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‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까

최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 아이오반스 바이오테라퓨틱스사의 TIL 치료제인 암타그비(Amtagvi)를 또 다른 고형암인 흑색종(melanoma) 세포치료제로 승인해 업계의 주목을 받았다. 현재까지 고형암 세포치료제로 승인된 제품이 이뮨셀엘씨주와 암타그비에 불과하다는 것을 보면, 고형암을 대상으로 한 세포치료제 개발이 쉽지 않은 과정임을 알 수...

2024-04-19 06:00
엠젠솔루션, 유전자 가위 기술 기반 ‘슈퍼근육돼지’ 생산 성공

고기 알레르기를 일으키는 당성분인 알파갈을 제거한 돼지가 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받았으며, 영국의 돼지생식기호흡기증후군(PRRS)저항성 돼지도 FDA 승인을 앞두고 있다 회사 관계자는 “유전자변형생물(GMO)와 관련해 미국과 일본은 이미 빠르게 기술 개발 및 제품 생산이 이뤄지고 있으며 까다로운 기준을 적용했던 유럽도 규제 완화를 추진 중”이라며...

2024-04-18 13:35
[특징주] 삼천당제약, 미국 제네릭 점안제 FDA 수입 승인 소식에 오름세

제네릭 점안제 제품이 미국 식품의약처(FDA)로부터 수입 승인을 받았다는 소식이 매수세를 이끈 것으로 보인다. 18일 오전 10시 37분 기준 삼천당제약은 전일 대비 10.90%(1만400원) 오른 10만5800원에 거래 중이다. 이날 삼천당제약은 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 전날 저녁 미국 FDA 제품 수입 승인을 통보받았다고 밝혔다. 수입 승인은 FDA에서 허가증ㅇ르...

2024-04-18 10:39
뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상1상 美 첫 환자 투약 개시

뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 17일(현지시간) 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조...

2024-04-18 10:29
[BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 美1상 “투약 개시”

뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726은 GLP1/GCG 이중작용제(dual agonist)다. DA-1726의 임상1상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다(NCT06252220)...

2024-04-18 10:27
[BioS]아티바, 동종 ‘NK세포’ 루푸스신염 1상 “투약 개시”

AlloNK와 CD20 항체 병용요법은 지난 2월 루푸스신염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다. 아티바는 AlloNK 병용요법이 B세포를 효과적으로 고갈(depletion)시켜 루푸스신염에 대한 치료효과를 일으킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아티바가 AlloNK+CD20 항체 병용요법으로 진행중인...

2024-04-18 09:48
지씨셀 관계사 ‘아티바’, 美서 루푸스 신염 치료제 임상 첫 환자 투약

지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 즉시 투여 가능한 규격 제품(off-the-shelf) 형태의 자연살해(NK) 세포치료제로, 올해 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다. 아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1/2상...

2024-04-18 09:00
‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치

또한, 내년에는 하버드 의대 산하의 조슬린 당뇨센터와 환자 대상 임상시험을 진행한 후, FDA 허가에 도전할 계획이다. 홍아람 아폴론 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 일반의약품(OTC)으로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는 데 불편함이 없는 기기가 필요하다”라고 강조했다. 아폴론에...

2024-04-18 08:53
국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커

미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 동아제약은 앞서 2022년 여성 갱년기를 자가 진단할 수 있는 ‘이체크 갱년기테스트기’를 론칭했으며, 지난해 12월에는 질 세정기이자 융복합의료기기인 ‘지노렉스 페미닌 이너밸런스’를 출시하기도 했다....

2024-04-18 05:00
‘삼성이 투자한’ 에임드바이오 “8월 美 FDA 임상1상 신청 예정”

허남구 에임드바이오 대표는 17일 서울 송파구 한스바이오메드 본사에 열린 ‘문정바이오 CEO’ 포럼에서 “올해 8월 미국식품의약국(FDA), 10월에는 한국 식품의약품안전처에 ADC 치료제 AMB302의 임상 1상을 신청할 예정”이라고 앞으로 계획을 제시했다. 에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프 된 기업이다. 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 항체...

2024-04-17 17:54
베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속

2023년 베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation) 5건, 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 1건과 유럽 의약품감독국(EMA)의 우선심사대상 의약품 프라임(PRIME: Priority Medicines) 지정 1건 등을 달성했다. 베링거인겔하임은 심장-신장-대사질환(CRM), 항암제, 호흡기 질환, 면역치료제, 정신건강, 안과 등의 치료...

2024-04-17 09:27
글로벌 빅파마 주목하는 방사성의약품…K바이오 가능성은?

플루빅토는 거세 저항성 전립선암 치료제로 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 방사성의약품이다. 출시 첫해 2억7100만 달러(약 3600억 원), 지난해 9억8000만 달러(약 1조3000억 원)의 매출을 올렸다. 2028년에는 38억7000만 달러(약 5조 원)까지 성장해 글로벌 블록버스터로 자리매김할 전망이다. 적절한 치료방안이 없는 질환에서 방사성의약품의 효능을 확인한...

2024-04-16 05:00
동아제약, 편두통 완화 의료기기 ‘솔루메디-M’ 출시

이 제품은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다. 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 16일부터 판매한다. 동아제약은 지난해 전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급계약을 맺었다. 동아제약이 국내 판매를 담당하고...

2024-04-15 09:58
혈액암 넘고 고형암 정복 나선 CAR-T 치료제

최근 미국 식품의약국(FDA)이 고형암 대상 첫 세포치료제 ‘암타그비’를 승인하며 고형암 CAR-T 치료제 탄생에 대한 기대감이 커지고 있다. 두 치료제는 면역세포 기반이라는 점에서는 같지만, CAR-T 치료제는 유전자를 변형했다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포인 T세포에 암세포만 추적하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 붙인 치료제다. 환자의 몸에서 T세포를...

2024-04-15 05:01
‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?

셀트리온은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가를 신청했다. 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아·엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해서다. 같은 달 한국, 올해 3월 유럽에서도 허가 신청을 완료했다. 임상 3상은 폴란드와...

2024-04-15 05:00
베노티앤알, 미 FDA 웨어러블 로봇 품목 허가 위해 ‘사전 미팅 진행 중’

베노티앤알이 미국 식품의약국(FDA)과 웨어러블 로봇 품목 허가 승인을 위한 사전 미팅을 진행하는 단계인 것으로 확인됐다. 국내 식약처와 미국뿐 아니라 캐나다 식약처 당국의 허가 절차도 진행 중인 베노티앤알은 허가 시 바로 출시할 수 있도록 준비 중이다. 12일 본지 취재를 종합하면 베노티앤알은 웨어러블 로봇의 품목 허가를 식약처를 비롯해 미국 FDA...

2024-04-12 10:12
신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청

신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다. 확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용...

2024-04-12 08:57
젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"

젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환으로 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜...

2024-04-12 08:36
일동바이오사이언스, 태국 FDA에 포스트바이오틱스 식품 원료 등록

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스가 자사의 기능성 포스트바이오틱스 ‘RHT3201’을 태국 식품의약국(Thai FDA) 식품 원료로 등록했다고 11일 밝혔다. ‘RHT3201’은 유산균의 일종인 ‘락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201’을 사균체 형태로 가공한 포스트바이오틱스로, 피부 면역과 관련한 기능성 제품의 원료 등으로 활용되고...

2024-04-11 10:48
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인

아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 미국 식품의약국(FDA) 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 RBS-001에 대해 한국과 유럽, 미국에 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 대응했다. 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 올해 1월 미팅을 통해 임상...

2024-04-11 10:06

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