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  • BTS 정국 공연 예정인 MTV 시상식 취소…이스라엘 전쟁 여파
    BTS 정국 공연 예정인 MTV 시상식 취소…이스라엘 전쟁 여파
    MTV "세계적 사건들 고려해 취소"부문별 투표와 시상은 별도 진행정국 '베스트 송' 포함 3개 부문 후보 방탄소년단(BTS) 정국이 내달 무대에 오를 예정이었던 세계적인 음악 시상식 '2023 MTV 유럽 뮤직 어워즈'(MTV EMA)가 전격 취소됐다. 주최 측은 19일(현지시간) 성명을 내고 "세계적인 사건들의 변동성을 고려해 '2023 MTV EMA'를 추진하지...
    2023-10-20 08:16
  • 네오이뮨텍, 국제 사이토카인학회서 NT-I7 연구성과 발표
    네오이뮨텍, 국제 사이토카인학회서 NT-I7 연구성과 발표
    네오이뮨텍 관계자는 “이번 학회에서 비임상 마우스 모델에서의 효능 확인 외에도 실제 ICL환자에게 NT-I7 투여를 통해 ICL이 해결될 수 있다는 최초의 임상 결과를 제시할 예정”이라고 밝혔다. 한편, NT-I7은 미국 FDA(2019년)와 유럽 EMA(2017년)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2023-10-16 15:28
  • 식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    모더나의 ‘스파이크박스엑스주’는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 이미 허가를 받은 백신이다. 식약처는 이달 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(락스토지나메란)’을 긴급사용승인했다. 식약처 관계자는 “긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”...
    2023-09-26 14:11
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    현재 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 PSP 2상 임상시험을 신청하기 위한 준비가 진행 중이다. 이번 임상시험과 별개로 현재 진행 중인 임상시험에서 유효성과 안전성 데이터를 얻게 되면, 희귀의약품 조건부 시판 허가 신청을 검토할 방침이다. 젬백스 관계자는 “국내외에서 알츠하이머병, PSP 등 미충족 의학적 수요가 높은 신경퇴행성분야...
    2023-09-19 08:49
  • HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의
    HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의
    항서제약과 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 진행하기 위한 협의도 진행하고 있다. 이와 별도로 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 론서프(Trifluridine/Tipiracil)를 병용투여한 대장암 임상 1b/2상에 대한 임상 결과도 이번 행사에서 포스터 형식으로 발표한다. HLB는 간암 신약허가가 가시화되고 있는 만큼 항서제약이 중국에서 진행하고 있는...
    2023-09-15 09:29
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서...
    2023-08-31 11:28
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다....
    2023-08-31 09:57
  • [상보] 하와이 마우이섬에 또 산불…“즉시 피신해야” 주민 대피령
    [상보] 하와이 마우이섬에 또 산불…“즉시 피신해야” 주민 대피령
    26일(현지시간) CBS뉴스에 따르면 하와이 비상관리국(EMA)은 이날 카아나팔리 리조트 호텔 위쪽 언덕에 있는 라하이나 주거지역에 대피령이 발령됐다고 밝혔다. 해당 지역은 아나푸니 루프 인근 웨스트 마히풀루에 걸친 곳으로, 이달 초 발생한 산불로 100명 이상이 숨진 곳과 불과 몇㎞ 거리에 있다. 당국은 “국지적 산불이 일어나 마우이섬에 대피령이 떨어졌다. 가족과...
    2023-08-27 10:58
  • 젬백스 GV1001, PSP 전임상 결과 국제학회 발표
    젬백스 GV1001, PSP 전임상 결과 국제학회 발표
    인정했다”며 “현재 진행 중인 PSP 2상 임상시험에 더욱 박차를 가하겠다”고 소감을 밝혔다. 젬백스는 국내 최초로 희귀질환인 PSP 정복에 도전하고 있다 서울대학교병원 운영 서울시 보라매병원을 비롯하여 5개 기관에서 PSP 2상 임상시험을 진행하고 있다. 내년에는 FDA, EMA에 2상 임상시험을 신청하는 등 글로벌 임상시험도 본격화할 예정이다.
