[BioS]GC셀 아티바, ‘NK세포’ RA “FDA 패스트트랙 지정”

‘AlloNK(AB-101)’, 류마티스관절염(RA)으로 “우선순위 조정”, 11월중 ‘안전성 발표’, 내년 상반기 “효능데이터 예정”

지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 지난 16일(현지시간) 동종유래(allogeneic) NK세포 후보물질 ‘AlloNK(AB-101)’가 류마티스관절염(RA) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다.

구체적으로 불응성(refractory) 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA)을 환자를 대상으로 AlloNK와 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’을 병용하는 요법에 대해 이번 패스트트랙 지정을 받았다.

아티바는 이번 패스트트랙 지정과 함께 우선순위 조정을 통해 AlloNK의 리드 적응증을 류마티스관절염으로 변경했다. 회사는 류마티스관절염에 있는 미충족 수요에 기반해 우선순위를 조정했다고 설명했다.

앞서 아티바는 자가면역질환 중 루푸스신염(lupus nephritis, LN)을 우선적인 적응증으로 설정해 지난해 4월부터 임상1/1b상을 진행해왔다. 아티바는 해당 1/1b상에서 AlloNK와 로슈(Roche) CD20 항체 리툭시맙 혹은 ‘가싸이바(Gazyva, obinutuzumab)’ 병용투여를 평가해왔다. 아티바는 지난 5월 올해 1분기 실적발표 자리에서 가싸이바와의 병용투여 코호트로 우선순위를 조정한 바 있다.

아티바는 이번 발표에서 루푸스 임상1/1b상에 대한 업데이트나 향후 개발계획에 대해서는 따로 언급하지 않았다. 회사는 루푸스 이외에도, 지난 7월 류마티스관절염, 쇼그렌증후군(Sjögren’s disease) 등의 적응증을 대상으로 AlloNK와 리툭시맙 병용요법을 평가하는 바스켓(basket) 임상2a상을 시작했다(NCT06991114).

아티바는 이번 발표에서, 다음달 중순에 20명 이상의 환자를 대상으로 평가한 AlloNK의 안전성과 기전(translational) 데이터를 공유할 예정이다. 이어 내년 상반기에 15명 이상의 류마티스관절염 환자를 대상으로 평가한 효능데이터(clinical response data)를 발표할 예정이다.

프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 “우리는 미충족 수요가 큰 불응성 류마티스관절염 환자 규모에 기반해 AlloNK의 리드적응증의 우선순위를 조정했다”며 “우리는 류마티스관절염에 대한 허가임상(pivotal trial)을 위해 내년 상반기에 미국 식품의약국(FDA)과의 소통을 계획중”이라고 말했다.