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  • 식약처, 침으로 코로나19 감염 확인 자가검사키트 허가
    식약처, 침으로 코로나19 감염 확인 자가검사키트 허가
    허가된 제품은 ‘PCL SELF TEST - COVID19 Ag’로 제조사는 피씨엘이다. 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용한다. 식약처는 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는...
    2022-04-29 18:08
  • 엔지켐생명과학 “자이더스 pDNA 코로나백신 자이코브디, 2회 접종 백신으로 긴급사용승인 획득”
    엔지켐생명과학 “자이더스 pDNA 코로나백신 자이코브디, 2회 접종 백신으로 긴급사용승인 획득”
    발표된 데이터에 따르면 자이코브디는 ‘COVID 19 RT-PCR’ 확인된 감염에 대해 66.6%의 예방 효능을, 중증 질환(폐렴) 및 사망 예방에 대해서는 100%의 효과를 보였다. 특히 12~17세의 84일차 면역원성 반응은 전체 참가자 모집단에 비해 높았다. 당시 인도는 코로나 2차 유행이 정점에 달해 델타 변이가 인도 전역에 퍼져있을 때 임상시험을 진행했음에도 66.6%의...
    2022-04-29 13:42
  • 안철수, 이번주 코로나19 손실보상안 직접 발표한다
    안철수, 이번주 코로나19 손실보상안 직접 발표한다
    코로나비상대응특별위원회(코로나특위)는 코로나 후유증(LONG COVID) 대책을 추진키로 했다. 홍경희 코로나특위 대변인은 “최근 많은 국민들이 코로나 후유증을 호소하나, 국가차원의 뚜렷한 대책이나 실태파악이 부족한 현실의 문제점을 인식해 ‘코로나 100일 로드맵’에 명문화하여 포함시키는 방안이 검토됐다”고 말했다. 이어 “2022년 하반기에 코로나 후유증...
    2022-04-25 10:36
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 부스터샷 3상 “식약처 승인”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 부스터샷 3상 “식약처 승인”
    임상은 GBP510 또는 아스트라제네카 COVID-19 백신을 2회 접종한 건강한 성인을 대상으로 GBP510 부스터샷(3차) 접종 후 면역원성과 안전성을 평가한다. SK바이오사이언스는 부스터샷을 통해 기초접종 후 시간이 지나며 감소하는 면역반응의 향상과 오미크론 등 변이 코로나19 바이러스에 대한 예방효과를 기대하고 있다.
    2022-04-22 10:04
  • 티웨이항공, 5월부터 대구~다낭ㆍ방콕 노선 운항 2년 만에 재개
    티웨이항공, 5월부터 대구~다낭ㆍ방콕 노선 운항 2년 만에 재개
    베트남은 72시간 내의 PCR 또는 24시간 내의 신속항원 검사 음성확인서, 코로나19 치료보장 여행자보험서(영문), 왕복 항공권 예약증, PC-COVID 앱 설치 및 QR 코드 생성이 필요하다. 티웨이항공 관계자는 “최근 접종자 입출국 격리 면제 등 해외여행의 기대감이 높아지는 가운데 대구 경북 시민들의 여행 편의를 위한 적극적인 노력으로 5월 재운항을 결정하게 됐다”...
    2022-04-20 10:23
  • 에이피알지, 코로나19 치료제 개발 연계 ‘롱 코비드’ 대응 연구 착수
    에이피알지, 코로나19 치료제 개발 연계 ‘롱 코비드’ 대응 연구 착수
    '롱코비드(Long Covid)'란 이 후유증을 호소하는 환자들의 현상을 포괄적으로 의미하며, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 시점부터 4주일 뒤에 보이는 증상으로 정의한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 확진자 또는 감염 의심자에게 증상 발현 후 3개월 이내부터 최소 2개월 동안 다른 진단명으로 설명할 수 없는 증상을...
    2022-04-18 15:38
  • [BioS]프리시젼바이오, 인플루엔자 A/B 항원진단 “日 출시”
    [BioS]프리시젼바이오, 인플루엔자 A/B 항원진단 “日 출시”
    프리시젼의 이번 인플루엔자 A/B 진단키트는 지난달 코로나19 항원진단 'Exdia EK COVID-19 Ag'이후 두번째다. 두 제품 모두 일본 에이켄사와 협력해 시장에 출시했다. 프리시젼바이오는 코로나19, 인플루엔자 등 감염성질환을 시작으로 고감도 TRF 플랫폼을 이용한 심혈관, 호르몬 등 주요 면역진단 제품과 임상화학 진단 제품의 출시를 준비하고 있다....
