한국화학융합시험연구원(KTR)이 유럽 CE마크를 직접 부여하는 인증기관을 현지에 설립했다. 한국이 해외에 만든 첫 종합인증기관이란 점에서 의미가 크다.
KTR은 24일(현지시각) 폴란드 바르샤바에 글로벌 종합 인증기관 GCB(Global Certification Body)를 설립하고 개소식을 열었다.
GCB는 KTR과 폴란드 인증컨설팅 기관인 MDR Regulator(MDRR)가 합자해 설립한 기관이다....
원스텝 수술 도구, 실시간 위치추적 센서를 기반으로 수술 계획을 세우고 내비게이션이 가능한 소프트웨어로 수술을 진행해 기존 매뉴얼 수술 대비 빠르고 정확한 수술이 가능하다.
2019년 한국을 시작으로 유럽 CE, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가를 획득했다. 업그레이드 모델인 ‘큐비스-스파인 CS200’도 한국과 미국에서 허가 받았다.
2019년 유럽 의료기기 인증인 규정 CE MDD(Medical Devices Directive) 인증을 받았다. 현재까지 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 18개국 기업과 판매 계약을 체결했으며 미국에서는 시판 허가 절차를 진행 중이다.
이영준 삼양홀딩스 대표는 “라풀렌과 크로키는 고분자 물질을 오랜 기간 연구해온 삼양홀딩스가 자체 기술로 연구하고 개발한 미용성형 제품”이라며...
유럽통합인증(CE)은 작년에 취득했으며, 지난달 호주 보건복지부 허가도 받았다. 올해 8월부터는 인도 최대 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에도 납품을 시작했다.
젠큐릭스는 올해 들어 세 번째 신규 제품 허가를 취득했다. 지난해 말에는 BRAF(갑상선암) 검사 허가를 받았다.
박현욱 젠큐릭스 부사장은 “자궁내막암 환자가 꾸준히 증가하고 POLE...
삼성전자는 이번 포럼에서 차세대 반도체 연구 역량 강화를 위한 AI와 CE 기술 연구 성과를 공유하고, 발전 방향을 논의할 예정이다.
삼성 AI 포럼은 올해 7회째를 맞았다. 삼성전자 SAIT 주관으로 '더 나은 내일을 위한 초거대 AI를 주제로 진행된다.
경계현 삼성전자 대표이사 사장이 개회사를 진행하고, 요슈아 벤지오 캐나다 몬트리올 대학교 교수와...
유럽인증(CE) 및 미국식품의약국(FDA) 인증을 받았다.
유봇은 정밀 약물 주입 기능을 가진 자궁 위치제어 어시스트 로봇이다. 자궁절제술, 자궁근종절제술, 난소절제술, 난소낭종절제술, 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 포함하는 복강경 및 산부인과 수술에 사용하기 위해 개발 중이다. 수술의 정확성, 안전성을 높이고 전문 의료진이 필수적이지 않은...
기존 실시간PCR 플랫폼 기반 동반진단 제품보다 민감도가 뛰어나고 정량정보 제공이 가능한 것이 특징이다.
젠큐릭스는 국내외에서 잇따라 허가 절차를 밟고 있다. 지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사와 대장암, 갑상선암 검사가 국내 허가를 획득했고, 자궁내막암 검사도 허가 심사가 진행 중이다.
한편, 젠큐릭스는 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했다.
자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터’(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며 최근...
젠큐릭스는 지난해 총 8개의 동반진단 제품의 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 식품의약품안전처허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 타타 메디컬 센터(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며, 최근 호주...
두 보조진단키트는 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 시작됐고, 의료기기 제품 인증(CE)을 거쳐 해외 수출을 계획하고 있다.
회사는 추가 제품 품목 허가를 위해 HLA-B5801 유전자 변이를 검출하는 ‘랩지티엠 에이치엘에이-비5801(LabGTM HLA-B5801 Detection Kit)’의 임상 논의를 국내 대학병원과 성공적으로 마쳤다. 이 유전자는 통풍 1차 치료제로 주로...
