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  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 ‘Alyglo(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)...
    2023-07-31 12:16
  • GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 들어갔다고 31일 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정한다. GC5107B는 선천성...
    2023-07-31 10:41
  • GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 국가출하승인 획득
    GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 국가출하승인 획득
    GC녹십자는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 27일 자로 개시했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만 회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다. 식품의약품안전처에 따르면, GC녹십자의 원액을 사용해 생산하는 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’ 제품도 26일...
    2023-07-28 09:37
  • [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ “국가출하승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ “국가출하승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 4가 독감백신인 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 27일부터 개시했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다. 회사측은 내수 및 수출 물량 생산을 위해 4계절 내내 독감백신을 생산하고 있어 신속한 백신 공급이 가능하다고...
    2023-07-28 09:29
  • GC녹십자엠에스, 파우더형 혈액투석액 제조라인 신설
    GC녹십자엠에스, 파우더형 혈액투석액 제조라인 신설
    GC녹십자엠에스 파우더형 혈액투석액 제조라인 공장을 신설한다고 25일 밝혔다. 회사는 음성 제2공장에 파우더형 혈액투석액 제조라인을 추가한다. 이는 지난해부터 진행된 공사로 공정 자동화 등 증설 비용이 기존 37억 원에서 44억 원으로 증가했다. 내년 하반기 제품 출하를 목표로 하고 있다. GC녹십자엠에스는 현재 혈액투석액 'HD-Sol BCGA' 등을 개발·판매...
    2023-07-25 09:15
  • 백신 입찰 담합으로 '혈세' 수취…제조사ㆍ총판 등 32곳 409억 과징금
    백신 입찰 담합으로 '혈세' 수취…제조사ㆍ총판 등 32곳 409억 과징금
    6년여 간 정부가 비용을 전액 부담하는 인플루엔자 등 국가예방접종사업 대상 백신 구매 입찰에서 사전에 낙찰사를 정하는 등 담합을 한 녹십자 등 32개 업체가 공정거래위원회에 적발됐다. 공정거래위원회는 이러한 부당 공동행위로 공정거래법을 위반한 32개 백신 관련 사업자에 대해 시정명령 및 과징금 총 409억 원을 부과한다고 20일 밝혔다. 32곳은...
    2023-07-20 12:20
  • [오늘의 증시] CJ CGV·세원이앤씨·라이온켐텍 등
    [오늘의 증시] CJ CGV·세원이앤씨·라이온켐텍 등
    [무상증자] 라이온켐텍 [감자] 세원이앤씨 [결산실적 공시 예정] CJ CGV [주주총회] 한국캐피탈 NHN벅스 오성첨단소재 에스맥 인포마크 [불성실공시법인지정] 녹십자
    2023-07-20 07:50
  • 제약·바이오산업, 성장하는 만큼 ‘사회적 책임’도 쑥쑥
    제약·바이오산업, 성장하는 만큼 ‘사회적 책임’도 쑥쑥
    GC녹십자는 환경 보호 실천 캠페인 ‘리액션(Reaction)’을 진행하고 있다. 환경 보호 서약서를 작성하고, 다회용기를 적극적으로 사용하며 분리수거를 생활화하는 등의 활동을 인증한 임직원을 대상으로 기부금을 조성해 취약계층 이웃에게 후원했다. 셀트리온그룹은 이번 집중호우로 어려움을 겪는 이재민을 위해 성금 5억 원을 대한적십자사 충북지사와...
    2023-07-20 06:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ 이집트 “시판허가”
    [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ 이집트 “시판허가”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent)’가 이집트 보건 규제당국(Egyptian Drug Authority, EDA)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. GC녹십자는 4가 독감백신에 대해 아프리카 대륙에서 처음으로 시판허가를 받게 됐다. 회사는 이번 이집트에서의 시판허가를 기반으로 기존 동남아·중남미 위주의 독감백신 시장에서...
    2023-07-19 09:34
  • GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 이집트 품목 승인 획득
    GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 이집트 품목 승인 획득
    GC녹십자는 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj)’가 이집트 보건 규제당국(EDA)으로부터 의약품 품목 승인을 받았다고 19일 밝혔다. GC녹십자의 4가 독감백신 ‘지씨플루’가 아프리카 대륙에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이집트는 아프리카 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 보유한 국가 중 하나로...
    2023-07-19 08:39
  • “녹십자, 2분기 전망치 부합하나 낮은 기대감·반등 미미…목표가 18% 하향”
    “녹십자, 2분기 전망치 부합하나 낮은 기대감·반등 미미…목표가 18% 하향”
    키움증권은 19일 녹십자에 대해 2분기 실적은 낮아진 컨센서스(전망치)에 부합할 것으로 전망된다며 투자의견 매수를 유지하되, 목표주가를 기존 17만 원에서 14만 원으로 17.65%(3만 원) 하향 조정했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 10만9300원이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "2분기 매출액은 4371억 원, 영업이익 200억 원(전 분기 대비 흑자전환)로 시장...
