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[BioS]GC셀 아티바, ‘NK세포’ RA “FDA 패스트트랙 지정”

지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 지난 16일(현지시간) 동종유래(allogeneic) NK세포 후보물질 ‘AlloNK(AB-101)’가 류마티스관절염(RA) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다.

2025-10-17 16:25
“세 번 실패 겪었지만 포기하지 않았다”…GC녹십자 ‘알리글로’ FDA 뚫은 이유

“세 번의 실패를 겪었지만 포기하지 않았습니다. 그리고 결국 미국 식품의약국(FDA) 문을 열었습니다.” GC녹십자가 세 차례 고배를 마셨지만, 결국 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈장 기반 면역글로불린 제제 ‘알리글로(Alglio)’의 허가를 받아냈다. 국산 신약으로는 8번째, 바이오 신약으로는 4번째 FDA 승인이며 국내 최초로

2025-10-17 13:34
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신’ 2회접종 3상 “태국 IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 8일 회사의 시판 수두백신 ‘배리셀라(Barycela)’ 2도즈(2회접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)가 태국 식품의약청(FDA Thailand)으로부터 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 한달 반만에 이뤄졌다. 아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(Ministry o

2025-10-17 11:40
GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 2회 접종 임상 3상 태국 IND 승인

GC녹십자는 이달 8일 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획(IND)이 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과로, 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다고 회사 측은 설명했다. 아울러

2025-10-17 10:25
[오늘의 증시리포트] 보험株 희비…삼성화재 주춤, 현대해상·한화생명은 선방

3분기 보험주 실적이 엇갈렸다. 외형 성장은 이어졌지만 보험손익 부진이 지속된 삼성화재와 달리, 현대해상·한화생명은 비용 안정화와 투자손익 개선으로 상대적으로 선방했다. 증권가에서는 “이익 레벨이 일시적으로 조정된 구간이지만, 내년 금리 안정과 제도 개선이 맞물리면 점진적 회복이 가능하다”는 분석이 나온다. △삼성화재(000810) 3Q25 순이익 5,1

2025-10-17 08:04
GC녹십자엠에스, 국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화 성공

GC녹십자엠에스는 국내 최초로 분말형 혈액투석제인 ‘에이치디비산’ 개발하고 본격적인 제조 및 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 혈액투석 치료에는 혈액 내 산도(Ph) 유지를 위해 산성의 ‘A액(Acid Bag)’과 알칼리성의 ‘B액(Bicarbonate Bag)’이 함께 사용되는데, 이번 허가 제품은 기존의 용액 제형인 B액의 단점을 보완한 분말형 제품

2025-10-16 09:48
[BioS]GC녹십자, 美관계사 ‘대상포진 백신’ CMO 계약

GC녹십자(GC Biopharma)는 13일 미국 관계사 큐레보백신(Curevo Vaccine)과 대상포진 백신 후보물질인 ‘아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)’에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화물량 일부를 생산하게 된다. 아메조스바테인은 대상포진 백신

2025-10-13 10:16
GC녹십자, 美 관계사 큐레보 ‘대상포진 백신’ CMO 권리 확보

GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)와 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(amezosvatein)’의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화 물량 일부를 생산하게 된다. 글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스(Shingrix)가 주도하고 있다. 이 시

2025-10-13 10:10
GC녹십자, 창립 58주년 기념식⋯”도전 정신으로 미래 성장 준비”

GC녹십자는 이달 5일 창립 58주년을 앞두고 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다고 2일 밝혔다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사를 통해 “올해는 기존 사업의 안정과 미래 성장동력에 확보를 다 하는 한 해”라며 “전 세계적으로 불확실성이 큰 만큼 GC그룹은 미리 전략을 준비하여 이를 대비하자”고 말했다. 이어 “지난 58년간의 도전

2025-10-02 15:55
[BioS]GC녹십자, '창립 58주년' 기념식·시상식 개최

GC녹십자(GC Biopharma)는 오는 5일 창립 58주년을 맞아 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다고 2일 밝혔다. 허일섭 녹십자홀딩스(GC) 회장은 창립기념사에서 "올해는 기존 사업의 안정과 미래 성장동력에 확보를 다하는 한 해”라며 “전세계적으로 불확실성이 큰 만큼 GC그룹은 미리 전략을 준비해 이를 대비하자”고 말했다. 허 회장은 이어

2025-10-02 15:16
이달부터 ‘코로나19 백신 접종’…덩달아 바빠지는 국내 제약계

이달 15일부터 코로나19 백신 접종이 시작되면서 글로벌 백신기업과 손을 잡은 국내 제약사들도 수혜가 예상된다. 엔데믹 이후에도 고령자와 면역저하자 등 일부에게는 여전히 백신이 권장되고 있어, 이번 절기에도 예방접종 수요가 꾸준할 것으로 보인다. 1일 백신 업계에 따르면 질병관리청이 이번 2025-2026절기 예방접종을 위해 조달 계약을 체결한 코로나