    2022-04-18 10:01
  • [이슈크래커] 우리는 일상으로 돌아갈 수 있을까?
    [이슈크래커] 우리는 일상으로 돌아갈 수 있을까?
    COVID-19와 MEV-1 모두 박쥐에서 시작됐다 코로나19는 2019년 12월 중국 우한시에서 발생한 바이러스성 호흡기 질환으로 알려져 있습니다. (세계보건기구 발표 기준 정확한 기원 규명은 진행 중입니다) 당시 원인불명 폐렴 환자와 사망자가 이어지며 집단 폐렴으로 알려졌죠. 그해 크리스마스에 홍콩을 여행 중이던 후배 기자에게 연락이 왔습니다. “선배 원인불명...
    2022-04-17 06:00
  • 미세먼지에 코로나 후유증까지 ‘탈모’ 주의…초기 관리 필수
    미세먼지에 코로나 후유증까지 ‘탈모’ 주의…초기 관리 필수
    앞서 명지병원 피부과 의료진들은 지난해 9월 대한피부과학회지에 발표한 ‘COVID-19 환자에서 발생한 급성 휴지기탈모 2예’를 통해 30대와 60대 여성에서 코로나19 완치 후 2~3개월 사이에 휴지기탈모가 발생했다고 보고했다. 해당 논문에 따르면 ‘휴지기 탈모(Telogen Effluvium)’는 출혈, 출산, 영양실조와 고열 등으로 인해 생장기 모발이 평소보다 빠르게 휴지기...
    2022-04-15 14:00
  • 피에이치씨, 코로나19 신속항원 진단키트 내수용 정식 허가 획득
    피에이치씨, 코로나19 신속항원 진단키트 내수용 정식 허가 획득
    피에이치씨가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트인 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 내수용 정식 허가를 획득했다. 13일 피에이치씨 관계자는 “지난 1월 25일에 조건부 허가를 받았는데 이번에 식약처가 국내 정식 허가로 전환한 것”이라며 “신속항원 진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’는 신속 면역...
    2022-04-13 10:00
  • 피에이치씨, 코로나19 신속 항원진단키트 정식 허가 획득
    피에이치씨, 코로나19 신속 항원진단키트 정식 허가 획득
    피에이치씨는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원진단키트(Gmate Covid-19 Ag)의 정식 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 지난 1월 25일 조건부 허가 대상에 대한 식약처의 국내 정식 허가 전환이다. 최근 국내에서는 오미크론 변이에 의한 확진자 둔화세와 정부의 방역 규제의 완화 등 코로나 사태에 대한 진정세를...
    2022-04-13 09:10
  • 아이진, mRNA 코로나 백신 호주 부스터샷 임상 투여 개시
    아이진, mRNA 코로나 백신 호주 부스터샷 임상 투여 개시
    아이진 주식회사는 mRNA 기반 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’에 대해 호주에서 승인된 부스터샷 임상 투여를 11일 개시했다고 밝혔다. 이번 임상은 EG-COVID 부스터샷의 안전성을 평가하기 위한 첫 번째 단계다. 코로나19 백신 접종 이력이 있는 20명의 대상자에게 EG-COVID를 부스터샷으로 단회 투여해 안전성을 확인하며, 임상 결과가 나오는 대로 2a 임상을...
    2022-04-11 14:50
  • 피씨엘, 코로나19 타액 진단키트 캐나다 허가 획득
    피씨엘, 코로나19 타액 진단키트 캐나다 허가 획득
    피씨엘은 타액(침)을 이용한 코로나19 항원신속진단키트(PCL COVID 19 Ag Gold)가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 사용 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 피씨엘은 이번 허가 획득에 따라 기존 비인두 도말검사에 비해 휠씬 편리성이 뛰어난 타액 진단키트의 수요가 늘어날 것으로 보고, 제품 생산 및 수요 현황을 점검하고 있다. 회사 관계자는 “이 제품은 타액 검체...
