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  • 웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    웰스바이오는 이미 완료한 수출 허가와 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 아시아의 여러 국가로 수출 사업을 확대하고 있다. 또한, 국내 허가도 근시일 내 완료한단 계획이다. 한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.
    2023-12-05 14:58
  • 에스엘에스바이오, 글로벌 빅파마와 mRNA백신 품질검사∙관리 시험 계약
    에스엘에스바이오, 글로벌 빅파마와 mRNA백신 품질검사∙관리 시험 계약
    에스엘에스바이오는 세계 의약품 시장의 변화에 맞춰 2022년 이후 세포시험실(GMP 기준), ddPCR, CE-SDS, FACS 등 바이오의약품 분석 장비 및 시설을 구축하고 전문 분석 인력을 확보하는 데 주력했다. 이를 통해 올해부터 항체의약품(바이오시밀러) 품질관리를 시작했으며 내년부터는 백신 의약품 품질관리를 개시할 예정이다. 에스엘에스바이오는 항체 의약품과 백신...
    2023-12-04 09:21
  • 코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    레이저옵텍은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽인증(CE), 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 등 세계 각국의 인허가를 획득하고, 전 세계 40여 개국에 제품을 수출하고 있다. 2018년에는 국내 레이저 기업 최초로 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 품질심사 제도인 MDSAP를 통과했다. 올해 3분기 기준 해외 수출이...
    2023-11-30 12:52
  • 정부, 내년부터 의료기기 수출기업 인증 지원 확대
    정부, 내년부터 의료기기 수출기업 인증 지원 확대
    정부가 의료기기 수출기업 인증지원을 강화하기 위해 내년부터 미국 식품의약국(FDA(의료기기 1등급)), EU(CE(의료기기 1등급)) 등 의료기기 분야를 해외규격인증 획득 지원사업 신속처리제(패스트트랙(상시접수 및 간이심사))에 추가해 운영한다. 원스톱 수출·수주지원단(단장 김병환 기획재정부 1차관)은 27일 강원도 원주시 의료기기테크노밸리에서 의료기기...
    2023-11-27 15:00
  • 쌍용C&E, ‘대한민국 지속가능성지수’ 10년 연속 1위
    쌍용C&E, ‘대한민국 지속가능성지수’ 10년 연속 1위
    쌍용C&E는 24일 서울 중구 소공동 롯데호텔서 열린 ‘2023 대한민국 지속가능성대회’에서 시멘트 업계 지속가능성지수(KSI) 1위를 수상했다고 26일 밝혔다. KSI는 한국표준협회 ESG 경영추진단이 발표한다. 쌍용C&E는 시멘트업계 최초로 10년 연속 KSI 1위를 수상하며, 건설연관 업종 최초로 ‘KSI 명예의 전당’에 올랐다. KSI 명예의 전당은 각 업종에서...
    2023-11-26 15:58
  • 휴온스메디텍, 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 박람회 참가
    휴온스메디텍, 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 박람회 참가
    올해 9월 엠아이텍으로부터 인수한 SDS-5000과 MASON M1 그리고 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증받은 ASADAL M1과 기존 URO-SERIES 모델을 포함한 총 6개 모델의 체외충격파 쇄석기와 국내 최초 발기부전 치료와 만성골반통증 임상을 마친 체외충격파 치료기IMPO88도 소개했다. 더마샤인 프로의 업그레이드된 압력 감지 주사 시스템, 세분화된 약물 주입량 및...
    2023-11-22 09:14
  • 동아화성, 올해 이익률 정상화...사상 최대 실적 예상
    동아화성, 올해 이익률 정상화...사상 최대 실적 예상
    아울러 그는 “동아퓨얼셀이 개발한 5kw급 건물용 고온 고분자 전해질 연료전지 시스템의 성장성에 주목한다”면서 “2021년 KC, KS 인증 획득 이후 체코에서 실증 운전을 완료했는데, 유럽 CE 인증은 수소연료전지 사업의 본격 스타트 및 기업 가치 재조명으로 이어질 것”이라고 말했다.
    2023-11-22 07:52
  • EU전기전자제품 진출 인증 부담 완화
    EU전기전자제품 진출 인증 부담 완화
    한국화학융합시험연구원(KTR)은 17일 벨기에 브뤼셀에 있는 시험인증기관인 SGS CEBEC와 KTR의 시험성적서로 전기전자 분야 유럽 CE 인증 및 벨기에 CEBEC 인증을 받을 수 있도록 시험성적서 인정 확대 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 유럽 전기전자제품 수출기업들은 EU 수출에 필수적인 CE인증 취득용 CB인증시험성적서(CBTC/CBTR CB Test Certificate & Report)...
    2023-11-20 14:43
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    회사는 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 올해 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 바이오타입(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 셀트리온-셀트리온헬스케어, 주식매수청구권 행사 금액 79억 셀트리온그룹은...
    2023-11-18 07:00
  • 바디텍메트. 진단키트 22종 유럽 신규 ‘CE-IVDR’ 제품인증 완료
    바디텍메트. 진단키트 22종 유럽 신규 ‘CE-IVDR’ 제품인증 완료
    현장진단 기업 바디텍메드는 주요 진단키트 22종에 대해 유럽 신규 인증체계인 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 취득했다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년...
