크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인

크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 신약후보 ‘아이발티노스타트’의 임상 2상 시험을 위한 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이번 췌장암 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 70명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다.

총 책임자로 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고(Andrew Ko, MD) 교수가 맡아 UCSF, UCLA, 듀크대 메디컬센터 등 25개 대학병원과 암 센터에서 환자 모집이 이뤄지게 된다.

현재 표준치료인 폴피리녹스 요법은 독성 부작용으로 인해 효과가 있더라도 4~6개월 이상 투약을 지속하는 것이 어렵다. 하지만 췌장암은 항암화학요법이나 방사선치료에 대한 효과가 낮고, 국소로 진행된 경우에만 수술적 절제를 받을 수 있다. 전체 췌장암 환자 중 10%만 국소 진행성이기 때문에 나머지 90% 환자를 위한 치료제 개발이 절실하다. 특히 미국의 경우 지난 수 십년 동안 췌장암 발병률이 증가하고 있으며, 2030년에는 암 중에서 사망률이 두 번째로 높은 암으로 예측된다.

한편 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있어 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “췌장암 임상 2상 시험 환자 모집을 보다 빠르고 원활히 하기 위해 최대 25개 병원에서 진행하고자 한다”면서 “객관적 데이터 확보를 최우선 목표로 하고 글로벌 제약사 등에 기술이전 가능성을 타진해 췌장암 치료제 시장을 선도해 나가겠다”고 강조했다.