LG화학 비만 신약 ‘LB54640’, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정

희귀 비만증 ‘LEPR 결핍증’ 이어 ‘POMC 결핍증’도 추가

올해 미국 임상1상 결과 발표, 내년 글로벌 2/3상 돌입

▲LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 신약 연구 활동을 진행하고 있다. (사진제공=LG화학)

LG화학은 자사의 유전성 비만 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 16일 밝혔다.

LG화학에 따르면 최근 FDA가 ‘LB54640’을 ‘POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation)했다. ‘LB54640’은 2020년 9월에도 ‘LEPR(렙틴 수용체) 결핍증’으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

이번 지정으로 LG화학은 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다.

현재 FDA는 20만명 미만 유병률의 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려 및 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만명으로 추정된다.

‘LB54640’은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체) 의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 먹는 치료제다. LG화학은 MC4R의 상위 경로 유전자(‘LEPR’, ‘POMC’ 등)에 결함이 있더라도, 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도하는 것이 특징이라고 설명했다.

글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 유전성 비만 치료제 미국 시장은 2022년 360억원(2800만 달러) 규모에서 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 시장이 급격히 성장해 2028년 1조원(8억 달러) 규모에 달할 것으로 전망된다.

LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시한다는 전략이다.

회사 측은 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한 ‘LB54640’의 미국 임상 1상을 최근 완료하고 올해 구체적인 임상결과를 발표할 계획이다. 또한 내년부터 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 2/3상에 돌입할 계획이다.