포지오티닙은 올해 초 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 개발 약물로 지정받았으며, 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상이 총 7개 코호트로 진행됐다. 스펙트럼은 적어도 1회 이상 사전 항암 화학요법 등에 실패한 HER2 Exon20 변이 양성 환자를 대상으로 1일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여해 객관적 반응률과 안전성 및 부작용 등에서 FDA가 요구한 치료반응률을...
단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료에 대하여 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.
FDA는 지난해 7월 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 또한 원발 담즙성 담관염(2020년), 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다.
권세창 한미약품 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPSTriple Agonist가...
FDA는 지난해 7월 랩스트리플아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했고, 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.
한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상...
“포지오티닙과 KRAS 억제제 병용 요법으로 혜택을 받을 수 있는 많은 비소세포폐암(NSCLC) 및 KRASG12C 돌연변이 고형암 환자들을 위한 추가 평가에 도움될 것”이라고 말했다.
한편 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 스펙트럼은 올해말 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다.
포지오티닙은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙 개발 약물로 지정됐고, 스펙트럼은 올해 말 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다.
미국 및 유럽연합 종양학회는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 학술 회의로, 암 치료에 관련한 최신 주요 연구 결과들을 매년 선정해 발표하는...
그러면서 “환매연기 사모펀드 피해자에 대해 계약취소 및 손해배상 등 신속히 피해를 구제하고 생계형·취약계층 민원에 대해 패스트 트랙(Fast Track) 제도를 운영해 소비자의 권익 증진을 위해 다각도로 노력하겠다”고 전했다.
이외에도 정 원장은 금감원이 금융의 디지털화와 기후리스크에 대응하는 등 시대 흐름에 부응하는 금융혁신을 지원하겠다고도 밝혔다.
국민의 안전 등 긴급한 안건의 경우, 심의 없이 바로 기준위원회에 상정할 수 있도록 '패스트트랙' 제도가 도입된다.
4일 산업통상자원부는 '전기설비기술기준 운영요령(고시)' 일부 개정안을 5일부터 시행한다고 밝혔다. 전기설비기술기준은 전기사업법 제67조에 따라 전기설비의 안전에 필요한 성능과 기술적 요건을 규정한 것이다.
고시 개정은 기술기준 제·개정...
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 7월 랩스트리플 아고니스트를 패스트트랙 개발 대상 약물로 지정한 바 있다. 또 한미약품은 현재 생검으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상의 후기 임상 2상(P2b)을 미국과 한국에서 진행 중이다.
아울러 FDA는 랩스트리플 아고니스트를 NASH 외에도 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PBC)과 원발 경화성 담관염(PSC)...
포지오티닙은 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받은 바 있다. 올해 말 FDA에 신약 시판허가신청(NDA)이 제출될 예정이다.
한미약품의 또 다른 파트너사 아테넥스도 진행성 고형암 환자를 대상으로 오락솔(경구용 항암신약)과 PD-1 면역항암제 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 확인하는 임상 1상 중간 결과를...
2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로, 2020년과 2021년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 현재 미국, 독일에서 글로벌 임상 2상 허가를 받은 상태다.
이번에 발표된 연구 결과에 따르면 매일 투여가 필요한 단장증후군 치료제 또는 현재 개발 중인 주 1회 지속형 치료제를 투약 중인...
엔젠시스(VM202)는 미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 약물로, 15년간 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음이 밝혀졌다.
한양대학교병원 김승현 교수팀이 이끄는 임상시험팀은 지난 9일 ALS...
툴젠은 신속이전상장제도(패스트트랙)를 이용해 이전상장 가능성을 높일 계획이다. 신속이전상장제도는 기준시가총액 3000억원 이상, 주주분산 요건 등 일정조건을 갖춘 코넥스 시장 기업에 대해 상장예비심사 시 기업의 계속성 심사를 면제해주고 심사기간을 45영업일에서 30영업일로 단축한다.
이병화 툴젠 대표는 “기술성 평가에 임직원들이 많은 노력을 기울인...
정부는 투자심의위원회에서 한꺼번에 평가 선정하는 신속처리안건(패스트트랙)으로 운영한다.
또한 중기부는 유망기업, 투자자의 접점에 전담 지원인력을 집적시켜 현장기반 신속한 평가와 지원을 통해 업계와의 신속한 소통과 제도운영의 효율성을 높일 계획이다.
앞으로 계획은 투자형 기술개발 지원 확대를 위한 전용 트랙 운영사 모집을 9월에 공고해 5개 내외...
구주 매각을 통한 중간회수 시장 지원도 강화한다. 중기부는 내년 상반기 중으로 벤처펀드 피 투자기업이 성장하는 데 필요한 시간을 확보하도록 ‘중간회수펀드’도 신규 조성한다.
상장 제도도 개선한다. 유니콘 기업에 대한 사전컨설팅을 강화하고, 패스트트랙 방식을 도입, 기존 45일이던 심사 기간을 30일로 단축할 방침이다.
삼성전자는 기술 멘토를 투입하고, 중기부는 스마트공장 패스트트랙(3개월→3일)을 통해 설비자금을 지원했다.
결과물은 매월 2000만 개 이상씩 백신주사기의 대량 생산으로 이어졌다. 일본에 3000만 개, 미국과 인도에 각 100만 개의 백신주사기를 수출하는 성과가 나왔고, 국내는 약 665만 개의 백신주사기를 공급했다.
중기부는 스마트공장 모델을 활용해 풍림파마텍...
실증결과가 우수한 제품은 혁신조달 패스트트랙을 적극적으로 연계해 수의계약·구매면책 등 조달시장 진입을 지원할 예정이다. 또한, 한국무역협회 등을 통해 해외 인프라·네트워크를 보유한 종합상사 등과 매칭해 해외 실증을 통한 판로개척도 지원할 계획이다.
앞서 K-테스트베드는 '2021년 상·하반기 경제정책 방향'을 통해 발표됐다. 기재부는 K-테스트베드 구축...
한국 기업 출장단이 최초로 ‘백신트랙’을 활용한 베트남 특별입국 출장길에 올랐다.
대한상공회의소는 최초로 백신접종까지 마친 기업인 출장단이 격리기간 단축을 조건으로 베트남에 입국했다고 19일 밝혔다. 이번 출장단은 50개 진출기업의 필수인력 84명으로 구성됐으며, 전원 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 완료해 베트남 정부의 입국...
위한 패스트트랙 도입 △상생협력 우수 대기업·중소기업 인센티브 확대 등이 앞으로 진행될 주요 사업이다.
강성천 중기부 차관은 “그동안 대기업들이 상생협력을 위해서 많은 노력을 기울였다”며 “특히 코로나19 극복을 위해 지원을 아끼지 않았다”고 말했다.
이어 “이번 대책에 포함된 과제들은 관계부처와 협력해 신속히 추진할 것”이라며 “(법률 개정과...
공사 기간은 47개월(하자보수 등 포함 총 계약 기간 63개월)로 설계디자인과 시공을 동시에 진행하는 패스트트랙 방식으로 시공한다.
지난 3월 친체로 신공항 부지정지공사 수주로 페루 신시장에 첫 진출한 현대건설은 이번 터미널 본 공사까지 통합 수주하며 전체 프로젝트의 설계와 건설을 효율적으로 관리할 수 있게 됐다.
최첨단 선진 설계 기법인 BIM...
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