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  • 유바이오로직스, 코로나19 백신 생산시설 증설…수억 도스 생산 가능
    유바이오로직스, 코로나19 백신 생산시설 증설…수억 도스 생산 가능
    또한 동물세포 제조라인의 GMP 운영방안에 따라서는 아데노바이러스 벡터 백신도 수탁제조할 수 있을 것으로 보고, 현재 공정 및 장비적합성을 검토하면서 해외 기관 및 개발업체와 CMO 협의를 진행 중에 있다. 유바이오로직스 관계자는 "현재 진행중인 유상증자 자금으로 제2공장 잉여부지에 추가 생산동을 증축할 예정이며, 증설 건물에는 현재 임상...
    2020-12-09 14:39
  • 하임바이오, 인바이오젠과 변종 코로나19 바이러스 치료제 공동개발 맞손
    하임바이오, 인바이오젠과 변종 코로나19 바이러스 치료제 공동개발 맞손
    또한 연세대 의대 정재호 교수팀과 위암, 췌장암, 대장암, 간암에 대한 환자 유래 오가노이드 연구를 국내 업체 넥스트앤바이오와 진행하고 있다. 또한 부산대 장세복 교수와의 스타베닙 타겟 분자모델 연구에 이어 이탈리아 마시모 졸로 박사와 polyP C-GMP 제조와 임상실험도 착수했다. 다양한 암치료제와 covid 19 관련 연구 파이프라인을 동시에 구축...
    2020-12-09 08:39
  • 전기차 플랫폼 시대…타이어도 EV 전용 모델 속속 나온다
    전기차 플랫폼 시대…타이어도 EV 전용 모델 속속 나온다
    중국 경쟁업체가 저가 정책을 펼치고 있음에도 유럽의 친환경 타이어 시장에서 뒤처진 이유도 여기에 있다. 현대차는 이미 2017년부터 글로벌 타이어 제조사 미쉐린과 함께 전기차 전용 플랫폼 E-GMP에 장착할 신차용 타이어 공동개발에 착수했다. 지난해 연말, 모델과 크기별 시제품이 나왔고 이를 실제 차에 장착해 반복된 테스트를 진행 중인 것으로 확인됐다. 타이어...
    2020-12-07 15:35
  • 현대차 전기차 플랫폼, 공동개발ㆍ모듈 공급 등으로 판로개척
    현대차 전기차 플랫폼, 공동개발ㆍ모듈 공급 등으로 판로개척
    같은 맥락으로 후발 자동차 제조사에게 E-GMP를 판매한다는 계획이다. 형태는 플랫폼 자체를 판매하거나 공동개발 형태로 전수, 나아가 모듈 형태의 '언더 보디' 공급 등 다양한 방식이 거론되고 있다. 첨단 기술이 필요한 '종합제조산업'의 경우 글로벌 시장에서 이런 전략이 속속 활용되고 있다. 예컨대 한국항공우주개발이 개발 중인 한국형 차세대 전투기 KFX...
    2020-12-03 15:20
  • 현대차그룹 "배터리 독자 생산 필요성 못 느껴…배터리 기업과 협력 지속"
    현대차그룹 "배터리 독자 생산 필요성 못 느껴…배터리 기업과 협력 지속"
    알버트 비어만 현대차그룹 연구개발본부장 사장은 2일 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 온라인 공개 행사 이후 취재진의 질문에 "한국 배터리 제조업체와 협력을 이어갈 것"이라며 "현대차그룹은 독자적인 배터리 생산 필요성을 느끼지 못했다"고 말했다. 현대차그룹은 LG화학, SK이노베이션 등 국내 배터리 기업으로부터 전동화 파워트레인에 필요한...
    2020-12-02 11:20
  • 식약처, 의료기기 품질관리 수준 향상 GMP 인증 교육 실시
    식약처, 의료기기 품질관리 수준 향상 GMP 인증 교육 실시
    식약처는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 23일 실시하고 안내 리플릿을 배포한다. 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을...
