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  • 씨젠, 2021년 매출 1조 3708억 원…'역대 최대'
    씨젠, 2021년 매출 1조 3708억 원…'역대 최대'
    비코로나(Non-Covid) 제품의 매출도 꾸준히 증가하고 있다. 지난 해 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 여타 호흡기질환 등 비코로나 진단시약 매출이 2020년 대비 33% 증가하며 지속적인 성장 추세를 보이고 있다. 또한 진단장비도 작년 한 해 추출 장비 854대, 증폭 장비 1414대를 추가로 판매해 누적 기준으로 전 세계에 추출 장비 2314대, 증폭 장비 4849대를...
    2022-02-17 16:10
  • 랩지노믹스, 베트남·말레이시아에 코로나19 진단키트 인증·등록 완료
    랩지노믹스, 베트남·말레이시아에 코로나19 진단키트 인증·등록 완료
    분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스는 35분 이내에 코로나 19를 진단할 수 있는 신속 PCR 진단키트(LabGun COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit)가 베트남과 말레이시아에서 제품인증 및 보건부(MOH) 등록을 완료했다고 17일 밝혔다. 회사 관계자는 “베트남 국립백신생물관리연구소(National Institute for Control of Vaccines & Biologicals)의 제품 인증 및 보건부 등록을...
    2022-02-17 11:06
  • [특징주] 피에이치씨, 관계사 코로나 신속진단키트 허가 확대 소식에 '급등'
    [특징주] 피에이치씨, 관계사 코로나 신속진단키트 허가 확대 소식에 '급등'
    필로시스는 전날 지난해 12월부터 벨기에, 러시아, 태국, 독일, 호주에서 코로나19 타액항원신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva)에 대한 허가를 받았다고 밝혔다. 이 진단키트는 타액을 이용해 코로나19 감염 여부를 간편하게 측정할 수 있고, 애플리케이션을 이용해 판독 및 전송이 가능한 것이 특징이다. 피에이치씨는 코로나19 오미크론 변이가 우세종이...
    2022-02-17 10:23
  • 휴온스, 작년 매출 4369억 ‘사상 최대’…메노락토·건기식 사업 성장
    휴온스, 작년 매출 4369억 ‘사상 최대’…메노락토·건기식 사업 성장
    최근에는 변경된 방역지침에 선제적으로 대응하는 차원에서 켈스와 손잡고 전문가용 신속항원 진단키트 ‘Accurate Rapid COVID19 Ag’ 국내 유통을 맡기도 했다. 휴온스 엄기안 대표이사는 “장기화된 팬데믹으로 시장 환경이 녹록치 않은 상황이지만 전 사업 부문에서 고르게 매출이 신장하며 역대 최대 실적을 기록해 휴온스의 사업 저력을 보여줬다”며...
    2022-02-16 11:03
  • 휴마시스, 자가검사키트 유럽 '자가사용 인증' 획득
    휴마시스, 자가검사키트 유럽 '자가사용 인증' 획득
    이번에 인증을 받은 휴마시스의 자가검사키트는 지난해 국내 정식허가를 받은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’이다. 회사는 유럽 내 오미크론 변이가 확산되면서 개인용 제품에 대한 수요가 점점 더 확대되고 있는 가운데 이번 인증을 통해 유럽 내 공급처가 확대될 것으로 기대하고 있다. 휴마시스는 유럽 내 체코, 독일, 오스트리아 등의 국가에 자가검사키트를...
    2022-02-16 10:58
  • [특징주] 오상자이엘, 자회사 코로나 진단키트 식약처 허가…공장 풀 가동 소식 상승세
    [특징주] 오상자이엘, 자회사 코로나 진단키트 식약처 허가…공장 풀 가동 소식 상승세
    오상자이엘은 전날 자회사 오상헬스케어의 코로나19 자가검사키트 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’가 식품의약품안전처로부터 국내 판매 승인을 획득했다고 밝힌 바 있다. 이번에 허가된 키트는 일반인이 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 제품이다. 앞서 오상헬스케어는 국내 기업 최초로 코로나19 진단키트의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을...
    2022-02-16 09:14
  • 식약처, 오상자이엘·메디안디노스틱 자가진단키트 추가 허가
    식약처, 오상자이엘·메디안디노스틱 자가진단키트 추가 허가
    메디안디노스틱의 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’와 오상자이엘의 자회사인 오상헬스케어의 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’로 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다는 설명이다. 이에 따라 시중에서 구입 가능한 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와...
    2022-02-15 17:08
  • 오상헬스케어, 코로나19 자가검사키트 식약처 국내 판매 승인
    오상헬스케어, 코로나19 자가검사키트 식약처 국내 판매 승인
    오상헬스케어의 코로나19 자가검사키트(GeneFinder COVID-19 Ag Self Test)는 개인이 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있으며, 국내 판매 승인으로는 7번째에 해당한다. 시중에서 개인이 구입 가능한 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home...
