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  • 퀀타매트릭스, 유럽서 항생제 감수성 검사기기 ‘dRAST’ 소개
    퀀타매트릭스, 유럽서 항생제 감수성 검사기기 ‘dRAST’ 소개
    dRAST는 유럽 CE-IVD 인증과 신의료기술 인증을 획득하고, 국내에서는 지난해 11월 패혈증 항생제 진단기기로 건강보험에 등재됐다. dRAST는 국내 서울대병원, 충남대병원, 서울성모병원에서 상용화되어 환자들에게 적용되고 있고, 독일 림바흐 그룹에서도 dRAST가 진단 기기로 채택된 바 있다.
    2022-05-09 17:21
  • 피씨엘 “코로나19 타액 개인용 검사키트, 캐나다 최초 허가 획득”
    피씨엘 “코로나19 타액 개인용 검사키트, 캐나다 최초 허가 획득”
    앞서 피씨엘은 지난달 유럽에서 타액용 자가사용 CE(self-testing)에 대한 공식 인증을 지난달 15일 획득한 데 이어 지난달 29일 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 타액 개인용 자가검사키트 허가를 획득한 바 있다. 유럽 자가사용 CE(Self-Testing) 인증은 기존 국내외 코로나19 자가검사키트들이 보유한 유럽 개별국가의 한시적인 사용승인이 아닌 유럽연합국가...
    2022-05-09 11:33
  • 삼중고에 휘청…공모형 펀드 상환액 90% 급감
    삼중고에 휘청…공모형 펀드 상환액 90% 급감
    ‘KTB스마트증권투자신탁[채권혼합] 종류Ce’ 등 채권형은 12개로 24%를 차지했다. 펀드 운용에는 크게 만기상환과 조기상환이 있다. 만기 상환은 만기 기간을 채워 투자금을 돌려받는 것을, 조기상환은 만기일보다 투자금을 일찍 상환하는 경우를 뜻한다. 지난해 1~4월까지 500개 가까운 상품이 상환된 건 증시시장이 유례없는 호황기를 보냈고 이들 종목을...
    2022-04-24 15:38
  • 랩지노믹스, 스텔스 오미크론 진단키트 유럽CE 인증 완료
    랩지노믹스, 스텔스 오미크론 진단키트 유럽CE 인증 완료
    분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스는 오미크론 변이를 진단할 수 있는 제품(LabGunTM SARS-CoV-2 Variant 1 RT-PCR Kit)의 유럽 CE인증 및 제품등록 절차가 완료됐다고 20일 밝혔다. 이번에 인증을 완료한 키트는 하나의 튜브에서 동시에 분석하는 멀티플렉스(multiplex)를 구현, 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 S 유전자와 N유전자에서의 돌연변이 부위를 함께 검출해...
    2022-04-20 09:57
  • 마포구, 코로나 실직자 대상 ‘우울증 선별검사’
    마포구, 코로나 실직자 대상 ‘우울증 선별검사’
    상담 결과에 따라 스트레스 척도, 우울척도(CE-D), 자살척도(SSI)에 따른 선별검사도 한다. 상담 결과에 따라 구직자들을 위한 사후 시스템도 구축할 예정이다. 구는 고위험군에 대해서는 정신건강복지센터를 통해 관리하고, 정신의료기관에 치료를 연계할 방침이다. 마포구 관계자는 “코로나19로 경제구조가 개편되면서 실직자가 늘어나는 현실"이라며 "실직...
    2022-04-12 14:39
  • 랩지노믹스, 프로탄바이오와 신속항원키트 글로벌 진출 본격화
    랩지노믹스, 프로탄바이오와 신속항원키트 글로벌 진출 본격화
    조만간 국내 수출허가 및 유럽인증(CE)을 받을 예정이며, 미국에서는 3분기 승인을 목표로 하고 있다. 베트남과 홍콩 등 동남아 수출계약도 추진할 계획이다. 랩지노믹스는 허가 진행상황에 맞춰 5월 완공을 목표로 코로나19 신속항원키트와 차세대 현장진단키트 생산을 위한 GMP 시설도 증설하고 있다. 랩지노믹스 관계자는 “프로탄바이오의 항원·항체 진단 플랫폼...
