셀트리온, 트룩시마 유럽의약품청 승인권고 획득

셀트리온은 트룩시마(Rituximab biosimilar)의 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 전체 적응증 승인권고를 획득했다고 19일 공시했다.

승인권고 사항은 트룩시마의 대조의약품인 로슈 맙테라(Mabthera) 전체 적응증(비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염)에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고한다는 내용이다.

회사 측은 "이번 승인권고 의견을 바탕으로 유럽의약품청으로부터 최종 판매허가를 획득할 예정"이라며 "유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드 등이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 본 승인 제품을 별도의 허가 없이 판매 가능하다"고 밝혔다.

승인권고 획득일은 지난 16일(한국시간)이다. 유럽 내 판매시기는 유럽 EMA 최종 허가 획득 후 다수의 유럽 각국 파트너사와의 협의를 통해 최종 결정할 예정이다.