특히 한국을 의료기기 신속허가제도 허용국가에 포함하는 베트남 의료기기 관리규정이 2022년부터 시행된 만큼, 이번 협력 강화는 국내 의료기기 업체의 베트남 진출 확대에 더욱 기여할 것으로 KTR은 기대하고 있다.
아울러 김 원장은 30일, 베트남 시험인증기관인 PSI의 레 응옥 특(Dr. Le Ngoc Thuc) 대표와 수출 기업의 베트남 현지 시험인증 대응 지원 등에 대한...
식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다.
세부적으로는 △혁신의료기기 기술 지원(2억3000만 원) △소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6000만 원)...
이준영 이모코그 대표는 “그간 독일 지사를 유럽 진출의 전진 기지로 삼아, 현지 의료기기 승인과 급여체계 진입을 위한 많은 노하우를 축적했다”며 “이번 인증을 토대로, 현지 임상 및 시장 진출에 속도를 낼 것”이라며 자신감을 드러냈다.
현재 이모코그는 유럽뿐 아니라 미국, 아시아 등 시장으로 진출하기 위해 시리즈B 투자 유치에도 주력하고 있다.
정부는 수은의 유해성을 줄이기 위한 국제 협약인 미나마타 협약에 동참하고 혈압계, 체온계, 척추측만각도기 등 수은을 함유한 의료기기 사용을 지난해 7월부터 금지했다.
이에 따라 의료기관에서 약 2만8000개의 수은함유폐기물이 발생했으나 수은함유폐기물을 처리하는 업체가 전국적으로 인천 1곳에 불과하고, 이를 수집·운반하는 업체도 부족했다.
수은 폐기물...
나이벡은 펩티콜 이지그라프트와 오스젠 이지그라프트의 임상 시험을 위한 임상신청서(IND)를 국내 식품의약품안전처(식약처)에 제출한 바 있다. 임상 1상은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 46명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다.
나이벡 관계자는 “혁신도약형 의료기기 기업 인증을 유지하려면 안정적인 현금 창출 능력을 바탕으로...
최근 3년간 의료기기 연구개발비는 의료기기 매출액 대비 11~12%를 유지하고 있으며, 2022년에는 약 100억 원을 투자했다.
시지바이오는 인증기간 동안 SCI급 논문 79건 발표, 임상시험 46건 수행, 국내외 특허 46건 등록, 국책과제 50건 수주 및 국내 품목허가를 33건 획득하는 등 다양한 분야에서 연구 성과를 도출했다. 이런 성과를 인정받아 2021년에는 하반기...
혁신형 의료기기 기업으로 선정된 업체는 인증 표지를 사용할 수 있으며 정부지원 사업 우대와 함께 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스 이용 시 수수료 감면 혜택을 받는다. 또 해외 의료기관·기업과의 공동연구 및 해외 임상시험 지원 등에서 정책 지원을 받게 된다.
노유헌 이모코그 대표는 “이번 인증과 정책적 지원을 바탕으로 해외...
혁신형 의료기기 기업 인증과 지원을 통해 국내 의료기기 산업을 육성하고 활성화한다는 취지다.
혁신형 의료기기 기업 심사 기준은 △연구개발 투자실적 △연구인력 및 연구생산시설 현황 △대외 협력 연구개발 활동 △자체 연구개발활동 △의료기기 특허 △해외 진출 역량의 우수성 △의료기기 사업화와 보급 성과 △기업의 사회적 책임 및 윤리성 △기업...
의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다.
아울러 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가...
지원사업에 추가되면 전년도 직접수출액 5000만 달러 미만의 중소기업 대상으로 선정 시 2년 동안 인증비, 시험비, 컨설팅비 등 인증획득 비용의 50%~70%를 지원한다.
이날 간담회에 참석한 원주 지역 의료기기 수출기업들은 최근 강화되고 있는 EU 등 주요국의 의료기기 인증규정 대응을 위한 비용 및 컨설팅 지원, 바이오 분야 전문인력 양성, 바이오업종 특성을...
KTR은 전기전자, 소재부품, 의료기기, 화학환경 등 산업 전 분야에 걸쳐 국제공인시험기관(KOLAS)으로서 시험인증 서비스를 제공하고 있다. 44개국 214개 기관과 비즈니스 파트너십을 구축, 전 세계에 걸쳐 우리기업의 수출을 지원하고 있는 대한민국 대표 시험인증기관이다.