    2022-04-07 10:47
  • 한종희 삼성전자 부회장 "DX 부문 통합시너지 중점 추진"
    한종희 삼성전자 부회장 "DX 부문 통합시너지 중점 추진"
    한 부회장은 이날 오전 삼성전자 수원사업장에서 열린 첫 타운홀미팅(DX 커넥트)에 참석해 이같이 밝혔다 DX(디바이스 경험) 부문은 지난해 IT·모바일(IM) 부문과 소비자가전(CE) 부문을 통합한 완성품 부문으로 출범했다. 한 부회장은 "제품 간 벽을 허물고 전체 디바이스를 유기적으로 연결해 고객들에게 똑똑한 디바이스 경험을 제공해야 한다"며...
    2022-04-01 15:23
  • [BioS]이오플로우, '이오패치' 488억 중동 공급계약
    [BioS]이오플로우, '이오패치' 488억 중동 공급계약
    아랍에미리트 등 여러 중동 국가에서는 유럽 CE인증을 통한 신속한 승인이 가능하다. 이오플로우는 이오패치가 획득한 유럽 CE인증으로 아랍에미리트 판매를 위한 이오패치 인허가 신청을 했으며 이에따른 신속한 허가 승인을 기대하고 있다. 김재진 이오플로우 대표는 “중동 신규 계약 소식을 전하게 돼 매우 기쁘게 생각한다. 중동은 경제 규모가 크고 당뇨...
    2022-03-31 14:49
  • 나노스, 진단키트 해외수출 총력…영국ㆍ일본 등 25개국 인허가 진행
    나노스, 진단키트 해외수출 총력…영국ㆍ일본 등 25개국 인허가 진행
    해당 국가들은 앞서 사전 수출계약을 이미 체결 완료한 국가들로 기존 취득한 유럽CE인증 덕에 나노스는 의약품 인허가 간소화 절차를 통해 순차적인 수출을 진행할 예정이다. 지금까지 총 수출계약 물량은 1380만 개로 이 계약을 모두 완료할 경우 예상 매출은 약 230억 원에 이른다. 또한 나노스는 이 외에도 여러 국가를 대상으로 한 영업활동에도 심혈을 기울이고...
    2022-03-21 14:07
  • [나만의 자산형성 주머니는]신한금투, 신한아름다운SRI그린뉴딜 펀드 추천
    [나만의 자산형성 주머니는]신한금투, 신한아름다운SRI그린뉴딜 펀드 추천
    또한, 책임투자를 통해 고객, 사회, 환경을 대하는 철학과 목표의식이 확고하며 사회 환경 변화를 주도하는 회사에 투자하고 철저한 재무분석을 기반으로 지속 가능한 ESG분석을 결합해 단기적 변수에 적응력이 높고 장기 성과를 제고하는 강한 포트폴리오 완성을 추구하는 것이 특징이다. 환매수수료는 없으며 보수는 연 1.21%이다(Class Ce 기준).
    2022-03-21 09:00
  • 나노스, 코로나 타액 진단키트사업 진출…“4월 중 국내 허가신청 돌입”
    나노스, 코로나 타액 진단키트사업 진출…“4월 중 국내 허가신청 돌입”
    이어 “이번 인수하게 된 진단키트 사업은 유럽 CE인증을 획득해 유럽 수출이 진행되고 있는 상황"이라며 "늦어도 다음달에는 국내 허가신청에 돌입할 계획”이라고 덧붙였다. 한편 미국 식품의약국(FDA)은 2020년부터 타액을 이용한 진단 키트를 승인했다. 일본도 지난해 6월부터 타액 검사를 공식 승인해 사용하고 있다.
    2022-03-16 10:32
  • 종근당, 휴마시스와 코로나19 항원 진단키트 공동판매
    종근당, 휴마시스와 코로나19 항원 진단키트 공동판매
    식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 승인을 거쳐 현재 미국 국방부와 조달청, 아마존닷컴 등에 납품되고 있다. 종근당과 휴마시스는 중앙재난안전대책본부가 14일부터 한 달간 병·의원에서 시행한 전문가용 신속항원검사 양성자도 확진으로 판정하기로 함에 따라 전국 호흡기전담클리닉과 호흡기진료지정 의료기관 총 7700여 곳에 진단키트를...
    2022-03-15 10:56
  • 휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    휴마시스 관계자는 “분자진단 시장에 신속한 진입을 위해 제품군 확대에 연구 역량을 집중하고 있다”며 “특히, 인플루엔자 및 뎅기열과 같은 감염성 질환과 유전성 질환에 대한 제품을 계획하고 있으며, 이번 승인을 받은 제품은 빠른 시일내로 CE인증을 받을 예정”이라고 말했다.
