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  • 삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    이어 미국에선 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 향후 파트너사 산도스가 유럽과 미국에서 SB17를 판매할 예정이다. 임상결과 발표를 담당한 홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장(상무)은 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록...
    2024-03-10 09:56
  • [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업이 됐다....
    2024-03-09 06:00
  • [오늘의 주요공시] LG디스플레이‧셀트리온 등
    [오늘의 주요공시] LG디스플레이‧셀트리온 등
    △LG디스플레이, 유상증자 청약률 104.91% 기록 △LG화학 “NCC 물적분할 검토, 결정된 바 없어” △HJ중공업, 한국토지주택공사 666억 규모 통일로 우회도로 건설공사 수주 △셀트리온, CT-P41 유럽 품목허가 신청 △HDC현대EP, 주당 140원 현금배당 결정 △HDC랩스, 주당 450원 현금배당 결정 △삼성출판사 주당 200원 현금배당 결정 △고려제강, 주당...
    2024-03-08 17:01
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 허가신청을 완료한 제품은 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 4개다. 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 앞서 유럽과 한국에 허가 신청을 완료하고 미국 허가신청을 앞두고 있다.
    2024-03-08 14:48
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(약 8조 80억 원)를 기록했다. 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있으며, 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라고 밝혔다.
    2024-03-08 14:41
  • [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    이번 희귀약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 후 10년 동안 독점권을 부여 받은 대화제약은 연내 중국에서 위암 치료제에 대한 허가 승인 및 시판도 기대하고 있다. 8일 오후 1시 37분 현재 대화제약은 전일대비 1110원(10.25%) 상승한 1만1940원에 거래 중이다. 이날 대화제약은 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 EMA로부터...
    2024-03-08 13:38
  • 한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축하고 가교 자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast...
    2024-03-08 10:31
  • [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있으며, 제품 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 특례가 적용된다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다....
    2024-03-08 09:52
  • 클래시스, '울트라포머 MPT'로 유럽 시장 확대
    클래시스, '울트라포머 MPT'로 유럽 시장 확대
    클래시스 관계자는 “유럽 지역은 피부미용에 관심이 많은 수요자가 많아 잠재시장 규모가 매우 큰 매력적인 시장”이라며 “스페인과 터키를 기점으로 유럽에서의 성과가 기대되고 있다”고 말했다. 이어 "지난달에는 사우디아라비아에서 Ultraformer MPT의 인허가도 취득했으며, 추후 중동시장에 대해서도 활발한 매출 성과가 기대된다...
    2024-03-07 15:24
  • [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    프롤리아와 엑스지바는 미국과 유럽에서 각각 2025년 2월과 11월 물질특허가 만료될 예정이다. 산도스는 이들 제품에 대해 현재 진행중인 암젠과 특허소송을 고려해 아직 예상 시판시기 등 세부사항에 대해서는 공개하지 않았다. 한편 국내 셀트리온(Celltiron)과 삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)도 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러를...
    2024-03-06 13:47
  • 국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다
    국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다
    처리시설 허가를 취득했다. 이에 따라 인도네시아 내에서 재생의료 사업을 위한 줄기세포 생산·처리 공정을 자체적으로 수행할 수 있게 됐다. 동남아시아 시장은 성장 가능성이 크고 임상개발 비용은 낮은 신흥 제약시장 ‘파머징 마켓’으로 꼽힌다. 미국, 유럽 등 레드오션에 진입한 저성장 시장과 반대로 동남아국가연합(ASEAN) 소속 국가들은 인구 증가와...
    2024-03-06 05:00
  • ‘톡신 3대 빅마켓’ 모두 뚫은 휴젤, 쾌속 성장 ‘청신호’
    ‘톡신 3대 빅마켓’ 모두 뚫은 휴젤, 쾌속 성장 ‘청신호’
    2020년 10월 중국, 2022년 1월 유럽 허가에 이어 미국 허가까지 획득하면서, 휴젤은 보툴리눔 톡신 3대 빅마켓을 뚫은 국내 첫 번째 기업이 됐다. 이들 3개 지역은 세계 보툴리눔 톡신 시장의 대부분을 점유하고 있다. 글로벌 진출 속도에 맞춰 실적도 상승 곡선을 그리고 있다. 휴젤은 지난해 매출 3197억 원을 올려 사상 처음으로 3000억 원을 돌파했다. 2019년 2000억...
