올무티닙 파문, 한미약품 ‘올리타정’ 안전성 문제로 확산… 식약처, 신규 환자 사용제한 서한 배포

베링거인겔하임이 한미약품에 올무티닙(HM61713)의 권리를 반환한 가운데 이번 사안이 안전성 문제로 확산하고 있다. 비소세포폐암 치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 식약처 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부이상 반응이 발생했기 때문이다.

식약처는 30일 이 같은 문제가 발생함에 따라 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

식약처는 서한에서 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증 피부이상 반응 발생에 따른 것이다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증 피부이상 반응이 발생했다.

중증 피부이상 반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당된다. 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환, 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.

해당성분 함유 의약품은 한미약품의 ‘올리타정 400㎎’, ‘올리타정 200㎎’ 2품목이다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이라고 밝혔다. 또 해당 성분 의약품을 처방·투약 중인 의·약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지해 신중히 사용해 줄 것을 당부했다.