약물사용 자문위원회 검색결과, 10페이지

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[BioS] 국내 최초 유전자치료제 ‘인보사케이’ 시판 승인

식약처는 인보사케이를 허가·심사하는 단계에서 △해당제품 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도 △연골 구조 개선 효과 △제품 투여 후 발생하는 이상반응 △제품 투여 후 장기추적조사를 통해 뒤늦게 나타나는 이상반응 등 자료를 중점적으로 검토했고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다. 인보사케이는 중등도의 무릎 골관절염 환자를...

2017-07-12 08:29
[BioS] 빅파마 '휴미라 시밀러' 대전 참전..퍼스트 효과는 없다

이어 삼성바이오에피스의 '임랄디'(Imraldi)가 지난 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)의 ‘긍정 의견(positive opinion)을 받았다. CHMP의 의견은 EC의 판매 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 2~3개월 후 판매허가가 유력하다. 여기에 노바티스 자회사인 산도즈와...

2017-06-27 07:24
[특징주] 삼성바이오로직스, ‘임랄디’ 유럽 허가 임박 소식에 강세

지난 24일 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 '임랄디(과제명 SB5)'가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회로부터 긍정 의견(positive opinion)을 받았다고 밝혔다. 최종 판매 허가는 향후 유럽연합 집행위원회의 검토를 거쳐 이뤄진다. 다만 업계에서는 통상 유럽연합집행위원회가 약물사용자문위원회의 검토 결과를 넘겨받아 2~3개월...

2017-06-26 09:19
[BioS] 삼성 '세계 1위' 휴미라 시밀러 EU 허가 사실상 확정

유럽 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은 것이다. 휴미라는 연간 매출이 18조원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 임랄디가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP...

2017-06-24 09:10
셀트리온 ‘트룩시마’, 특허 무효 심판서 모두 승소… 국내 판매 길 열려

또 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 2015년 10월 EMA(유럽의약품청)에 허가 신청했고, 2016년 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 올해 1분기 중에는 최종 승인을 예상하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 마지막 무효 심결 획득으로 트룩시마 한국 출시에 장애물이 사라져 론칭 전 사전 마케팅 활동에 더욱 힘을...

2017-02-09 09:35
[BioS] 숨 고른 제약사들, 정유년 글로벌 성과 분수령

지난해 12월 ‘맙테라’의 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가를 권고받으면서 유럽 시장 진출이 임박했다. 맙테라 바이오시밀러 중 세계에서 가장 빠른 행보다. 맙테라는 연간 글로벌 매출이 8조원에 달하는 대형 제품이다. 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 출격 대기 중이다....

2017-01-03 08:39
서정진 셀트리온 회장, 거침없는 바이오시밀러 신화

셀트리온은 지난 16일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘트룩시마’의 모든 적응증을 놓고 ‘허가승인권고’ 의견을 받았다고 19일 밝혔다. 2008년 개발을 시작한 지 8년만으로 이는 지난해 출시한 ‘램시마’가 유럽 시장에 진출한 이후 두 번째다. 이번 허가승인권고를 받은 트룩시마는 이르면 내년 2월 최종 허가 후 유럽 31개국에서...

2016-12-20 10:05
셀트리온 ‘트룩시마’ 8조원대 글로벌 시장 진출

셀트리온은 지난 16일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 혈액암 항암제 바이오시밀러인 ‘트룩시마’가 전체 적응증 승인권고를 받았다고 19일 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널은 미국 바이오젠이 개발하고 스위스 로슈가 판매하는...

2016-12-19 10:42
[BioS] "트룩시마, 후발주자보다 8개월 앞서..첫해 매출액 580억"

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고 결정으로 셀트리온 항암 바이오시밀러 '트룩시마'의 유럽 출시가 사실상 확정된 것과 관련해 국내 증권사들의 긍정적인 평가가 잇따라 나오고 있다. 유진투자증권은 한병화 연구원은 19일 리포트에서 셀트리온 트룩시마 매출액이 2017년 580억원에서 2018년 2090억원, 2019년 3870억원에 이를 것으로...