    2023-08-23 08:58
  • 케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행한 경험을 보유하고 있으며, 임상 1상부터 4상까지 다양하다. 특히 Target Health는 임상시험 및 데이터 관리를 위해 e솔루션을 자체개발했다. 21 CFR Part 11을 준수한 클라우드 기반 시스템인 Target e*CRF (EDC), Target Document(eTMF)...
    2023-08-02 15:21
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다. 프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간 회사 측은 여러 차례 HD201의 임상...
    2023-07-31 15:43
  • “SK바이오사이언스, 영업적자 지속 전망되나 실적 회복 지속 예상”
    “SK바이오사이언스, 영업적자 지속 전망되나 실적 회복 지속 예상”
    5월 MSD와 차세대 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약 체결을 시작으로 6월에는 파트너사 사노피가 공동개발 중인 PCV21 폐렴구균백신 ‘스카이팩’의 2상 데이터 공개와 함께 내년 상반기 소아 대상 3상 진입 및 2027년 FDA, EMA 허가 신청을 발표했으며 7월에는 태국 정부 산하 국영 제약사 GPO와 태국 내 자체 백신 생산 및 개발 인프라 구축을 위한 프로젝트...
    2023-07-31 08:58
  • 동아에스티, 2분기 영업익 88억…전년比 102.7%↑
    동아에스티, 2분기 영업익 88억…전년比 102.7%↑
    스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 이달 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 신청할 예정이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 개발하는 당뇨병·비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 전임상에서 티르제파타이드(Tirzepatide) 성분 치료제와 유사한 체중감소 효과와...
    2023-07-27 15:51
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토는 골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 골육종 치료제로 백토서팁의 희귀의약품 지정은 미국에 이어 두 번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 또한, 백토서팁...
    2023-07-27 10:21
  • 프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청을 목전에 둔 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’과 함께 HD204의 임상 3상을 조속히 완료하고 빠른 상용화에 박차를 가한다는 계획이다. 프레스티지바이오파마가 진행하는 HD204 글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국에서 진행되며 환자 수는 650명이다. 글로벌로 진행되는 대규모 임상인데다 지난 2년간의 코로나...
    2023-07-25 10:33
  • 입셀, 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’ 업무협약 체결
    입셀, 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’ 업무협약 체결
    이번 한마음혈액원과 협약으로 입셀은 Rh-O형 혈액을 다량 확보했으며, 올해 안에 Rh-O형 유래 적혈구 분화용 유도만능줄기세포은행을 국내 식약처, FDA, 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인에 맞춰 구축해 분화 효율이 좋은 2개 이상의 세포주를 확보할 계획이다. 인공혈액 프로젝트의 성공을 위해서는 대량 생산공정 기술과 탈핵화 기술이 중요하다. 입셀은 적혈구...
    2023-07-21 09:29
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(Intas Pharmaceuticals)는 자회사 어코드헬스케어(Accord...
    2023-07-14 10:21
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청, 전날 품신청을 최종 승인받았다....
    2023-07-14 09:03
  • ‘자살충동’ 부작용 우려에...유럽, ‘살 빼는 주사제’ 안전성 조사 착수
    ‘자살충동’ 부작용 우려에...유럽, ‘살 빼는 주사제’ 안전성 조사 착수
    아일랜드서 자살ㆍ자해 충동 관련 3건 사례 보고돼 유럽의약품청(EMA) 안전위원회가 덴마크 제약회사 노보노디스크가 개발한 비만치료 주사제 '오젬픽'과 '삭센다'와 관련해 일부 자살 충동 관련 사례가 보고됨에 따라 조사에 착수했다고 10일(현지시간) CNN이 보도했다. EMA는 성명을 통해 EU 회원국인 아이슬란드 의약품청이 해당 의약품 사용 후 자살·자해 충동을...
    2023-07-11 12:48
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 품목허가 획득 시 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대하는 주무대가 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면...
    2023-07-03 11:31
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