    2022-02-15 16:59
  • 크리스탈지노믹스, 코로나치료제 ‘아이발티노스타트’ 임상 2상 신청
    크리스탈지노믹스, 코로나치료제 ‘아이발티노스타트’ 임상 2상 신청
    이번 임상시험은 오미크론 및 변이 신종코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 입원을 요하는 중등증 및 중증 COVID-19 환자 60명을 대상으로 ‘아이발티노스타트’ 치료 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약비교 방식의 임상 2상이다. 효능 평가는 환자의 임상적 회복시간, 퇴원까지 걸린 시간, 산소포화도 정상화 시간 등을 보게...
    2022-02-15 13:56
  • 휴마시스, 코로나19 분자진단시약 수출용 허가 획득
    휴마시스, 코로나19 분자진단시약 수출용 허가 획득
    이번 허가는 지난 9일자로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit’ 시약 제품에 대해 이뤄졌다. 해당 시약은 코로나19 바이러스 확진 여부만 판단할 수 있으며, 회사는 이를 기반으로 오미크론 변이를 확인할 수 있는 분자진단 시약도 개발해 현재 임상시험 진행하고 있다. 휴마시스는 이번 분자진단 시약을 기반으로 기존 면역진단 사업에서 분자진단...
    2022-02-15 10:48
  • [공시] 크리스탈지노믹스, 코로나 치료제 국내 임상 2상 시험계획 신청
    크리스탈지노믹스는 14일 신종 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진돼 입원을 필요로 하는 중등증 및 중증 COVID-19 환자에서 아이발티노스타트(Ivaltinostat) 치료 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약비교, 평행 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 15일 공시했다. 임상시험 환자와 규모는...
    2022-02-15 08:10
  • 피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"
    피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"
    이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)' 제품은 비인두도말 방식으로 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 코로나 검사 방식이다. 프랑스는 세계에서 네 번째로 코로나19 확진자가 많은 나라로, 지금까지 2116만2691명이 누적 확진되고 13만1947명(0.6%)의 사망자를 기록하고 있다. 최근 일평균 8만 명 이상의 확진자가 발생하고 있는...
    2022-02-14 18:22
  • HMM, 지난해 영업익 7조3775억…전년比 652.2% ↑
    HMM, 지난해 영업익 7조3775억…전년比 652.2% ↑
    HMM은 “올해 상반기는 코로나19(COVID-19) 및 오미크론 확산, 미-중 갈등 등에 따른 글로벌 교역 환경 불확실성은 여전히 상존한다”면서도 “안정적인 추가 화물 확보 노력과 내부 역량 강화, 그리고 영업 체질개선을 통한 수익성 개선에 주력할 방침”이라고 강조했다.
    2022-02-14 15:05
  • [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기 기반의 'Exdia COVID-19 Ag' 은 항원-항체 결합반응을 활용한 신속진단키트로 국내외 임상시험을 통해 민감도 91.4%와 특이도 100%를 기록했다. 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품으로 지난해 국내에서 정식허가를 획득한 이후 유럽, 러시아 등 글로벌 시장에 공급을...
    2022-02-14 10:16
  • 피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    이번에 허가를 받은 ‘지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)’ 제품은 타액진단 방식으로 민감도 95% 이상의 성능과 앱을 통한 관리가 가능한 것이 장점이다. 타액진단 방식은 기존 비인두도말법에 의한 검체 방식보다 피검사자의 불편함을 최소화하고, 감염위염성이 적으며 전문의료인의 도움 없이 피검사자가 손쉽게 검체를 채취하고 확인할 수 있는 특징이 있는...
    2022-02-14 08:58
  • 프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기 기반의 ‘Exdia COVID-19 Ag’은 항원-항체 결합반응을 활용한 신속진단키트로 국내외 임상시험을 통해 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)를 기록했다. 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품으로 지난해 국내에서 정식 허가를 획득한 이후 유럽, 러시아 등 글로벌 시장에 공급을...
    2022-02-14 08:52
  • 식약처, 에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가
    식약처, 에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가
    이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 제품(STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test)이다. 자가검사키트 허가기준인 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상과 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상을 충족했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를...
    2022-02-11 16:28
  • 신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 켈스의 전문가용 신속항원진단키트(Accurate Rapid COVID19 Ag)를 확보했다. 전국의 호흡기전담클리닉을 포함한 신속항원검사 가능 의료기관에 해당 제품을 공급하고 있다. 일찌감치 신속항원검사의 사업성을 알아본 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난해 5월 약국에서 에스디바이오센서의 자가검사키트를 자체 브랜드 '한미...
    2022-02-11 11:29
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”
    셀트리온은 11일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세미만 소아도 사용가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용중인 제품으로...
    2022-02-11 10:32
  • 셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 디아트러스트 홈 테스트)에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도...
    2022-02-11 09:26
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