식약처, 의료기기 품질관리 수준 향상 GMP 인증 교육 실시

▲식약처 전경 (사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 국산 의료기기 품질관리 수준을 높이기 위해 관련 교육을 시행한다.

식약처는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 23일 실시하고 안내 리플릿을 배포한다.

제조 및 품질관리 기준(GMP)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정한 기준이다.

이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영에 필요한 사용적합성(의료기기 사용을 쉽게 해 안전성, 유효성, 효율성을 높이는 사용자 인터페이스로 버튼, 사용자 설명서 등)과 관련된 품질관리 기법 등을 안내해 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 마련했다. 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다.

주요 교육내용은 △최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 △사용적합성 적용 방법 △사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 △사용적합성 적용 사례 소개 등이다.

아울러 내년 1월 1일부터 사용적합성 요구사항을 적용하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내해 사용적합성에 대한 이해도를 높이고자 리플릿을 제작‧배포한다.

식약처는 “앞으로도 국내 의료기기의 품질경쟁력이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 지원 정책을 지속적으로 실시하겠다”라고 밝혔다.