씨 관계사 필로시스는 타액방식의 코로나19 항체 신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva) 제품에 대해 국내 임상 실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 임상연구심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.
회사 측은 이번에 실시되는 임상 결과를 기반으로 국내 허가를 신청할 계획이라며, 관련 승인은 조속한 시일 내에
한미약품이 4일 체외진단기기 전문기업 PHC와 코로나19 자가검사키트 해외수출을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다.
계약에 따라 한미약품은 PHC가 개발한 코로나19 신속항원키트 2종과 중화항체키트 1종 등 총 3종 키트의 글로벌 진출을 위한 제품기획, 영업, 마케팅 및 수출대상 국가의 제품 인허가 등을 맡게된다. 신속항원키트는 2종은 각각 비인두도말,
한미약품은 체외진단기기 전문기업 PHC(피에이치씨)와 파트너십 계약을 맺고 코로나19 자가검사키트 수출 등 해외사업을 공동으로 추진한다고 4일 밝혔다.
이번 계약에 따라 한미약품은 PHC가 개발한 코로나19 신속항원키트 2종(비인두, 타액)과 중화항체키트 1종(혈액) 등 총 3종 키트의 글로벌 진출을 위한 제품 기획 및 영업, 마케팅, 수출 대상 국가의
포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스는 플라스미드 DNA 형태의 암 치료 백신 'AST-301(pNGVL3-ICD)'의 다국가 임상 2상을 개시했다고 3일 밝혔다.
이번 임상 2상은 호주를 시작으로 대만과 미국에서 순차적으로 진행될 예정이다.
애스톤사이언스는 지난 17일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 임상시험계획(IND)을
타액을 이용한 검사를 원하는 국민들의 요청이 쇄도하고 있는 가운데 식품의약품안전처가 조건 충족시 허가하겠다는 소식에 피에이치씨가 상승세다.
피에이치씨는 타액 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 허가를 받기 위한 신청을 준비 중이다.
24일 오전 11시 20분 현재 피에이치씨는 전일대비 115원(6.74%) 상승한 1820원에
체외 진단 의료기기 전문기업 피에이치씨가 코로나19 신속진단키트 제품에 대해 본격적으로 국내 판매에 돌입한다고 18일 밝혔다.
피에이치씨는 전문가용 신속 항원진단키트(Gmate COVID-19 Ag) 수십만 회분을 이달부터 알테오젠의 자회사이자 바이오 전문 기업인 세레스에프엔디를 통해 대한의사협회 공식 지정 온라인 쇼핑몰인 ‘KMA의사장터’에 입점을 완
피에이치씨가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트 제품에 대해 본격적으로 국내 판매에 돌입한다고 18일 밝혔다.
피에이치씨는 이달부터 전문가용 신속 항원진단키트(Gmate COVID-19 Ag) 수십만 회분을 알테오젠의 자회사이자 바이오 전문 기업인 세레스에프엔디를 통해 대한의사협회 공식 지정 온라인 쇼핑몰인 ‘KMA의사장터’에 입점을
피에이치씨는 관계사 필로시스가 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자사의 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속진단제품에 대한 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
앞서 피에이치씨는 10일 호주 식약청(TGA)로부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 받은 바 있다.
이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag
피에이치씨는 관계사인 필로시스가 호주 식품의약품관리청(TGA)으로부터 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단제품에 대해 셀프 테스트용으로 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다.
호주 식약청에서는 작년 11월부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 통해 호주 국내에 판매를 허용한바 있다. 이에 따라 피에이치씨는 국내 업체로는 에스디바이오센서에
미국 인할론社 주도 흡입형 항체치료제 호주 임상 1상에서 안전성 확인 ‘칵테일 흡입형’ 치료제 글로벌 임상 3상 IND 제출 완료…2200명 임상 진행
셀트리온이 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인하고, 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입한다.
셀트리온은 자사와 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제
셀트리온은 7일 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상에서 안전성을 확인하고 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상을 본격화한다고 밝혔다.
발표에 따르면 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 지난해 8월 호주 TGA(Therapeutic Goods Adm
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 729억원 규모의 코로나19 항원 신속진단키트를 일본에 공급하는 대규모 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
이번 공급계약은 일본 후생성을 통해 기업, 학교, 병원으로 공급되는 것으로, 에스디바이오센서의 코로나19 항원 신속진단키트(제품명: STANDARD Q COVID-19 Ag Test)이다.
오미크론의 확