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차바이오텍, 글로벌 R&D 전문가 대거 영입…임상 개발 박차

미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 선진 규제기관 허가 경험이 풍부하다. 나 상무는 “차바이오텍의 인허가 역량을 미국 FDA 등 선진 규제기관에서 허가 가능한 수준으로 끌어올릴 계획”이라고 말했다. 강재선 상무는 목암생명공학연구소, GC녹십자에서 다양한 국내외 1상부터 3상 품목허가용 임상시험(Registration Study)을 거쳐 제품을 시판한 경험이 있다....

2023-05-10 09:00
K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’

폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널의약품과 유효성·동등성을 입증하고 지난달 24일 유럽의약품청(EMA)에 전체 적응증에 대한 허가 신청을 완료했다. 졸레어는 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 쓰인다. 물질 특허는 만료됐고, 제형 특허는...

2023-05-03 05:00
[BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"

대웅제약의 나보타 1, 2공장은 이미 세계에서 가장 높은 수준의 품질 인증으로 분류되는 미국 FDA의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했을 뿐만 아니라, 보툴리눔 톡신 제조시설로서는 한국 및 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과했다. 나보타는 지난해 수출 실적...

2023-05-02 18:01
대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설

나보타 1·2공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했으며, 보툴리눔 톡신 제조시설 중 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과한 무균 공정 및 품질 시스템을 갖추고 있다. 대웅제약을 이를 전부 3공장에 이식해 글로벌 수출 전진 기지로서의...

2023-05-02 16:38
셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출

셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System, CTIS)에 IND를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다....

2023-05-02 08:41
“HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”

정 대표는 “FDA NDA 신청 후 빠른 시일 내에 유럽의약품청(EMA)에도 도전할 계획”이라며 “리보세라닙은 모든 암종에서 공통으로 나타나는 신생혈관을 억제한다는 장점이 있다. 대장암, 위암, 선남암 등 다양한 고형암 치료가 가능할 것이라고 판단한다. 시장 규모, 경쟁 가능성 등을 고려해 새로운 임상을 추진하겠다”고 말했다. 이뮤노믹테라퓨틱스는...

2023-04-27 14:21
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을...

2023-04-25 09:01
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"

셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌...

2023-04-25 08:59
카이노스메드, 中 장수아이디에 에이즈치료제 ‘KM-023’ 기술이전

이번 계약을 통해 카이노스메드는 △KM-023의 독점실시가 가능한 전 세계 지역 내 판매될 경우 경상기술료로 매출총이익의 45%를 수취 △유럽연합 지역 내 특허가 없는 지역까지도 확대하여 시장 출시가 될 경우 그 지역은 매출액의 10%를 추가로 수취 △유럽지역에서는 특허가 만료되더라도 유럽 의약품청(EMA) 품목 허가 시 데이터 독점권을 인정받는...

2023-04-21 09:10
티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인

임상에서 안전성을 확인하면 높은 상업화 가능성으로 신속한 기술이전이 가능할 것”이라고 덧붙였다. 티움바이오의 김훈택 대표 및 바이오신약개발 연구진은 SK케미칼 재직 당시 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 개발한 바 있다. 앱스틸라는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 일본 후생성, 국내 식약처 등의 허가를 받아 전 세계 40여 개국에서 판매 중이다.

2023-04-04 11:07
삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 3일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는 초고가...

2023-04-03 09:00
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 오리지널 동등성 확보 최종결과 수령

가장 중요한 1차 평가지표인 투약 후 8주가 경과한 시점에서 측정한 BCVA(최대교정시력)의 변화가 오리지널 대비 미국 FDA(식품의약국) 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 일본 PMDA(식품의약품안전처)가 설정한 동등성 한계 구간 범위에 들어왔다. 미국 FDA는 90% 신뢰구간에서 오리지널과의 치료차이가 -3.0~3.0글자 내외, 유럽 EMA와 일본 PMDA는 95% 신뢰구간에서 -3.8...

2023-03-27 09:19
유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 “빈번한 주입 부담과 간헐적인 출혈 위험에서 환자를 벗어나게 할 수 있는 새로운 치료법에 대한 미충족 수요가 있다”고 언급했다. CSL은 유럽위원회의 이번 승인이 2022년 12월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)에서 긍정 의견을 도출한 것에 따른 것이며, 현재까지 B형 혈우병에 대해 시행된 최대 규모의...

2023-02-28 10:22
셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개

이번에 함께 소개되는 자가면역질환 치료제 유플라이마는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 유럽에서 기존 허가받은 유플라이마 40㎎·0.4㎖과 80㎎·0.8㎖ 두 가지 용량 제형에 더해...

2023-02-28 09:36
두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행

메디톡스 2공장은 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산 시설이다. 메디톡스 3공장은 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖추고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE...

2023-02-27 10:13
지엔티파마 ‘크리스데살라진’, 한국·유럽 루게릭병 희귀의약품 지정

신약 개발 기업 지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’이 미국에 이어 식품의약품안전처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 크리스데살라진은 지엔티파마가 과학기술정보통신부의 ‘21세기 뇌프론티어 연구개발사업’의 지원을 받아 치매, 루게릭병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환...

2023-02-27 09:11
셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득

개발사 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS 생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 허가를 완료했다. 이에 따라 셀트리온그룹은 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따른 의약품 공급 안정성을 높였다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층...

2023-02-20 11:03
셀트리온 ‘트룩시마’ 시판후 임상결과 국제학술지에 게재

트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했고, 2017년엔 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다. 셀트리온에 따르면 트룩시마는 지난해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성했고, 미국에서도 지난해 3분기 기준 27.6%의 점유율을 기록했다. 회사 관계자는 “이번...

2023-02-15 13:08
[BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문

한편 트룩시마는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년엔 유럽의약품청(EMA), 2018년엔 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 시장에 공급되고 있다. 셀트리온에 따르면 트룩시마는 지난해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6% 지난해 3분기 기준 미국시장에서 27.6%의 점유율을 기록한 바 있다....

2023-02-15 10:06
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "日1상 결과 논문"

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 유플라이마는 저농도 대비 약물투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 셀트리온은 지난해 10월 일본 후생노동성에 유플라이마의 임상1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌...

2023-02-10 10:26

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