    2022-04-11 09:27
  • 코로나 K백신 개발사 9곳, 엔데믹 조짐에 전략 수정
    코로나 K백신 개발사 9곳, 엔데믹 조짐에 전략 수정
    mRNA 백신 'EG-COVID'를 개발 중인 아이진은 지난달 30일 임상 1상 투약을 마쳤다. 약 1개월간 관찰 기간을 거쳐 안전성 데이터를 도출하고, 다음 단계를 진행한다. 아이진 역시 부스터샷의 효능을 확인하기 위한 임상을 계획 중이다. 이달 중 호주에서 부스터샷 임상 1상 투약을 개시, 안전성이 확인되는 대로 호주와 남아프리카공화국에서 임상 2a상을 실시한다는...
    2022-04-06 16:03
  • 아이진, mRNA 코로나19 백신 임상 1상 투약 완료
    아이진, mRNA 코로나19 백신 임상 1상 투약 완료
    아이진은 mRNA 기반의 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’의 국내 임상 1상 투여가 완료됐다고 31일 밝혔다. EG-COVID는 식품의약품안전처로부터 1/2a 임상시험을 승인 받은 후 지난해 3분기부터 총 45명을 대상으로 3개군에 각각 3주 간격으로 2회 투여하는 임상 1상을 진행했다. 앞으로 약 1개월 간의 관찰 기간을 거쳐 안전성 데이터를 도출할 예정이다. 현재까지...
    2022-03-31 16:41
  • 필로시스, 타액방식 코로나19 진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득
    필로시스, 타액방식 코로나19 진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득
    피에이치씨 관계사 필로시스는 타액방식의 코로나19 항체 신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva) 제품에 대해 국내 임상 실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 임상연구심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 회사 측은 이번에 실시되는 임상 결과를 기반으로 국내 허가를 신청할 계획이라며, 관련 승인은 조속한 시일 내에 나올 것으로...
    2022-03-29 17:52
  • [오늘의 증시 리포트] (3/28)
    [오늘의 증시 리포트] (3/28)
    qoq -29%) COVID-19, 중국 성수기 효과 반감 러시아-우크라이나 전쟁, 중국 철강재 가격에 미치는 영향 제한적 이현수 유안타증권 ◇비에이치 무선충전모듈 사업 양수의 함의 차량용 무선충전모듈 사업 양수 결정 전장사업 확대를 통한 사업 포트폴리오 강화 새로운 성장동력. 외형 성장에 기여 김록호 하나금투 ◇제이시스메디칼 Potenza 판매...
    2022-03-28 07:51
  • [특징주] 나노엔텍, 식약처 국내 판매 승인 SP진단키트…전 국민 항체 조사 추진에 상승세
    [특징주] 나노엔텍, 식약처 국내 판매 승인 SP진단키트…전 국민 항체 조사 추진에 상승세
    나노엔텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 표면의 돌기단백질(Spike Protein)에 대한 항체를 검출하는 코로나19 SP진단키트(FREND COVID-19 SP)에 대해 국내 식품의약품안전처(MFDS) 정식 승인을 획득했다. 나노엔텍이 국내 식약처 정식승인을 받은 코로나19 SP진단키트는 백신접종 이후의 항체 생성 여부를 빠르게 진단할 수 있으며 기존 주력시장인 북미와...
    2022-03-22 15:07
  • 녹십자엠에스, 재고자산 리스크 현실화…경영 ‘빨간불’
    녹십자엠에스, 재고자산 리스크 현실화…경영 ‘빨간불’
    실제 GENEDIA W COVID-19 등 신속항원 진단키트 매출은 지난해 이 회사 매출의 12%가량을 차지했다. 다만 최근 전세계적으로 진단키트 업체간 경쟁이 심화하며 수주가 힘들어지고, 엎친 데 덮친 격으로 계약 해지도 발생하며 사업에 어려움을 겪고 있다. 판매 부진은 실적 악화로도 이어지는 양상이다. 녹십자엠에스는 별도재무제표 기준 지난해 전년 수준인 1008억 원의...
    2022-03-22 09:14
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    피씨엘도 최근 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 품목 중 타액을 검체로 활용하는 개인용 자가진단키트 품목 허가를 자진 취하했다. 지난해 피씨엘이 신청한 품목허가에 대해 식약처가 지난달 불합격 통보를 내린 것이 직접 원인이지만, 사업성에 대한 불확실성도 재도전을 포기한 이유로 거론된다. 휴온스글로벌은 최근 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 CMO(위탁생산) 사업...
    2022-03-16 15:44
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