2025-10-02 06:00
R&D로는 한계…바이오 기술특례, 기술이전·글로벌 협력이 흥행 열쇠

기평 ‘A,A 등급’ 에임드바이오·알지노믹스 상장 순항기술이전과 글로벌 제약사와 협력이 상장에 긍정적기술력·성장성·상업화 인정 근거…시장 신뢰도 높여 기술특례 상장을 추진하는 국내 바이오기업들의 성패가 글로벌 제약사와의 기술이전 및 협력 성과에 달려 있다는 분석이 나온다. 최근 기술성 평가에서 A,A등급 이상의 점수를 받아 상장 문턱을 넘은 기업들은

2025-10-02 05:00
“미국에 공장 없으면 100% 관세” 트럼프 선언에 국내 제약·바이오 촉각

도널드 트럼프 미국 대통령이 미국 내 제약 제조 공장을 건설하지 않는 기업의 의약품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 선언했다. 다만 구체적인 세부 기준이 공개되지 않은만큼 국내 제약‧바이오 업계는 상황을 예의주시하고 있다. 트럼프 대통령은 25일(현지시간) 소셜미디어에 “10월 1일부터 미국 내 제약 생산시설을 건설 중인 기업을 제외하고 모든 브랜

2025-09-26 13:31
[BioS]GC녹십자, ‘단백질 발현’ 세포주 전략 “KSBB-AFOB 발표”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 23일부터 27일까지 그랜드 하얏트 인천에서 열리는 KSBB-AFOB 컨퍼런스 2025에서 ‘난발현성 단백질을 위한 세포주 개발(Cell Line Development for Difficult-to-Express Proteins)’을 주제로 발표를 진행했다고 26일 밝혔다. KSBB-AFOB 컨퍼런스는 한국생물공

2025-09-26 11:39
GC녹십자 美 자회사, 혈장 공여자 맞춤형 신규 채장 기술 도입

GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 혈장 채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 기술을 도입했다고 24일 밝혔다. 이번 기술은 기존의 체중 기준 채장(혈장 채취) 방식에서 발전해 혈장 공여자의 체질량지수(BMI)와 적혈구용적률(Hematocrit)등 건강 지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다. 이를 통해 공여자

2025-09-24 11:03
[BioS]GC 美자회사 ABO, ‘혈장공여자 맞춤’ 新채장기술 도입

GC녹십자(GC Biopharma)는 24일 미국 자회사 ABO플라즈마(ABO Plasma)가 혈장채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 혈장채취 기술을 도입했다고 밝혔다. ABO플라즈마는 운영중인 모든 혈장센터에 이번 기술을 전면 도입했다. 이번 기술은 기존의 체중기준 혈장채취(채장) 방식에서 발전해 혈장 공여자의 체질량지수(BMI)

2025-09-24 10:45
[오늘의 증시리포트] 카카오‧아모레퍼시픽‧세아베스틸지주 등

◇비츠로셀 기업가치 성장과 환원의 빛으로 BUY 고온전지와, 열전지의 높은 성장이 중장기적 성장환경 보장, 특히 고온전지는 캐나다의 배터리팩 솔루션 업체 이노바 인수로 2026년 성장폭 가장 클 것으로 전망 강도높은 주주환원책 기대할 수 있을 것으로 전망 허준서‧유진투자 ◇KT&G 신사업 진출과 추가 주주환원 스웨덴 니코틴 파우치 기업 ASF 인수 발

2025-09-24 08:09
[BioS]GC녹십자, ‘코로나19 mRNA 백신’ 국내 1상 “IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 22일 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 이번 임상1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 회사는 연내 임상1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년초 첫 투약을 개시할 예정이다.

2025-09-22 09:51
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 신청

GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GC4006A는 올해 4월 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하는 만큼 이

2025-09-22 09:22
[오늘의 증시리포트] 현대차·한화·카카오 등

◇NAVER 나름 열심히 하고 있습니다 AI, 커머스. 나름의 경쟁력 확보를 위한 노력 지속 중 간과하지 마라. 커머스 성장률 안재민 NH투자 BUY 380,000 ◇카카오 레벨업 기대 개편에 따른 큰 변화 예상 2026년 큰 폭의 실적 성장 기대 안재민 NH투자 BUY 87,000 ◇현대차 CEO Investor Day를 보며: 현실적인 정공법 제시 2

2025-09-19 08:41

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