이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염여부를 판별할 수 있는 체외진단의료기기이다.
앤디포스는 이달 초 식약처로부터 코로나19·인플루엔자 진단키트의 수출...
이 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단 키트로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취해 검사하는 비인두강 채취 검사와 객담 검체를 통한 검사 모두 가능하다.
퀀타매트릭스는 이달 내 미국 FDA에 해당 키트의 긴급사용승인(EUA)을 신청하고, 연내 유럽 CE 인증도 추진할 계획이다.
또 이를 시작으로 앞으로 코로나19 진단 제품군을 더욱 확대할...
이 서비스는 SK텔레콤의 ICT 플랫폼 역량, 인바이츠헬스케어의 건강관리 서비스 개발 및 운영 역량, 마크로젠의 유전체 분석 기술 역량을 모아 개발했다.
케어에이트 디엔에이는 △유전자 검사 △코칭 상담 △건강 정보 등을 제공한다. 고객은 집으로 배송된 검사 키트에 검체(침)를 채취해 보내면, 약 2주 후 전용 앱을 통해 유전자 검사 결과와 이를 기반으로 한...
글로벌 유전체기업 이원다이애그노믹스㈜(EDGC)는 코로나19 진단키트와 세포유리(Cell-free) DNA혁신기술기반 유전자서비스 등 K-바이오 해외수출로 국가브랜드 가치 기여에 대한 공로를 인정받아 '2020 국가브랜드 대상' 시상식에서 기업 부문 대상을 수상했다고 18일 밝혔다.
국가브랜드진흥원이 주최한 이번 행사는 전날 제21회 세계지식포럼 현장에서...
시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에서 성능을 검증받았다.
시선바이오는 미국 FDA가 지난 2월부터 8월까지 긴급사용승인 된 156종의 제품을 대상으로 민감도 성능평가 시험을 한 결과 유탑 코비트19(U-TOP COVID-19 Detection Kit)와 아큐탑 코비트19 래피드(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit) 제품이 모두 최우수...
유전자가위 연구기업 지플러스생명과학이 호가 1만5500원(-3.12%)으로 사상 최저가였고, 코로나19 진단키트 업체 솔젠트와 바이오 신약 연구개발 비씨켐은 2만500원(-3.53%), 3만8000원(-1.30%)으로 밀려났다.
이밖에 종합 IT 서비스 기업 LGCNS가 6만7000원(6.35%)으로 강세를 나타냈다. 온라인 게임 개발업체 크래프톤과 해운물류 컨설팅 전문업체...
세계보건기구(WHO)는 코로나19 사태 초기에 ‘E’ 유전자와 ‘RdRp’ 유전자를 진단 기준으로 제시했으며 미국 식품의약국(FDA)는 ‘N’ 유전자를 기준으로 진단하는 것을 권고하고 있다.
회사 관계자는 “이번 수출허가를 받은 진단키트는 국내외 가이드라인의 충족과 함께 적용 PCR 장비도 광범위해진 범용성 높은 제품”이라며 “진단 결과까지 소요...
높은 선택성과 민감도를 지니고 있어 유전자상 2개 염기의 차이를 구별, 30분 이내에 항생제 내성 유전자 검출과 함께 혈청 등 복잡한 시료에서도 검출할 수 있다. 연구팀은 진단키트로 활용하기 위해 미세입자에 의해 나타나는 패턴을 판독할 수 있는 알고리즘을 정립했다. 이를 통해 커피링 형성에 따른 감염 여부를 판별하는 데 성공했다.
정현정 교수는 “연구팀이...
티씨엠생명과학이 지난 2월 개발한 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 RT-PCR 유전자 증폭 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 RNA 추출 후 1시간 30분 내 진단할 수 있다.
TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit’는 진단 시간을 70분 이내로 줄였다. 바이러스 검사 숫자도 ‘TCM-Q CoronaⅢ’이 2개였고...
등이 개발될 경우에도 치료단계에서의 치료제의 효능을 확인할 수 있어 중화항체 검사 시장은 점차 커질 것”이라고 말했다.
한편, 수젠텍은 중화항체 진단키트 미국 시장 진출을 위해 8월 미국의 유전자 분석 및 유전자치료제 전문회사인 ‘아벨리노랩’과 제휴를 체결했다. 아벨리노랩은 수젠텍의 중화항체 진단키트 미국 FDA 승인을 추진하고 있다.