    2022-03-10 13:45
  • TV전문가 한종희 삼성 부회장, MWC 통해 모바일까지 챙긴다
    TV전문가 한종희 삼성 부회장, MWC 통해 모바일까지 챙긴다
    삼성전자는 지난해 말 중장기 사업 구조와 미래 지향성, 글로벌 리더십 강화 등을 위해 소비자가전(CE) 부문과 IT·모바일(IM) 부문을 하나로 합쳐 'DX(Device Experience) 부문으로 개편했다. 삼성전자는 이날 오전 전세기로 직원 50여 명을 MWC에 파견했다. 지난달 CES에 참가한 삼성전자 직원 가운데 수십 명이 코로나19 판정을 받아 현지에서 발이 묶인 전례를 고려해...
    2022-02-25 15:35
  • KEA 신임 회장에 한종희 삼성전자 대표이사 부회장
    KEA 신임 회장에 한종희 삼성전자 대표이사 부회장
    한종희 신임 회장은 삼성전자 CE부문 영상디스플레이사업부에서 개발실장을 거쳐 사업부장 등을 역임했다. 삼성이 글로벌 TV시장 1위를 유지하는데 핵심적인 역할을 했으며 DX부문장에 선임돼 세트사업의 혁신을 이끌고 있다. 한 회장은 "전자·IT산업의 지속적인 혁신성장을 위해 글로벌 보호무역주의 강화와 국내외 산업정책 등과 관련한 주요 현안별 규제...
    2022-02-25 11:17
  • [특징주] 씨젠, PCR 검사 결과 30분…진단시약 개발에 2%대 반등
    [특징주] 씨젠, PCR 검사 결과 30분…진단시약 개발에 2%대 반등
    이달 18일 이 제품에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 수출용 의료기기 등록 등 절차를 밟아 출시할 계획이다. 씨젠에 따르면 신제품은 동시에 대량의 검사를 수행하는 경우에도 최대 1시간 안에 결과를 낸다. 또 회사의 코로나19 진단키트 중 검사 시간이 가장 짧아 검사 용량을 최대 5배까지 늘릴 수 있다고 소개했다.
    2022-02-24 10:50
  • 씨젠, ‘30분 검사완료’ 코로나 진단시약 개발…“검사 용량 5배 확대”
    씨젠, ‘30분 검사완료’ 코로나 진단시약 개발…“검사 용량 5배 확대”
    씨젠은 신제품 ‘Allplex SARS-CoV-2 fast MDx Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받아 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이라고 24일 밝혔다. 이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧아 검사 용량이 대폭 확대되고, 정확성도 확보했다. 회사 측은 ‘위드 코로나’가 진행돼 공항, 학교, 사업장 등에서...
    2022-02-24 09:37
  • 피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨는 관계사인 필로시스를 통해 최근 미국 식품의약청(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께 가장 엄격한 인허가 기준을 적용하는 호주 식품의약품관리청(TGA)의 허가를 받았다. 특히 호주 TGA에서 PCR(유전자 증폭) 검사 수준의 검출 민감도 등급으로 등록될 정도로 품질과 기술력을 인정받고 있다.
    2022-02-18 09:37
  • 피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    안정적인 물량 공급을 위해 생산설비를 풀 가동하고 있다. 한편, 피에이치씨의 관계사인 필로시스는 최근 미국 식품의약청(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께 가장 엄격한 인허가 기준을 적용하는 호주 식품의약품관리청(TGA)의 허가를 받았다. 특히 호주 TGA에서 PCR(유전자 증폭) 검사 수준의 검출 민감도 등급으로 등록될 정도로 품질과 기술력을 인정받고 있다.
    2022-02-18 09:18
  • 휴마시스, 자가검사키트 유럽 '자가사용 인증' 획득
    휴마시스, 자가검사키트 유럽 '자가사용 인증' 획득
    현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 당사의 자가검사키트에 대해 유럽 자가사용 인증(CE-Self testing)을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 휴마시스의 자가검사키트는 지난해 국내 정식허가를 받은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’이다. 회사는 유럽 내 오미크론 변이가 확산되면서 개인용 제품에 대한 수요가 점점 더 확대되고 있는 가운데 이번 인증을 통해...
    2022-02-16 10:58
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