[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 "美 FDA 허가"

아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 美 허가..국내, 유럽(EC) 이어

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 시판허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다.

허가받은 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류이다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상으로 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 시판허가를 받았다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억6800만달러(8조3552억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득했다. 이와 함께 최근에는 안과학 분야 저명한 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 업계에 적극 공개하고 있다.

셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’, 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’, 알러지 질환 치료제 ‘옴리클로’ 등 5개 제품을 추가했다. 더불어 이번 허가를 계기로 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표였던 11종 제품 라인업을 구축하는데 성공했다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”며 “미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.