    2020-11-23 11:17
  • 삼성바이오로직스, 코로나 치료제 기대감으로 3개월 여만에 80만 원 재탈환
    삼성바이오로직스, 코로나 치료제 기대감으로 3개월 여만에 80만 원 재탈환
    이같은 상승세는 글로벌 제약사들의 코로나19 치료제 개발로 위탁생산(CMO)업체인 삼성바이오로직스에 관심이 쏠리는 것으로 보인다. 앞서 지난 5월 삼성바이오로직스는 미국 일라이릴리(이하 릴리)의 코로나19 항체치료제를 생산 계약을 체결한데 이어 5개월 만인 지난달 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 초기 물량을 생산하고 릴리에...
    2020-11-18 15:57
  • 이뮤노바이옴, 프랑스 BIOSE와 위탁개발생산 계약 체결
    이뮤노바이옴, 프랑스 BIOSE와 위탁개발생산 계약 체결
    3일 이뮤노바이옴에 따르면 바이오스는 프랑스 소재 마이크로바이옴 치료제 전문 CDMO 기업으로 마이크로바이옴을 70년간 연구한 세계 선두업체다. 살아있는 박테리아 기반 약물 LBP를 연구해 균주 발견, 제품 개발, 임상연구, 제조를 진행한다. 박테리아 기반 APIs(원료의약품)와 임상 및 상업용 제품 제조를 위한 의약품 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을...
    2020-11-03 13:07
  • 한국비엔씨, 세종시 5000평 부지에 보톡스 3대 라인업 생산라인 구축
    한국비엔씨, 세종시 5000평 부지에 보톡스 3대 라인업 생산라인 구축
    제조까지 가능한 수준이라는게 회사측 설명이다. 한국비엔씨는 “내년 세종신공장의 GMP(Good Manufacturing Process)인증을 받아 보툴리눔톡신의 완제생산을 필두로, 간질환치료제의 핵심 원료로 사용되는 항독성간장엑스, 연골활액대체제와 멜라토닌서방정 등 다양한 의약품 및 의약물질을 개발, 생산해낼 계획”이라고 말했다. 이어 “해외 혁신신약개발업체들과...
    2020-11-02 10:51
  • 해외로 나간 국산 코로나19 치료제…임상 어디까지 왔나
    해외로 나간 국산 코로나19 치료제…임상 어디까지 왔나
    슈펙트를 생산하는 일양약품의 계열사 일양바이오팜은 지난 23일(현지시간) 러시아 보건당국으로부터 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 승인도 획득했다. 이뮨메드도 최근 러시아 임상 2상 승인 통보를 받았다. 코로나19 폐렴 환자 105명을 대상으로 'HzVSF'을 정맥 투여해 효능과 안전성을 평가하는 임상 시험이다. 코로나19 치료제 해외 임상에 진입하는...
    2020-10-28 17:00
  • 유바이오로직스, 美 보스턴 바이오파마사와 코로나19 항원진단키트 독점 공급계약
    및 GMP허가를 통해 본격적인 진단시약사업에 진출한다. 유바이오로직스 관계자는 “회사는 코로나 19백신 개발과 동시에 백신접종 전후에 바이러스 감염여부 및 항체생성여부를 판별하기 위한 진단키트도 개발하게 됐다”며 “신공장내 별도의 진단시약 제조라인도 이미 구비했다”고 말했다. 이어 “특히 이번 항원진단키트의 경우 최근 국내 임상에서 우수한...
    2020-10-19 14:14
  • 시너지이노베이션, 코로나19 검체 채취키트 58억 美 수출…유럽·아프리카 협상 중
    이어 “최근 자동화 설비를 비롯한 생산시설 확충을 완료했다”며 “추가 공급계약 및 해외에서의 수요 증가에 대비한 설비 증설을 검토하고 있다”고 강조했다. 한편, 시너지이노베이션은 국내 최대규모인 월 400만 개의 검체 채취키트 GMP 생산시설을 보유하고 있으며, 국내 진단키트 제조업체들과 공동판매 등을 위한 협의가 진행 중인 것으로 전해졌다.