    2024-03-05 05:00
  • [BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' “FDA 시판허가”
    [BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' “FDA 시판허가”
    이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초이자 유일한 기업이며, 전세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다고 회사는 의미를 부여했다. 휴젤의 레티보는 현재까지 총 63개국에서 시판허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50...
    2024-03-04 09:30
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득
    휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득
    특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다. 휴젤의 ‘레티보’는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고...
    2024-03-04 08:54
  • 서정진 회장 “나는 ‘1등 영업사원’”…직접 발로 뛴다 [CEO 탐구생활]
    서정진 회장 “나는 ‘1등 영업사원’”…직접 발로 뛴다 [CEO 탐구생활]
    미국과 유럽에서 허가받은 제품은 6개 품목에 달한다. 나머지 6개 제품도 품목허가를 신청했거나, 임상 3상 중이다. 해외에서 점유율과 매출도 증가하고 있다. 셀트리온의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어의 지난해 연결기준 3분기 누적 매출은 1조6770억 원으로 전년 대비 17% 증가했다. 주력 사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4530억 원으로 전년 대비 11....
    2024-03-04 06:01
  • ‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]
    ‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]
    항암제 허쥬마와 트룩시마를 미국과 유럽에서 차례로 허가받고, 2019년에는 유럽에서 램시마 피하제형(SC) 판매 허가를 받았다. 2019년에는 연매출 1조 원을 달성하며 ‘1조 클럽’에 가입했고, 지난해 연결 기준 매출 2조1760억 원, 영업이익 6510억 원을 기록했다. 창립 22년 만에 시가총액 40조 원대 글로벌 생명공학 기업으로 성장한 것이다. 2년 만에 현장 복귀...
    2024-03-04 06:00
  • ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    아일리아의 국내 특허는 올해 1월 9일 만료됐고, 미국은 오는 5월, 유럽은 내년 11월 만료된다. 삼성바이오에피스는 지난달 ‘아필리부’라는 제품명으로 품목허가를 받았다. 국내에서 아일리아 바이오시밀러가 허가된 것은 이번이 처음이다. 셀트리온(CT-P42)은 한국을 비롯한 주요국에서 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있고, 삼천당제약(SCD411)도 국내...
    2024-03-04 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...
    2024-03-01 05:00
  • 셀트리온, 지난해 영업이익 6510억… 전년 比 0.7% 개선
    셀트리온, 지난해 영업이익 6510억… 전년 比 0.7% 개선
    램시마SC는 현재 유럽 22개국을 포함한 전 세계 34개국에서 판매되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 유럽 주요 5개국 기준 램시마와 램시마SC의 합산 점유율은 72%로 시장을 선도하고 있으며, 램시마SC 단일 품목으로도 점유율은 20%를 기록했다. 올해 캐나다 염증성장질환(IBD) 적응증 추가와 미국 짐펜트라(램시마SC 미국...
    2024-02-29 16:32
  • “또 나만 못 샀어”…‘1억 간다’는 비트코인, 지금이라도 살까요? [이슈크래커]
    “또 나만 못 샀어”…‘1억 간다’는 비트코인, 지금이라도 살까요? [이슈크래커]
    그런 만큼 이번 대량 매각 허가 건이 시장에 부담으로 작용하고 있다는 분석이 나오는 거죠. 이에 더해 유럽중앙은행(ECB) 당국자들은 “비트코인은 여전히 합법적인 송금에 거의 사용되지 않는다”, “현물 ETF가 승인됐더라도 비트코인이 투자로 적합하지 않다는 사실은 바뀌지 않는다”며 비트코인 자체에 대해 비판적인 입장을 다시 한번 강조했습니다.
    2024-02-28 16:09
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