    2023-11-14 16:28
  • [특징주] 젠큐릭스, 동반진단 제품 '드롭플렉스(Droplex)' 6종 튀르키예 판매 허가 소식에 강세
    [특징주] 젠큐릭스, 동반진단 제품 '드롭플렉스(Droplex)' 6종 튀르키예 판매 허가 소식에 강세
    젠큐릭스는 현재 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 회사 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”며 “두 국가를 교두보 삼아 다른 유럽국가 진출도 속도를 내겠다”고 밝혔다. 이에 앞서...
    2023-11-13 14:17
  • 젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득
    젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득
    젠큐릭스는 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 올해 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 바이오타입(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 독일은 유럽 최대 체외진단의료기기 시장이다. 회사 관계자는...
    2023-11-13 10:45
  • 웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개
    웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개
    웰스바이오는 최근 유럽 CE-IVDR 인증을 획득한 핵산자동추출장비 ‘케어스타트 P1 시스템(careSTART™ P1 system)’도 동반 출품한다. 포괄적 분자진단 솔루션이 첫선을 보이는 행사인 만큼 많은 관심을 받을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 그룹사 간의 시너지를 위해 웰스바이오는 엑세스바이오 및 디지털 헬스케어 전문기업 웰리시스와 함께 부스를...
    2023-11-13 10:34
  • 젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사가 그 제품, 그리고 최근 자궁내막암 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 식약처 허가를 받았다. 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 회사는 제품의 국내외 허가절차를 마친 뒤, 이를 바탕으로 판매 증대를 노리겠다는 계획이다.
    2023-11-10 10:49
  • 로킷헬스케어, 카카오헬스케어와 당뇨병 예방·관리 위해 '맞손'
    로킷헬스케어, 카카오헬스케어와 당뇨병 예방·관리 위해 '맞손'
    수 있을 것”이라며 “로킷헬스케어의 재생의학 기술력과 카카오헬스의 플랫폼 기술력이 만나 당뇨환자들에게 보다 나은 서비스를 제공하는 시너지를 내겠다”고 말했다. 한편 로킷헬스케어는 당뇨발을 치료하는 초개인 맞춤 장기재생 AI와 바이오 프린팅 기술을 개발해 보건복지부장관이 고시하는 혁신의료기술에 선정됐다. 유럽 CE MDR과 미국 FDA 허가도 완료했다.
    2023-11-08 17:00
  • 경계현 삼성전자 사장 “‘생성형 AI’로 인류 문제 해결…산학연과 협력할 것”
    경계현 삼성전자 사장 “‘생성형 AI’로 인류 문제 해결…산학연과 협력할 것”
    AI와 컴퓨터 공학(CE) 분야 세계적 석학과 전문가가 모여 기술 연구 성과와 향후 발전 방향을 논의했다. 경 사장은 “대규모언어모델(LLM)과 같은 생성형 AI가 전 세계 사람의 마음을 사로잡았다”며 “이것은 인간 지혜의 틀로 사용할 수 있다. 또 새로운 솔루션을 제공할 뿐만 아니라 우리 현재 인지하지 못한 가능성도 있다”고 설명했다. 그는 생성형 AI의...
    2023-11-07 14:27
  • "AI·반도체 기술로 더 나은 미래를"…삼성전자, 제7회 '삼성 AI 포럼' 개최
    "AI·반도체 기술로 더 나은 미래를"…삼성전자, 제7회 '삼성 AI 포럼' 개최
    인공지능(AI)·컴퓨터 공학(CE) 분야 세계적 석학과 전문가가 모여 최신 연구 동향을 공유하고, 미래 혁신 전략을 모색하는 기술 교류의 장이 열렸다. 삼성전자는 7일 경기 수원시 수원컨벤션센터에서 '삼성 AI 포럼 2023'을 개최했다. 이번 행사에는 AI·CE 분야 세계적인 석학과 전문가, 학생 등 총 1000여 명이 참석했다. 행사는 '더 나은 내일을 위한 초거대 AI...
    2023-11-07 10:00
  • 기재차관 "의료기기 수출기업 해외 인증 지원 강화"
    기재차관 "의료기기 수출기업 해외 인증 지원 강화"
    김병환 기획재정부 1차관은 1일 "의료기기 수출기업 인증 지원을 강화하기 위해 내년부터 FDA(의료기기 1등급), CE(의료기기 1등급) 등 의료기기 분야를 해외규격인증 획득 지원사업 패스트트랙에 추가해 운영할 예정”이라고 밝혔다. 김 차관은 이날 경기도 군포시에 위치한 심전도 탐지, 내시경 부품 등 의료기기 수출 업체인 더스탠다드를 방문한 자리에서...
    2023-11-01 16:00
  • 넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    국내 허가, 유럽통합인증(CE), 미국 식품의약국(FDA) 인증을 통한 제품의 기술성과 혁신성을 인정받아 의료솔루션 다국적기업인 미국 메드트로닉(Medtronic)과 사업 파트너로 협업체계를 구축하고 있다. 최근에는 ‘게임체인저’로 대두되고 있는 근골격계 통증 치료 시장을 선점하기 위해 세계 최초의 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 개발을 완료했다. 해당 제품은...
    2023-11-01 15:09
  • 웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 최근 핵산자동추출장비에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 ‘케어스타트 P1 시스템(careSTART™ P1 system)’은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여 분 만에 높은 수율로 고속...
    2023-11-01 10:18
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