옵티팜은 아프리카돼지열병((African Swine Fever, ASF) 유전자 진단키트에 대한 농림축산검역본부 품목허가(제0238-002호)를 취득했다고 14일 밝혔다.
발표에 따르면 옵티팜의 ASF 유전자 진단키트 ‘Opti ASFV qPCR kit’는 PCR을 이용한 동물용 체외진단시약이다. 돼지의 혈액이나 조직에서 검체를 채취한 후 해당 진단키트를 이용하면 ASF 감염 여부를 확인할 수 있다....
옵티팜은 아프리카돼지열병(African Swine Fever, ASF) 유전자 진단키트에 대한 농림축산검역본부 품목허가(제0238-002호)를 취득했다고 14일 밝혔다.
옵티팜의 ASF 유전자 진단키트(Opti ASFV qPCR kit)는 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time qPCR) 기법을 활용한 동물용 체외진단시약이다. 돼지의 혈액이나 조직에서 검체를 채취한 후 DL 진단키트를 이용하면 ASF 감염 여부를...
진단키트 대장주인 씨젠은 한달 사이 주가가 20% 넘게 빠지며 완연한 약세를 보이고 있지만 전날 증시에서는 3.72%(9000원) 오르며 25만1100원으로 거래를 마쳤다. 독감 시즌이 다가오며 진단키트 수요 증가에 대한 기대감이 반영된 것으로 해석된다. 여기에 코로나19의 호흡기 질환을 동시에 진단할 수 있는 상품의 출시 역시 관심을 끌고 있다.
지난 8일 씨젠은...
바디텍메드는 지난달 한 번의 검체 채취로 코로나19와 독감을 동시에 판별할 수 있는 'Flu SC2 멀티 PCR(유전자 증폭) 검사키트'를 개발했다. 이 진단키트는 동결건조 방식으로 생산돼 상온 배송 및 보관이 편리한 것이 특징이다. 또 PCR 검사 용기에 시약을 담은 형태로 제공해 환자에게 채취한 샘플만 넣어주면 검사를 진행할 수 있어 절차가 간소하고 오류 가능성이...
독감의 유전자 증폭 검사(PCR)방식을 통한 검사법의 필요성을 강조했다.
그는 이어 “향후 식약처 허가가 진행되면 이를 도입해 동시 진단키트 검사를 도입할 수 있을 것 전망돼 도입 시기나 수가 등에 대한 부분을 협의·진행하고 있다”고 말했다.
앞서 앤디포스는 지난 7월 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 분자진단 키트 ‘ND COVID-19 Flu’와 항원...
PCR(유전자 증폭법) 기반 분자진단키트는 환자의 검체로부터 핵산(DNA와 RNA)을 추출하기 위한 시약과 유전자 합성을 위한 dNTP 등의 원료로 구성돼 있다.
회사 관계자는 “(이번 과제 취지에 관해) 최근 세계 진단시장에서 다국적기업들이 분자진단 원료 물질의 독과점을 강화하고 있다”며 “국내 진단키트 기업들이 가격 인상 부담 및 공급 부족 현상을 겪고...
항체 신속 진단키트는 진단에 유전자증폭기 등 별도 장비가 필요 없고, 감염 여부 확인 속도가 빨라 의료 인프라가 열악한 개발도상국을 비롯해 공항 등 코로나19 감염자 조기 진단이 필수인 국가에서 수요가 높은 것으로 알려져 있다.
금호에이치티는 이 외에도 최근 코로나19 관련 행정절차 등의 혜택 지원을 목적으로 ‘코로나19 대응 연구개발지원협의체’...
“당사는 코로나19 진단키트 및 휴대용 초고속 PCR(유전자 검사) 시스템 등 각종 진단기기 제작 회사인 에이스바이오메드에 투자를 했다. 최근 에이스바이오메드가 임상실험을 통해 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인을 획득하며 이 부문에서 좀 더 경쟁력 강화가 될 것이라 예상한다.”
- 항체신속진단키트가 가지고 있는 장점 혹은 핵심역량은 무엇인가?...
식품의약품안전처가 국내 코로나19 진단키트 제품을 정식 허가했다. 감염병 발생 시 예외적으로 제조, 판매를 허용하는 긴급사용승인과 달리 정식 허가된 제품은 코로나19 감염병이 종료된 후에도 제조, 판매할 수 있다는 점에서 품질에 대한 신뢰도 향상, 안정적 공급의 길이 열렸다는 의미로 해석할 수 있다.
식약처는 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트...