이번 보고서는 코로나19 바이러스 관련 시판 백신을 한 번도 접종한 이력이 없는 국내 건강한 성인 총 45명을 15명씩 3개의 군으로 나눠 각 mRNA 용량 기준으로 저용량(50㎍), 중용량(100㎍), 고용량(200㎍)의 EG-COVID를 2회 투여 후 52주 시점까지 기초 접종으로서의 안전성 및 면역원성을 확인한 임상 1상의 최종 결과를 담았다.
아이진은 임상을 통해 EG...
회사 관계자는 “GMP 제2공장을 통해 △세포치료제 제조공정 개발/확립 △비임상시험용 GMP 생산 서비스 △임상시험계획승인 지원 등 초기 개발부터 시판까지 일체화된 원스톱서비스를 갖추고, 의약품 위탁생산뿐만 아니라 품질수탁시험 등의 CDMO 사업을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
셀론텍은 지난 2020년 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’ 내 ‘의료기기 사업화 역량강화 사업’ 국책과제 참여연구기관으로 선정되며 국내 시판 중인 리젠씰의 치료효과를 확증하는 공동임상 연구를 수행한 바 있다. 리젠씰은 셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐을 이식해 결손 또는 손상된 인대, 건(힘줄) 등 연부조직을 보충하는...
정신 건강을 관리하는 방법으로 식단이나 운동보다는 비타민과 보충제를 더 많이 꼽았다”고 설명했다. 마이애미대학의 심리학 교수이자 미국행동인지치료학회 회장인 질 에런라이크 메이도 “사람들이 보충제를 복용하거나 시판되는 제품을 사용한 후 안도감을 느끼는 건 위약 효과일 수 있다”며 “효과가 있다고 믿는 것은 매우 강력한 것”이라고 강조했다.
시판되는 GLP-1 비만 치료제가 서양의 고도비만 환자를 위해 개발됐단 점에 착안, 한국인 체형과 체중을 반영하겠단 것이다. 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 ‘에페글레나타이드’가 활용된다.
회사는 올해 7월 식약처에 3상 IND를 제출한 만큼 개발 속도가 빠르다. 상용화에 성공하면 글로벌제약사의 제품 대비 저렴한 가격과 안정적인 공급력을...
에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍이 광대한 중국 의료미용 시장을 공략한다.
재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical) 자회사 ‘베이징 메이옌 스페이스 테크놀로지(Beijing Meiyan Space Technology, 이하 메이옌)’와 콜라겐 필러 ‘테라필’(TheraFill, 조직수복용생체재료)에 대한 중국 독점판매 공급계약을 체결했다고 4일 밝혔다.
이번...
연내 임상 1상의 결과 보고를 제출하고, 1상 종료 후 다양한 적응증에서 동시에 임상 2상 시험을 진행해 NDA 기간 및 시판까지의 개발 기간을 크게 단축할 계획이다.
전 세계 비만 환자 수는 약 19억 명으로 추정되며, 2050년 30억 명에 이를 것으로 예상된다. 그러나 기존의 비만 치료제들은 불명확한 치료 기전과 부작용, 그리고 높은 약가로 인해 비만의 근본적...
라돈 안전제품 인증의 경우 지난 2018년 대진침대 ‘라돈침대 사태’ 이후 업계에서 유일하게 시판되는 전 제품에 해당 인증을 갱신해 왔다.
시몬스 침대는 이번 안심침대 프로모션을 통해 업계를 대표하는 안전한 침대라는 인식을 공고히 할 계획이다. 안심침대 프로모션은 △특정 매트리스 최대 20% 할인 △신제품 프레임과 룸세트, 베딩 제품 10% 할인 △특정 침대...
의약품 개발에서 시판 후까지 전주기에 적용되는 품질관리 체계를 적용, 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현할 수 있다.
또한, 스마트공장(Smart Factory) 구축도 늘고 있다. 스마트공장은 단순히 공정을 자동화한 로봇 공장이 아니다. 이는 빅데이터, 가상화 등 정보통신기술(ICT)을 활용해 생산성, 품질, 고객만족도를 향상시키는 지능형...
한미약품의 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 비롯해 ‘히알루마’와 ‘에소메졸’의 미국 FDA 허가, ‘트리약손’ 등 20여건의 유럽 허가, ‘탐수로신’ 일본 허가 등 100여건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가와 해외영업을 주도했다.
디엑스앤브이엑스는 신약 개발 역량 강화와 기존 파이프라인의 연구성과 조기 창출을 위해 신약연구본부와...
시지바이오는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템(이하 어드밴스드 럼픽스)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.
이번 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른...
다만 현재 시판되고 있는 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이 있다고 회사측은 설명했다.
‘DW-1022’는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태이므로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고, 1mm 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 우수하며 피부...
미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행한 경험을 보유하고 있으며, 임상 1상부터 4상까지 다양하다.
특히 Target Health는 임상시험 및 데이터 관리를 위해 e솔루션을 자체개발했다. 21 CFR Part 11을 준수한 클라우드 기반 시스템인 Target e*CRF (EDC), Target Document(eTMF)...
셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’의 시판허가 신청을 완료했으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 시판허가를 신청할 예정이다.
아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를...
회사 관계자는 “GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업들이 체중 감소 비율 수치의 우월성을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치”라며 “한국 제약회사가 독자 기술을 통해 개발한 최초의 GLP-1 비만신약으로서 한국인 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만약’으로 개발한다는 의미”라고 설명했다.
김나영...
시판되는 스낵과자류, 냉동식품, 탄산음료, 라면, 햄버거와 냉동 피자 같은 패스트푸드가 여기에 해당한다.
툴레켄 박사는 초가공식품과 가공식품을 구분했다. 사람이 소비하는 거의 모든 것은 어떠한 형태로든 가공된다. 쌀은 수확 후 껍질을 벗기며, 동물은 도살된다. 그는 식품 과학자인 카를로스 몬테이로가 제안한 정의를 사용해 초가공식품을 “대부분 독점적인...
EU는 긴급하게 시판 허가해 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 긴급허가제도를 시행하고 있으며, 연구개발 단계에서 EMA의 신약 사전상담을 통해 상담을 받을 수 있다. 아울러, 의약품 허가 취득 시 10년간 독점권이 인정된다.
골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 특히, 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인...
지엔티파마에 따르면, 제다큐어는 시판 후 2년에 걸친 조사에서 인지기능장애를 앓고 있는 초기, 중기, 말기 반려견에게 6개월 동안 투약해도 특별한 부작용 없이 전 주기적으로 인지기능장애 개선 효과가 확인됐다.
제다큐어의 장기 복용 안전성과 다양한 약효가 확인되면서 지엔티파마는 뇌전증을 시작으로 적응증 확대를 위한 임상시험을 본격적으로 진행한다는...
임상 단계인 면역항암제 파이프라인 ‘GI-101’과 ‘GI-102’은 물론 이중융합단백질 ‘GI-108’, 듀피젠트의 대항마 ‘GI-305’ 등을 차례로 기술이전하고 허가와 시판까지 끌어내겠단 각오다.
이병건 지아이이노베이션 회장은 최근 기자간담회에서 “기술이전한 제품이 실제로 판매돼 로열티를 받아야 기업이 영속적으로 운영될 수 있다”라면서 “성공사례를...