ODD, 3페이지 - 이투데이

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[BioS]일동 아이디언스, 'PARP 저해제' "美 ODD 지정"

아이디언스(Idience)는 9일 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(venadaparib, IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 밝혔다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사 일동홀딩스의 신약개발 전문 자회사다. 베나다파립은 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해기전을 가진 신약 후보물질이다. 현재 아이디언스는...

2022-08-09 12:44
지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진

지엔티파마는 미국 FDA와 유럽 EMA에서 자사의 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 크리스데살라진에 대한 희귀의약품으로 지정(ODD)을 위한 컨설팅 협약사업을 과제로 신청했다. 희귀의약품으로 지정되면 개발단계에서 세제 혜택 및 우선심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 된다. 독점권은 미국에서는 7년이며 한국을 비롯한 유럽, 일본...

2022-08-02 11:16
메드팩토, 美서 ‘백토서팁’ 병용 임상 중간 데이터 공개

생존율이 23%, 53%를 기록, 백토서팁 병용투여군에서는 84%의 생존율을 보이는 등 높은 치료 가능성을 입증했다. 메드팩토는 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대해 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 바 있다. 이에 따라 올해 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대한 허가목적 임상 2상을 FDA에 신청할 예정이다.

2022-08-01 09:57
네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 뇌암 美FDA 희귀의약품 지정

네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 13일 밝혔다. NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째다. 이번 희귀의약품 지정은 네오이뮨텍이 신규 교모세포종에서 보인 눈에 띄는 임상...

2022-07-13 13:25
유틸렉스, ‘EU204’ 美FDA에 희귀의약품 지정 신청

유틸렉스는 미국 식품의약국(FDA)에 EU204의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 4일 전했다. EU204는 현재 국내에서 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 진행 중이다. 올해 초 유틸렉스는 NK/T세포림프종 환자에게 치료제 1회 투약만으로 완전관해(CR)를 확인했다고 발표한 바 있다. 연구자임상(IIT)부터 올해 초 발표한 CR...

2022-07-04 09:33
[BioS]온코닉, 'PARP/TNKS 저해제' 난소암 국내2상 승인

OCN-201은 지난해 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았으며, 식약처로부터도 지난해 췌장암 적응증으로 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 난소암 외에 난치성 암으로 적응증을 확대해 나간다는 방침이다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 개최된 미국임상종양학회(ASCO 2021)...

2022-06-22 09:39
온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 난소암 임상 2상 IND 승인

OCN-201은 이중저해 표적항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 지난해 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월에는 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암으로도 적응증을 확대해 나갈 방침이다.

2022-06-22 09:01
LG화학 비만 신약 ‘LB54640’, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정

LG화학에 따르면 최근 FDA가 ‘LB54640’을 ‘POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation)했다. ‘LB54640’은 2020년 9월에도 ‘LEPR(렙틴 수용체) 결핍증’으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이번 지정으로 LG화학은 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발...

2022-06-16 09:29
[BioS]한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"

LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA로부터 원발담즙성담관염(PBC), 원발경화성담관염(PSC), IPF 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다. IPF는 원인을 알 수 없는 폐염증, 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지면서 사망에 이르게 되는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명...

2022-06-09 09:18
뉴지랩파마, 美 암연구학회 발표…“대사항암제 KAT, 간암 이어 췌장암 효과 입증”

뉴지랩파마는 다국가 임상 방식으로 KAT의 상용화에 속도를 높이고 있으며, 간암의 경우 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정돼 2상 종료 후 조건부 사용승인을 통해 빠르게 상업화가 가능하다. 뉴지랩파마 관계자는 “KAT의 기전은 현재 개발 중인 간암뿐 아니라 모든 암에 동일하게 적용할 수 있는 것이 가장 큰 특징”이라며 “이번 AACR에서 췌장암 모델...

2022-05-17 08:40
메드팩토·국립암센터, 재발성 위암 병용요법 연구자 임상 계약

이 병용요법에 대해 2020년 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 바 있다. 또한 백토서팁과 임핀지는 비소세포폐암과 방광암에 대한 병용요법 임상을 진행 중이어서 위암으로 치료영역 확대가 기대된다. 회사 관계자는 “현재 위암은 면역항암제의 객관적 반응률이 현저히 낮은 분야로 추가적인 치료 대안이 필요한 상황”...

2022-04-11 13:15
온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약후보물질 임상 1b상 승인

지난해 3월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받으며 신약의 상용화 가능성을 높이고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "1b상 임상시험도 신속하게 추진해 JPI-547이 혁신신약으로써 가치를 인정받을 수 있도록 노력할 계획"이라며 "췌장암 외에도 미충족 수요가 높은 다양한 암종에...

2022-02-04 13:22
크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인

한편 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있어 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “췌장암 임상 2상 시험 환자 모집을 보다 빠르고...

2022-01-17 15:11
[BioS]SK바이오팜, 희귀뇌전증 신약 "FDA 3상 IND 제출"

카리스바메이트는 지난 2017년 미국 FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정되며 시장 경쟁력을 확보했다. 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상...

2022-01-06 09:21
온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 임상 1상 IND 제출

JPI-547은 3월 미국 식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은데 이어, 6월에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 난소암, 유방암, 등 다수의 암종을 대상으로 한 임상 1상 결과를 공개하면서 합성치사 항암제 업계의 주목을 받았다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암종을 대상으로 다양한 적응증에...

2021-12-22 11:07
[BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"

한미약품이 유럽의약품청(EMA)로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'의 원발경화성담관염(Primary sclerosing cholangitis, PSC) 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan drug designation, ODD)을 받았다고 17일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체(GLP-1R), 글루카곤 수용체(GCGR), GIP 수용체을 동시 활성화하는...

2021-12-17 11:38
한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정

최근 원발 경화성 담관염 적응증으로 유럽 EMA가 지정기존 美 FDA가 지정한 3건 합치면 희귀약 지정 총 4건한미, 6개 신약 10개 적응증으로 18건 희귀약 지정받아 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 네번째 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정을 받았다. 한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA...

2021-12-17 10:47
[BioS]펩트론, 인벡스에 'IIH' 임상용의약품 공급계약

인벡스의 프리센딘은 세계 최대 규모의 IIH 임상을 통해 미국, 유럽 등에서 희귀의약품(ODD) 지정받았다. 회사에 따르면 매일 주사를 맞아야 하는 기존 임상 제품 대신 치료 효과에 가장 적합한 약물 방출 PK(약물 동태)를 보이는 펩트론의 1주 지속형 제품으로 상용화를 추진하기로 결정했다. 제이슨 러브리지 인벡스 의장은 “특히, 독보적인 기술력과 대량 생산...

2021-11-10 15:11
펩트론, ‘프리센딘’ 임상용 의약품 공급 계약

프리센딘은 특발성 두 개 내 고혈압 치료제 임상을 통해 유럽, 미국 등에서 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다. 이에 인벡스는 펩트론의 1주 지속형 제품으로 상용화를 추진하기로 했다. 제이슨 러브리지 인벡스 의장은 “펩트론과의 협업으로 제품 출시 일정을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

2021-11-10 11:32
한미약품, 급성골수성 백혈병 혁신신약 5000억 규모 기술수출

2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로, 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 윌리엄 라이스 앱토즈 회장은 “HM43239는 AML처럼 매우 까다로운 악성 종양에서 검증된 우수한 치료제로, 앱토즈의 전략적 목표와 기술적 전문성 및 임상 경험에 매우 적합하다”며 “긴밀한 파트너십을 기반으로 명확한 개발...

2021-11-04 18:23

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