김현철 KTR 원장은 “이번 업무협약으로 국내 전기전자제품 제조기업의 유럽...
KTR은 과천과 화순에 의료 바이오 헬스케어 실증시설을 갖추고 있으며 식품의약품안전처로부터 의료기기시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기시험인증기관이다.
김 원장은 “KTR은 의료 바이오...
KTR은 화학환경 소재부품 토목건축 의료바이오 전기전자 기간산업 탄소중립 등 산업 전 분야에 걸쳐 국내 최다 항목 시험인증 지정을 받고 있다.
◇ 유럽내 기업 지원, 의료기기, 탄소중립 등 주력
GCB는 특히 유럽내 공장설립 인허가 솔루션 제공과 의료기기 인증, 탄소중립, 자동차부품 및 소프트웨어 인증 등의 사업을 주력 추진한다.
우선 GCB는 유럽내...
이날 행사에는 광주테크노파크 내 입주기업을 포함해 40여 개 바이오기업이 참석했으며, 유럽 의료기기인증(MDR) 등 해외인증 획득, 초기 자금 확보, 지역 내 전문인력 확보 등 34건의 애로사항에 대한 지원을 요청했다.
이날 지원기관에서는 △한국바이오협회 △한국바이오특화센터협의회 △광주테크노파크 △대한무역투자진흥공사(KOTRA) △한국산업기술시험원(KTL)...
빅씽크에 따르면 뮤코사민은 5월 국내 식품의약품안전처의 심의를 거쳐 의료기기 2등급 품목인증을 획득한 만큼 신풍제약과 최적의 상업화 계획을 마련해 본격 판매에 돌입한다. 또 대만의 경우 연내 대만 식약처(TFDA) 인증 확보 즉시 시장에 진출할 예정이다.
이 치료제는 입안 점막(혀, 잇몸, 입술, 볼 안쪽 등)에 염증이 생겨 통증을 유발하는 구내염의 예방 및...
설명과 사이버 보안의 중요성을 알리고, 현장 상담 데스크를 활용, 기업 애로사항 해소 및 기업 소통을 통해 국내 의료기기 기업의 해외 수출 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대한다"라며 "KTL은 시험인증분야 유일 공공기관으로서 최고의 시험검사 서비스와 기술지원을 통해 의료기기 기업 및 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.
더불어, 변화된 유럽 의료기기 인증(CE MDR)에 대한 대응 방안과 미국 내 사업화를 위한 준비 사항에 대해 구체적인 교육을 진행해 유럽 및 미국 시장 진출에 성공하기 위한 방안을 확인했다.
포럼에서는 엄수혁 위원(DNV 코리아)이 '유럽 CE MDR 현황 및 대응 방안'을 발표하며 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응...
HD현대에너지솔루션은 한국화학융합시험연구원(KTR)로부터 태양광 모듈 생산에 필요한 유해물질 관리 역량을 입증하는 RoHS 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.
RoHS는 전기 전자 제품, 의료기기, 감시 및 제어기기 등 내 특정 유해물질에 대한 사용을 제한하는 규정이다. 폐기물 매립, 소각 등 처리와 재활용 과정에서 인체와 환경에 미치는 위험을...
정부에서도 기술 특성에 맞게 AI의료기기, 디지털치료기기 등에 건강보험 적용을 검토하기로 해 관련 시장 규모가 커질 것으로 점쳐진다.
17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 루닛, 뷰노 등 국내 의료 AI 기업들이 지난해 대비 연결기준 매출액이 급상승했다.
루닛의 올해 상반기 연결기준 매출액은 164억1600만 원이다. 지난해 전체 매출액 138억6600만...
KTR은 지난달 말 파라과이 정부로부터 의료기기시험인증 기관 지정을 받은 데 이어 10일 파라과이 산업부 국장 및 위생감시청(DINAVISA) 국장을 대표로 하는 고위급 실무단을 과천 본원으로 초청, 시험인증 협력 방안을 구체화하는 등 남미 의료기기 수출 지원에 적극 나서고 있다.
앞서 지난달 27일 김현철 KTR 원장은 파라과이 산업부 루이스 알베르토 카스틸로(Luis...
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