[BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”

"오리지널과 교체처방 가능"

산도스(Sandoz)는 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’와 같은 성분의 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’의 바이오시밀러 2종을 승인받았다고 밝혔다. 시판허가를 받은 바이오시밀러는 각각 ‘주본티(Jubbonti®, denosumab-bddz)’와 ‘위오스트(Wyost®, denosumab-bddz)’이다.

프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제이며, 엑스지바는 프롤리아와 동일한 성분의 약물을 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 제품이다.

이번에 허가받은 주본티와 위오스트는 각각의 대조 약물인 프롤리아, 엑스지바와 동일한 제형, 투여법을 가지며, 오리지널의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 교체처방(interchangeable)이 가능하다.

주본티와 위오스트는 프롤리아와 엑스지바가 보유한 모든 적응증에 대해 사용이 가능하다. 주본티는 남성/여성의 골다공증, 골소실 등을 적응증으로 가진다. 위오스트는 다발성골수종 또는 고형암의 골전이로 인한 합병증 예방, 골거대세포종, 비스포스포네이트요법(bisphosphonate therapy) 불응성 악성종양의 고칼슘혈증 등의 치료에 사용이 가능하다.

데노수맙은 파골세포(osteoclas)를 활성화하는 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 타깃하는 항체 치료제다. 데노수맙은 RANKL과 결합해 파골세포의 형성과 활성화를 억제해 골흡수를 감소시켜 치료하는 기전이다.

프롤리아와 엑스지바는 미국과 유럽에서 각각 2025년 2월과 11월 물질특허가 만료될 예정이다. 산도스는 이들 제품에 대해 현재 진행중인 암젠과 특허소송을 고려해 아직 예상 시판시기 등 세부사항에 대해서는 공개하지 않았다.

한편 국내 셀트리온(Celltiron)과 삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)도 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 국내와 미국에 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 허가서류를 제출했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 임상3상을 완료했으며 현재 국내, 미국, 유럽에서 승인절차를 진행중이다.