2016-12-19 08:46
셀트리온, 트룩시마 유럽의약품청 승인권고 획득

셀트리온은 트룩시마(Rituximab biosimilar)의 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 전체 적응증 승인권고를 획득했다고 19일 공시했다. 승인권고 사항은 트룩시마의 대조의약품인 로슈 맙테라(Mabthera) 전체 적응증(비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염)에 대해 외삽...

2016-12-19 07:57
[BioS] 셀트리온, 美 '램시마' EU '트룩시마' 투톱..'퀀텀점프' 기대

지난 16일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 오리지널의약품(리툭산)의 모든 적응증에 대해 트룩시마 판매허가를 권고했기 때문이다. 셀트리온 관계자는 "CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 의견을 제시하는 기구로 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품...

2016-12-19 07:35
셀트리온, 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 유럽 판매 초읽기

18일 제약업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 트룩시마를 혈액암 중 하나인 비호지킨성 림프종, 류머티즘 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등의 치료에 사용하는 데 대한 ‘긍정적인’ 의견을 내놨다. 트룩시마는 미국의 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 항체의약품 ‘맙테라’ 바이오시밀러다. 맙테라는...

2016-12-18 16:15
[BioS] 셀트리온 '트룩시마' 유럽 진출 마지막 관문 넘었다

유럽 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은 것이다. 셀트리온은 세계 최초 바이오시밀러에 이어 세계 최초 항암제 바이오시밀러 출시라는 새로운 역사를 썼다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 16일(현지시간) 트룩시마 판매 승인에 대해 '긍정 의견'을 내놨다. 지난해 10월 셀트리온이 EMA에...

2016-12-17 22:11
[BioS] '돔페리돈' 사용범위 축소..임부 투여금지ㆍ복용중 수유금지

식약처는 지난 4일 열린 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 돔페리돈의 사용 범위를 제한했다. 식약처는 "이 약에 대한 동물 실험에서 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다"고 설명했다. 수유부도 오심...

2016-11-18 18:21
[종합] 한미약품 ‘올리타정’ 불명예 위기 면했지만… 가시밭길 예고

이에 식약처는 의사의 전문적 판단 아래 부작용이 생길 수 있음을 설명하고, 환자의 동의를 받을 경우 신규치료 환자에게도 사용할 수 있도록 했다. 이날 브리핑에 참석한 중앙약사심의위원회 자문위원이자 대한암학회 이사장인 김열홍 고려대학교 의과대학 교수는 “이 약을 사용하는 환자 대상은 말기 폐암 환자 중에서도 특정 약에 내성이 생겨서 유전자 변이가...

2016-10-04 15:33
식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지… 사용 환자 전수 모니터링 실시

제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다. 또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링을 하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중 교육하기로 했다. 이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문 결과, 대체 치료 방법이 없는 환자에게 치료 기회 제공 등을...

2016-10-04 13:47
한미약품 “올무티닙 임상 부작용 사망자, 식약처 허가 전 발생”

신중하게 사용토록 조치했다. 그러나 식약처는 이미 올무티닙 부작용 사실을 미리 통보받아 왔었지만, 베링거인겔하임의 계약 철회 통보가 온 뒤에야 올무티닙의 부작용 사실을 공개하고 안전성 서한을 배포한 것이다. 한편, 식약처는 4일 독성과 약물, 임상의 등의 전문가들로 구성된 중앙약사심사위원회를 열어 올무티닙의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이다.

2016-10-02 11:00
식약처, 4일 한미약품 올무티닙 임상 취소 여부 결정

중증 피부이상 반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당된다. 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환, 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 식약처는 이날 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거친 후 올무티닙 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정해 알릴 계획이다.

2016-10-01 19:12
올무티닙 파문, 한미약품 ‘올리타정’ 안전성 문제로 확산… 식약처, 신규 환자 사용제한 서한 배포

주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 해당성분 함유 의약품은 한미약품의 ‘올리타정 400㎎’, ‘올리타정 200㎎’ 2품목이다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다. 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐...

2016-09-30 17:28
[BioS] 한미 '올리타' 중증 피부부작용 발생..식약처, 신규환자 처방 제한

식약처에 따르면 임상시험 과정에서 올리타와 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응이 발생했다. 올리타 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생한 것으로 나타났다. 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한...

2016-09-30 17:22

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