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  • 한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    HM15912는 2019년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 또한 이번 학회에서 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서...
    2022-09-15 11:31
  • 제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관에서도 축적 데이터의 중요성을 강조하며, RWD·RWE를 제품 허가와 시판 후 안전관리 등에서 활용도를 높여가는 추세다. 심포지엄은 △제약기업의 RWD 활용현황 및 개선방안(최남경 이화여자대학교 교수) △국내 제약기업의 RWD 활용 연구현황 및 제안(왕승호 보령 팀장) △재심사제도 및 위해성...
    2022-09-13 09:53
  • [Bit코인] 비트코인, 단기 반등 성공…“새로운 하락 사이클 시작될 수도”
    [Bit코인] 비트코인, 단기 반등 성공…“새로운 하락 사이클 시작될 수도”
    코인 전문 매체 코인게이프는 “BTC/USD 기준 비트코인 일봉이 1만8000달러 아래에서 봉 마감이 된다면 하방 압력이 가중될 수 있다”며 “현재 비트코인 가격은 200일 이동평균선(EMA) 선 아래에서 거래되고 있으며, 새로운 하락 사이클이 시작될 수 있다”고 분석했다. 매체는 “비트스탬프 BTC/USD 기준 주봉이 1만9250달러 아래에서 마감되면 비트코인...
    2022-09-08 09:30
  • SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    앞서 지난 7월에는 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한 ‘합성항원’ 방식이 적용돼 글로벌 백신 공급 불균형 해소에 기여할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 국제 통계사이트 아워월드인데이터(Our World In Data)에 따르면 9월 6일 기준, 중저개발국...
    2022-09-08 09:02
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청(영국·유럽 제품명 스카이코비온)을 완료했고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청도 준비 중이다. SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를 기반으로 넥스트 팬데믹 대응에도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 △콤보(Combo) 백신 △범용...
    2022-09-02 15:30
  • 유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    전날 FDA 긴급 사용승인 이어 EMA도 판매 승인 권고EU 집행위 결정만 남아 유럽의약품청(EMA)은 1일(현지시간) 오미크론 변이를 겨냥한 화이자와 모더나의 새로운 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 유럽연합(EU) 내 판매 승인을 권고했다. AFP통신에 따르면 EMA는 이날 성명을 내고 화이자와 모더나가 코로나19 신종변이 오미크론을 겨냥해 맞춤형으로...
    2022-09-02 08:10
  • 네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 美FDA 임상 1/2상 승인
    네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 美FDA 임상 1/2상 승인
    NT-I7은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 ICL에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이후 임상 기관인 미국 국립 의료원(NIH)이 임상 승인을 위한 절차를 진행해왔고 제반 준비를 마무리한 끝에 올해 임상 1/2상을 시작한다. 이번 임상은 NIH의 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco, M.D., Ph.D)가 이끄는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T 세포...
    2022-09-01 09:59
  • 한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개
    한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품에 지정됐으며, 2020년에는 FDA 소아희귀의약품(RPD), 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로, 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다....
    2022-08-31 14:13
  • [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    LAPSGLP-2 Analog는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 이어 2020년 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 단장증후군(short bowel syndrome)은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수장애로, 심각한...
    2022-08-31 12:36
  • [오늘의 주요 공시] 한화에어로스페이스·한국가스공사·셀트리온 등
    [오늘의 주요 공시] 한화에어로스페이스·한국가스공사·셀트리온 등
    300억 규모 채부보증 연장 △HDC현대산업개발, 1380억원 규모 2차 재건축 계약 △KT서브마린, 42억원 규모 공급계약 △포스코케미칼, 30억원 규모 자사주 처분 결정 △셀트리온, 유플라이마 유럽 상호교환성 임상 3상 시험계획 신청 △S-Oil, 온산공장 8개 생산공정 사용정지 행정처분 △한화에어로스페이스, 영국 버티컬과 2200억원 규모 EMA 계약
    2022-08-23 18:00
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국...
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료, 연내 미국...
    2022-08-23 10:31
  • [특징주] 한화에어로스페이스, UAM 사업 확대 기대감에 강세
    [특징주] 한화에어로스페이스, UAM 사업 확대 기대감에 강세
    이날 한화에어로스페이스는 영국 버티컬 에어로스페이스 그룹(Vertical Aerospace Group)과 2192억 원 규모의 VX4기체용 EMA 개발 및 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 한화에어로스페이스는 버티컬 에어로스페이스가 개발 중인 eVTOL(전기 수직이착륙) 기체인 VX4의 EMA(전기식 작동기) 3종을 개발 및 공급할 예정이다. 회사 측은 "단독으로 VA사와...
    2022-08-23 09:45
  • 한화에어로스페이스, 영국 버티컬과 2200억원 규모 EMA 계약
    한화에어로스페이스는 영국 버티컬 에어로스페이스 그룹(Vertical Aerospace Group)과 2192억 원 규모의 VX4기체용 EMA 개발 및 공급 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이는 최근 매출액 대비 3.4% 규모다. 한화에어로스페이스는 버티컬 에어로스페이스가 개발 중인 eVTOL(전기 수직이착륙) 기체인 VX4의 EMA(전기식 작동기) 3종을 개발 및 공급할 예정이다....
    2022-08-23 08:57
  • 셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    앞서 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 베그젤마에 대해 판매승인 권고를 결정한 바 있다. 이번 허가는 판매승인 권고 후 2개월 여만으로, 베그젤마는 전이성 직경잘암, 비소세포페암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제...
    2022-08-19 13:23
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    셀트리온에 따르면 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 셀트리온은 허가획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를...
    2022-08-19 13:02
  • 셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억…램시마·램시마SC 활약
    셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억…램시마·램시마SC 활약
    지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 획득한 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'도 하반기 출시될 예정이다. 회사 관계자는 "이번 실적은 2분기 최초로 매출액 5000억 원을 돌파하며 유의미한 성장세를 기록했으며, 특히 아시아, 중남미 등 성장시장의 매출이...
    2022-08-16 16:12
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성 등을 검증한다. 제넨셀은 인도 IND 승인에 앞서 현지에서 20곳의 임상 사이트를 확보하고, 이 가운데 9곳에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 통과했다. 이에 따라 즉시 환자...
    2022-08-10 16:00
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입
    유럽에서도 2021년 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고를 받았고, 같은 해 6월 유럽 내 제품명 ‘온투즈리’로 출시했다. SK바이오팜에 따르면 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상시험에서 ‘발작 빈도 감소율’과 ‘발작 완전 소실률(seizure freedom)’에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는...
    2022-08-09 09:50
  • [Bit코인] 시총 상위권 혼조세…“BTC 잠재력 건재”
    [Bit코인] 시총 상위권 혼조세…“BTC 잠재력 건재”
    그러면서 “암호화폐 시장은 7월 기준 100주 이동평균지수(EMA)와 비교해 사상 최대로 할인된 가격에 도달했다. BTC는 8월 초 고점보다는 대폭 하락했으나 2020년 3월 저점보다는 가격이 5배나 높다. 이는 BTC의 잠재력이 건재하다는 사실을 증명한다. 아울러 BTC는 연준의 통화 정책과 같은 거시 경제 영향으로 인해 주식이 아닌 미국의 채권 시장, 금, 석유와...
    2022-08-05 09:47
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