    2020-10-16 10:29
  • 아이텍 “중국ㆍ중동 파트너들과 진단키트 등 K방역 합작투자 협의 중”
    18일 아이텍에 따르면 100% 자회사인 삼성메디코스는 본사 소재 화성 향남공장 내에 의료기기와 의약부외품 제조구역을 별도로 구성해 각종 진단키트 및 의료기기, 의약부외품과 관련된 OEM/ODM 사업을 진행할 예정이다. 특히 식약처에 취급품목별 GMP 인증 및 관련 인허가 완료후 국내외 협력업체들과 K방역과 관련한 다양한 사업을 전개해 나갈 계획이다. 아이텍...
    2020-09-18 13:51
  • 정의선 체제 2년, 수입차 제친 한국차… 미래 모빌리티 혁신 속도
    정의선 체제 2년, 수입차 제친 한국차… 미래 모빌리티 혁신 속도
    지난해 정의선 부회장은 “미래에는 자동차가 50%가 되고 30%는 개인비행체(PAV), 20%는 로보틱스가 될 것으로 생각하며, 그 안에서 서비스를 주로 하는 회사로 변모할 것”이라고 첨단 모빌리티 솔루션 업체의 그림을 제시한 바 있다. 최근 자동차 산업은 제조업이란 정체성이 무의미해질 것이란 예상이 나올 정도로 대변혁 중이다. 테슬라 같은 신생 업체가 급격히...
    2020-09-13 13:56
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 '체외진단의료기기법'에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받은 것이다. 정식 허가된 제품은 감염병 발생 시 예외적으로 제조·판매를 허용하는 긴급사용승인과 달리, 코로나19가 종료된 후에도 제조·판매할 수 있다는 점에서 품질에 대한 신뢰도 향상, 안정적 공급의 길이 열렸다는 의미로 해석할 수...
    2020-09-04 15:17
  • 식약처, ‘서류 조작’ 메드트로닉코리아 수입의료용품 62개 판매 중지
    식약처, ‘서류 조작’ 메드트로닉코리아 수입의료용품 62개 판매 중지
    식약처는 재발방지를 위해 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이다. 또한, 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가...
    2020-08-04 10:40
  • 2분기 현대기아차 판매 감소에 '모비스ㆍ글로비스ㆍ위아' 3사 직격탄
    2분기 현대기아차 판매 감소에 '모비스ㆍ글로비스ㆍ위아' 3사 직격탄
    완성차 업체의 부진은 고스란히 계열사에도 영향을 미쳤다. ◇현대모비스 영업익 73%↓…전동화 부품 매출은 50% 늘어=자동차 부품 생산을 담당하는 현대모비스는 2분기에 1687억 원의 영업이익을 거뒀다. 지난해 대비 73.1% 급감한 수치다. 매출액도 20.4% 감소했다. 현대ㆍ기아차의 매출 감소에 따라 모듈 및 핵심부품사업 부문 매출이 19.6% 줄었다. 다만...
    2020-07-26 10:00
  • "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    우선 식약처는 제네릭의약품의 품질신뢰성을 높이기 위해 전 공정을 위탁 제조해도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하기로 했다. 또한, 제네릭의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 '제조방법'에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화하여 사전 변경허가...
    2020-07-16 11:06
  • 식약처, 바이오의약품 데이터 평가기준 확정…보톡스 업체부터 점검
    식약처, 바이오의약품 데이터 평가기준 확정…보톡스 업체부터 점검
    이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견 수렴을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목에 해당한다. 주요 내용은 △데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 △경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 △데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다. 식약처는 이번 평가지침을...
    2020-07-13 09:00
  • 메디톡신에 놀란 식약처…‘데이터 완전성’ 평가체계 전환
    메디톡신에 놀란 식약처…‘데이터 완전성’ 평가체계 전환
    식약처 관계자는 “이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영하여 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정”이라며, “향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단하겠다”고 말했다....
    2020-06-29 06:00
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