    2023-07-19 08:07
  • GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    GC녹십자가 오랜 염원인 면역글로불린 혈액제제의 미국 시장 진출을 가시화했다. 12조 원 규모로 추산되는 세계 최대 면역글로불린 시장을 뚫어 탄탄한 성장 동력을 마련할 수 있을지 주목된다. 18일 업계에 따르면 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO·정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 알리글로는...
    2023-07-18 18:00
  • 옵티팜, 녹십자수의약품에 써코바이러스 백신 2차 기술이전
    옵티팜, 녹십자수의약품에 써코바이러스 백신 2차 기술이전
    옵티팜은 녹십자수의약품과 돼지써코바이러스(Porcine Circovirus, PCV) 관련 2차 백신 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 앞서 옵티팜은 2020년 PCV2b 백신 후보물질을 녹십자수의약품에 기술 이전한 바 있다. 이번에는 2b의 생산성을 2배가량 향상하는 기술과 변이로 인해 최근 국내 우세종으로 떠오른 2d 백신 후보 물질이 대상이다. 계약 체결에 따라...
    2023-07-18 14:47
  • 아이랩, IPO 추진…상장 주관사 신한투자증권
    아이랩, IPO 추진…상장 주관사 신한투자증권
    미국 국립보건연구원, 동아에스티, GC녹십자 등 국내외 대형 기관 및 제약사에서 20~30년 이상의 경험을 보유한 핵심 연구진이 신물질을 연구개발하고 있다. 회사는 IA-14069 외에도 저분자물질 'PD-L1 저해제', '인터루킨 면역조절제' 등의 전 임상시험에 집중할 계획이다. 앞으로 확보할 전임상 및 임상시험 데이터를 기반으로 글로벌 제약사로의 기술 이전 계약을...
    2023-07-18 10:52
  • [오늘의 증시 리포트] JYP Ent., 또 한번 역대급 실적
    [오늘의 증시 리포트] JYP Ent., 또 한번 역대급 실적
    Top Pick으로 제시, 단기 적극 매수 추천 현재 회사채 발행 금리/배당수익률 격차 감안 시 자사주 매입 추진 가능성 높다 유동 물량 적어 3%만 취득해도 주가 크게 오를 수 것, 1차 55,000원 달성 전망 김홍식 하나금투 ◇녹십자 2Q23 Preview: 이익은 개선되는 중 매출액과 영업이익 모두 컨센서스 부합 전망 와신상담(臥薪嘗膽), IVIG 오의림 한국투자
    2023-07-18 07:45
  • [오늘의 주요공시] 삼성중공업·한글과컴퓨터 등
    [오늘의 주요공시] 삼성중공업·한글과컴퓨터 등
    △한글과컴퓨터, 한컴AI웹에디터 분할신설 △삼성중공업, 4조 원 규모 컨테이너선 16척 수주 △GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 미 FDA 품목허가 재신청 △코스나인 “타법인 출자 검토중…확정 사항은 없어” △한앤컴퍼니, 루트로닉 2차 공개매수 실시 △백광산업, 전 대표이사 횡령혐의 등 관련 구속영장 충구 조회공시 △씨에스윈드, 980억원 규모 윈드타워...
    2023-07-17 17:40
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한...
    2023-07-17 16:42
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 14일(현지시간) 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO : 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에...
    2023-07-17 13:18
  • 세계로 가는 ‘K-혈액제제’…GC·SK 영토 넓히기 ‘속도’
    세계로 가는 ‘K-혈액제제’…GC·SK 영토 넓히기 ‘속도’
    4일 업계에 따르면 GC녹십자는 남미 최대 혈액제제 시장인 브라질에 앞으로 5년간 면역글로블린 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’을 공급한다. 계약 규모는 2025년까지 공급할 추정 금액 9048만 달러(약 1194억 원)로 우선 책정됐다. GC녹십자는 2015년부터 브라질 정부의 의약품 입찰과 민간 시장을 통해 혈액제제를 공급해왔다. 브라질 외에도 아르헨티나...
    2023-07-05 05:00
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온·현대미포조선 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온·현대미포조선 등
    조정 △녹십자, 브라질 수출 공급계약 체결 △한창, 최대주주 TITAN EQUITY, LLC로 변경 △KG모빌리티, 에디슨모터스 인수를 위한 최종 인수예정자 선정 △효성ITX, 현대캐피탈 고객상담(OB상담) 업무위탁 계약 체결 △우진, 주당 50원 현금배당 결정 △에스엘, 이성엽·김한영 대표이사로 변경 △웅진씽크빅, Walt Disney Company의 IP 사용 라이센스...
    2023-07-03 17:00
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