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  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    셀트리온은 지난 5월과 6월 각각 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 커질 것으로 기대하고 있다. 북미 지역은...
    2023-07-03 11:21
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 올해 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 CT-P39가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장뿐만...
    2023-06-30 14:00
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 이번 국내 허가신청에 앞서 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가신청을 완료했으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 특히 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가절차에 속도를 낸다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P39가 국내에서 승인받으며 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어...
    2023-06-30 11:43
  • 특발성폐섬유증 신약 개발 본격화…시장 규모만 7조 훌쩍 넘어
    특발성폐섬유증 신약 개발 본격화…시장 규모만 7조 훌쩍 넘어
    미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)는 랩스트리플아고니스트를 △특발성폐섬유증을 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 한미약품은 특발성폐섬유증 모델에서 랩스트리플아고니스트의 효력을 평가한 결과, 반복 투약시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다고 밝혔다. 이 같은 섬유화 진행 억제 및 폐 기능...
    2023-06-27 05:00
  • 한화에어로스페이스, 사상 최고가 주가에 에어택시 추가 계약까지 ‘겹경사’
    한화에어로스페이스, 사상 최고가 주가에 에어택시 추가 계약까지 ‘겹경사’
    한화에어로스페이스는 지난해 VA와 UAM의 각종 기계적인 동작을 제어하는 VX4용 전기식 작동기(EMA) 3종 개발 및 공급 계약을 체결한 바 있다. 회사 측은 “지난해 8월 VX4에 장착되는 액츄에이터(Actuator) 장기 공급계약을 체결한 바 있다”며 “기존 장기공급 계약을 확장시켜 틸팅 및 블레이드 피치 시스템까지 포함하는 내용을 합의했다. 이후 수정계약...
    2023-06-20 12:50
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    스카이코비원은 이에 앞서 지난달 이미 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 영국 의약품 규제당국(MHRA)에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용으로 정식 품목 허가 승인을 받았다. 대한민국에서 개발된 백신 중 영국서 정식 품목 허가를 받은 백신은 스카이코비원이 최초다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은...
    2023-06-19 17:48
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 이번 국내 허가신청에 앞서 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가절차를 진행할 예정이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병...
    2023-06-15 11:39
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가 절차를 진행할 예정으로 글로벌 주요 시장 공략을 위한 채비를 지속한다는 방침이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨...
    2023-06-15 11:33
  • 추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    LG화학 부사장 출신인 그는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 국내 최초로 획득한 국산 신약 ‘팩티브’ 임상을 주도했고, 성장호르몬 ‘유트로핀’의 유럽의약품청(EMA) 승인을 이끄는 등 K바이오의 초석을 다진 바 있다. 추 대표는 “신약개발을 해왔던 만큼 AI를 활용한 신약 개발은 절대 생경한 분야는 아니다. 기술이 발달한 만큼 AI 신약개발도 충분히 적용될 수...
    2023-06-15 05:00
  • 셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 CT-P17의 개발을 완료하고 세계 최초 고농도 제형으로 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가를 획득했다. 이어 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 품목허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 “CT-P43에 이어 CT-P17까지 경구제 개발 협업에 돌입하며 차별화된 제형으로 치료방식을 다변화하기 위한 노력을 진행하고 있다”며 “국내외...
    2023-06-05 09:08
  • 박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]
    박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 2000년대 중후반부터 규제과학이라는 용어를 사용하고 관련 부서가 만들어졌다. 한국은 10년 정도 늦게 시작했지만, 그 이전에도 손을 놓고 있었던 건 아니다. 박 센터장은 ”‘식의약안전기술’이라는 R&D 프로그램도 있었고, 심사자 교육도 계속해왔다. 용어의 정의나 사용은 늦었지만, 속도는 충분히 따라잡을 수...
    2023-06-05 05:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의...
    2023-05-30 10:41
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매허가 등을 추가 획득하고 중저개발국의 원활한 백신공급에 기여하겠다는 목표다. 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 이어지고 있으며, 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연1회...
    2023-05-30 10:13
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    올해 3월 30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 판매 허가 ‘긍정의견’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수억 원에 달하는 초고가...
    2023-05-30 08:33
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    영국은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있으며, 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 매우 이례적인 사례다. 스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상...
    2023-05-30 08:10
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성...
    2023-05-26 11:43
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 한국과 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성...
    2023-05-26 08:34
  • 한미약품 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제 개발 가능성 확인
    한미약품 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제 개발 가능성 확인
    이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 LAPSTriple agonist를 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △IPF를 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 이번 ATS에서 발표한 연구 결과는 IPF 모델에서 LAPSTriple agonist의 효력을 평가한 것으로, 한미약품은 LAPSTriple agonist 반복 투약 시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화...
    2023-05-24 08:57
  • 베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    해당 약물은 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, 현재 동일한 적응증으로 유럽 의약품청(EMA) 승인을 진행하고 있다. 신약에 대한 승인 및 성공적인 출시와 더불어 매출 성장 또한 혁신성 지수 상승의 주요 요인으로 꼽혔다. 베링거인겔하임은 지난 한 해 동안 약 3000만 명의 환자에게 의약품을 제공했다고 설명했다. 또한, 기존 제품인 자디앙®(성분명...
    2023-05-22 09:32
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온은 지난달 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System, CTIS)에도 제출했다. ‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년...
    2023-05-16 08:49
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