더불어, 변화된 유럽 의료기기 인증(CE MDR)에 대한 대응 방안과 미국 내 사업화를 위한 준비 사항에 대해 구체적인 교육을 진행해 유럽 및 미국 시장 진출에 성공하기 위한 방안을 확인했다.
포럼에서는 엄수혁 위원(DNV 코리아)이 '유럽 CE MDR 현황 및 대응 방안'을 발표하며 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응...
아이센스는 케어센스에어의 내년 상반기 유럽시장 출시를 위해 올해 3월 유럽 CE 품목허가 신청서도 제출했다.
카카오헬스케어는 올해 4분기에 디지털 혈당관리 서비스를 국내에 런칭할 계획으로 현재 케어센스 에어와의 연동을 통해 안정성 및 편의성 테스트를 진행하고 있다. 카카오헬스케어는 온라인을 중심으로 환자 개인, 기업, 검진 센터 등 고객에서 제품과...
이승우 유진투자증권 연구원은 “3분기 실적은 매출 68조7000억 원, 영업이익 1조6000억 원으로 시장 예상치인 매출 68조 원, 영업이익 3조 원을 하회할 전망으로, 부문별 예상 영업손익은 반도체 -3조9000억 원, SDC 1조6000억 원, MX·NW 3조2000억 원, VD·CE 4000억 원 등”이라고 전했다.
이어 이 연구원은 “메모리 빗그로스는 기존 가이던스를 다소 하회할 것으로...
현재까지 유럽 CE는 물론 사우디아라비아 및 싱가포르 등 다수 국가 인증을 통해 시장에 진출한 상태다.
이루다 관계자는 “이번 FDA 인증 획득으로 안전성과 효과에 대한 우수성을 다시 한번 입증 했다"며 "현재 진행 중인 브라질 인증까지 획득할 경우 당사가 목표했던 글로벌 주요 영업 거점별 인증을 모두 획득하게 된다”고 밝혔다.
이어...
그리스에서는 유럽 CE 규격에 부합하는 콘덴싱 기름보일러와 가스보일러를 판매 중이며, 기름보일러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 칠레, 우루과이, 브라질 등 남미 국가들에도 기름 및 가스보일러를 수출 중이다. 특히 남미지역 판매 확대를 위해 현지 파트너사들과 다양한 협력 가능성 모색 중이다.
김 대표는 “미국, 중국, 러시아 등 현재 해외법인이 개설된...
품질과 안전성을 인정받아 국내를 비롯해 유럽 CE, 중국 NMPA 인증에 이어 러시아에서도 허가 승인을 획득했다.
휴메딕스는 이번 러시아 품목 허가를 시작으로 히알루론산 필러의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 회사 관계자는 "러시아 허가 승인을 통해 엘라비에® 프리미어의 우수한 품질과 기술력을 글로벌...
대상 펀드는 ‘키움 PTR 특허가치 나스닥액티브증권투자신탁UH(주식)Ae,CE’, ‘KB 주주가치 포커스증권투자신탁(주식) Ae,CE’, ‘미래에셋 가치포커스증권투자신탁1호(주식) Ae,CE’로 비대면 고객이 참여할 수 있다.
이벤트 기간 내로 SK증권에 온라인을 통해 처음으로 펀드에 가입하는 고객에게는 스타벅스 커피 쿠폰을 1잔 추가 증정한다.
SK증권 관계자는...
이를 통해 주력 의료기기 라인업을 늘리고, 'URO-시리즈'와 미국 식품의약국(FDA), CE 인증 제품인 엠아이텍의 쇄석기 ASDAL M1 등 제품으로 해외 쇄석기 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다.
양사의 체외충격파 쇄석기는 마그네틱 방식으로 발생하는 충격파를 체내에 전달해 요로, 신장 등의 결석을 파쇄하는 의료기기다. 우수한 성능과 합리적인 가격으로 주목받고...
유럽의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD (Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정이다. 제품 품질과 안전성, 성능 유효성, 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 것으로, 유럽연합 및 CE인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해선 필수적이다.
엠아이텍이 이번에 취득한 CE MDR은 2등급으로 국내 관련...
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