웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대

입력 2023-12-05 14:58 수정 2023-12-06 16:56
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(사진제공=웰스바이오)
(사진제공=웰스바이오)

글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 진단용 분자진단시약(careGENE™ Pneumonia detection kit)의 수출을 본격화한다고 5일 밝혔다.

지난해 7월 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득한 이 제품(체외 제허 22-389호)은 최근 중국에 이어 국내에서도 감염 사례가 급증하고 있는 마이코플라스마 폐렴균을 검출할 수 있다.

마이코플라스마 폐렴은 유행성 독감처럼 두통, 발열, 콧물, 인후통 등의 증상을 동반하는데, 독감과 달리 증상이 3~4주간 지속하고 일부는 중증으로 진행될 가능성이 커 조기 진단과 치료가 중요하다.

세계적인 학술지 네이처는 이번 마이코플라스마 폐렴 확산이 항생제 내성균 때문일 것이라고 분석했다. 웰스바이오의 진단키트는 마이코플라스마 폐렴균의 항생제 내성 돌연변이 여부도 동시에 확인할 수 있다.

이 제품은 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 폐렴균 감염 여부를 진단한다. 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높다. 특히 테스트 당 25개의 DNA만 존재해도 검출 가능하며, 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다.

웰스바이오는 이미 완료한 수출 허가와 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 아시아의 여러 국가로 수출 사업을 확대하고 있다. 또한, 국내 허가도 근시일 내 완료한단 계획이다.

한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.

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